Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Curodont™-reparation hos patienter med tidlige tilnærmelsesvis carious læsioner

17. juli 2018 opdateret af: Credentis AG

Effekten af ​​Curodont™-reparation hos patienter med tidlige tilnærmelsesvis karieslæsioner: Et monocentreret, kontrolleret, enkeltblindet, randomiseret, splitmundet, post-marketing-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske fordel ved Curodont Repair til behandling af tidlige tilnærmelsesvis karieslæsioner sammenlignet med fluorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere skal have to tidlige tilnærmelsesvis karieslæsioner med behov for en behandling, men ikke for en invasiv behandling (split-mouth design). En læsion vil blive behandlet med Curodont Repair og en med fluor som kontrol. Studievarigheden er 24 måneder. Til vurdering af røntgenbilleder anvendes Diagnodent Pen og DiagnoCam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Schweiz, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. To omtrentlige karieslæsioner på forskellige tænder med mindst én tand imellem
  2. Begge undersøgelseslæsioner må ikke kræve en invasiv behandling
  3. Størrelse og form af læsionerne: læsionerne skal være fuldt synlige og kan vurderes på røntgenbilleder

  4. De to karieslæsioner skal falde i klasser:

    • D2 (indre halvdel af emalje)
    • D3 (ydre del af dentin), men kun hvis meget lidt dentin er involveret (emalje-dentinforbindelse)
  5. Kan og er villig til at iagttage god mundhygiejne gennem hele studiet
  6. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  7. Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
  8. Villig og i stand til at forstå alle studierelaterede procedurer
  9. Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. De to undersøgelsestestlæsioner er placeret på tilstødende tænder
  2. Påføring af fluorlak < 3 måneder før undersøgelsesbehandling
  3. Tand med talrige karieslæsioner
  4. Bevis på tanderosion
  5. Anamnese med hoved- og nakkesygdomme (f. hoved/halskræft)
  6. Enhver patologi eller samtidig medicin, der påvirker spytstrømmen eller mundtørhed
  7. Enhver stofskifteforstyrrelse, der påvirker knogleomsætningen
  8. Patienten lider af diabetes
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  10. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som erklærer at være uvillige eller ude af stand til at udøve prævention, såsom hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller samleje med en vasektomeret partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curodont reparation
Ansøgning på dag 0 og dag 360
Enhed: Curodont reparation

Selvsamlende peptid, biomimetisk remineralisering

Ansøgning på dag 0 og dag 360

Andre navne:
  • P11-4
Aktiv komparator: Fluorid
Ansøgning på dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Enhed: Fluorid
Ansøgning på dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Andre navne:
  • Duraphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uigennemsigtighed på røntgen
Tidsramme: Dag 360
Det primære effektudfald er forskellen i ændringen i uigennemsigtigheden af ​​den karieslæsion på røntgenbilledet fra dag 0 til dag 365 mellem test- og kontrolgruppe.
Dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere fordel ved en anden Curodont Repair-applikation
Tidsramme: Dag 720
Det sekundære effektudfald er forskellen i ændringen i uigennemsigtigheden af ​​den karieslæsion på røntgenbilledet fra dag 360 til dag 720 mellem test- og kontrolgruppe.
Dag 720

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credentis AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-4-RACL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Curodont reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner