Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект восстановления Curodont™ у пациентов с ранними аппроксимальными кариозными поражениями

17 июля 2018 г. обновлено: Credentis AG

Эффект восстановления Curodont™ у пациентов с ранними аппроксимальными кариозными поражениями: моноцентровое, контролируемое, одинарное слепое, рандомизированное, с разделенным ртом, постмаркетинговое исследование

Целью данного исследования является оценка терапевтического эффекта Curodont Repair для лечения ранних аппроксимальных кариозных поражений по сравнению с фторидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования должны иметь два ранних аппроксимальных кариозных поражения, нуждающихся в лечении, но не в инвазивном лечении (дизайн с разделенным ртом). Одно поражение будет обработано Curodont Repair, а другое – фторидом в качестве контроля. Срок обучения 24 месяца. Для оценки рентгеновских снимков используются Diagnodent Pen и DiagnoCam.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Швейцария, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Два апроксимальных кариозных поражения на разных зубах, по крайней мере, с одним зубом между ними
  2. Оба исследуемых поражения не должны требовать инвазивного лечения.
  3. Размер и форма поражений: поражения должны быть полностью видны и поддаваться оценке на рентгенограммах.

  4. Два кариозных поражения должны быть разделены на классы:

    • D2 (внутренняя половина эмали)
    • D3 (внешняя часть дентина), но только если поражена очень небольшая часть дентина (эмалево-дентинное соединение)
  5. Способен и желает соблюдать надлежащую гигиену полости рта на протяжении всего исследования
  6. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  7. Желание и возможность посещать учебные визиты
  8. Желание и способность понимать все процедуры, связанные с обучением
  9. Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Два исследуемых очага поражения расположены на соседних зубах.
  2. Нанесение фторсодержащего лака менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения
  3. Зуб с многочисленными кариозными поражениями
  4. Признаки эрозии зубов
  5. Заболевания головы и шеи в анамнезе (например, рак головы/шеи)
  6. Любая патология или сопутствующие лекарства, влияющие на слюноотделение или сухость во рту.
  7. Любые метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани
  8. Пациент страдает сахарным диабетом
  9. Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  10. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
  11. Женщины детородного возраста, которые заявляют о своем нежелании или неспособности практиковать противозачаточные средства, такие как гормональные контрацептивы, половое воздержание или половые сношения с партнером, подвергшимся вазэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куродонт Ремонт
Применение в День 0 и День 360
Устройство: Куродонт Ремонт

Самособирающийся пептид, биомиметическая реминерализация

Применение в День 0 и День 360

Другие имена:
  • Р11-4
Активный компаратор: Фтор
Применение в День 0, День 180, День 360, День 540
Устройство: Фтор
Применение в День 0, День 180, День 360, День 540
Другие имена:
  • Дюрафат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрозрачность на рентгене
Временное ограничение: День 360
Первичным результатом эффективности является разница изменения непрозрачности кариозного поражения на рентгенограмме с 0-го по 365-й день между опытной и контрольной группой.
День 360

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная выгода от второго применения Curodont Repair
Временное ограничение: День 720
Вторичным показателем эффективности является разница изменения непрозрачности кариозного поражения на рентгенограмме с 360-х по 720-е сутки между опытной и контрольной группой.
День 720

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Credentis AG

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P11-4-RACL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куродонт Ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться