Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Curodont™-reparation hos patienter med tidiga ungefärliga kariesskador

17 juli 2018 uppdaterad av: Credentis AG

Effekt av Curodont™-reparation hos patienter med tidiga ungefärliga kariösa lesioner: en monocentrerad, kontrollerad, enkelblind, randomiserad, delad mun, post-marketing-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska nyttan av Curodont Repair för behandling av tidiga approximala kariesskador jämfört med fluorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studiedeltagare måste ha två tidiga approximala kariösa lesioner i behov av en behandling men inte av en invasiv behandling (utformning av delad mun). En lesion kommer att behandlas med Curodont Repair och en med fluor som kontroll. Studietiden är 24 månader. För bedömning av röntgenbilder används Diagnodent Pen och DiagnoCam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Schweiz, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Två ungefärliga kariesskador på olika tänder med minst en tand emellan
  2. Båda studieskadorna får inte kräva invasiv behandling
  3. Skadornas storlek och form: lesionerna måste vara fullt synliga och bedömbara på röntgenbilder

  4. De två kariösa lesionerna måste delas in i klasser:

    • D2 (inre halvan av emaljen)
    • D3 (dentinets yttre del) men endast om mycket lite dentin är involverad (emalj-dentinövergång)
  5. Kan och vill iaktta god munhygien under hela studien
  6. Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
  7. Vill och kan närvara vid studiebesöken
  8. Villig och kan förstå alla studierelaterade procedurer
  9. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. De två studietestskadorna är belägna på intilliggande tänder
  2. Applicering av fluorlack < 3 månader före studiebehandling
  3. Tand med många kariösa lesioner
  4. Bevis på tanderosion
  5. Historik av huvud- och nacksjukdomar (t.ex. huvud/halscancer)
  6. All patologi eller samtidig medicinering som påverkar salivflödet eller muntorrhet
  7. Alla metabola störningar som påverkar benomsättningen
  8. Patienten lider av diabetes
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  10. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under studien
  11. Kvinnor i fertil ålder som förklarar sig ovilliga eller oförmögna att använda preventivmedel såsom hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller samlag med en vasektomerad partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curodont reparation
Ansökan dag 0 och dag 360
Enhet: Curodont reparation

Självmonterande peptid, biomimetisk återmineralisering

Ansökan dag 0 och dag 360

Andra namn:
  • P11-4
Aktiv komparator: Fluorid
Ansökan dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Enhet: Fluorid
Ansökan dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Andra namn:
  • Duraphat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täthet på röntgen
Tidsram: Dag 360
Det primära effektutfallet är skillnaden mellan förändringen i ogenomskinligheten hos den kariösa lesionen på röntgenbilden från dag 0 till dag 365 mellan test- och kontrollgrupp.
Dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare fördel med en andra Curodont Repair-applikation
Tidsram: Dag 720
Det sekundära effektutfallet är skillnaden mellan förändringen i ogenomskinligheten hos den kariösa lesionen på röntgenbilden från dag 360 till dag 720 mellan test- och kontrollgrupp.
Dag 720

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Credentis AG

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P11-4-RACL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Curodont reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera