Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curodont™-korjauksen vaikutus potilailla, joilla on varhaisia ​​likimääräisiä kariesvaurioita

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Credentis AG

Curodont™-korjauksen vaikutus potilailla, joilla on varhaisia ​​likimääräisiä kariesleesioita: yksikeskus, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu, suuhalkaisija, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Curodont Repairin terapeuttista hyötyä varhaisten likimääräisten kariesleesioiden hoidossa verrattuna fluoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava kaksi varhaista likimääräistä kariesleesiota, jotka tarvitsevat hoitoa, mutta eivät invasiivista hoitoa (suun jakaminen). Yksi leesio hoidetaan Curodont Repairilla ja yksi fluoridilla kontrollina. Opintojen kesto on 24 kuukautta. Röntgenkuvien arvioimiseen käytetään Diagnodent Pen ja DiagnoCam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Sveitsi, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaksi likimääräistä kariesleesiota eri hampaissa, joiden välissä on vähintään yksi hammas
  2. Molemmat tutkimusleesiot eivät saa vaatia invasiivista hoitoa
  3. Leesioiden koko ja muoto: vaurioiden tulee olla täysin näkyvissä ja arvioitavissa röntgenkuvissa

  4. Kahden kariesvamman on kuuluttava luokkiin:

    • D2 (emalin sisäpuoli)
    • D3 (dentiinin ulkoosa), mutta vain, jos dentiini on hyvin vähän mukana (kiilteen ja dentiinin liitos)
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
  6. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  7. Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
  8. Haluat ja kykenet ymmärtämään kaikki opiskeluun liittyvät toimenpiteet
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksi tutkimustestivauriota sijaitsevat vierekkäisissä hampaissa
  2. Fluorilakan käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
  3. Hammas, jossa on lukuisia kariesvaurioita
  4. Todisteet hampaiden eroosiosta
  5. Pään ja kaulan sairauksia (esim. pään/kaulan syöpä)
  6. Mikä tahansa patologia tai samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen tai suun kuivumiseen
  7. Kaikki luun vaihtumiseen vaikuttavat aineenvaihduntahäiriöt
  8. Potilas kärsii diabeteksesta
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittavat haluavansa tai kyvyttömyyteen käyttää ehkäisyä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä, seksuaalista pidättymistä tai yhdynnässä vasektomiasta tehdyn kumppanin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Curodontin korjaus
Hakemus päivänä 0 ja päivänä 360
Laite: Curodontin korjaus

Itsestään kokoontuva peptidi, biomimeettinen uudelleenmineralisaatio

Hakemus päivänä 0 ja päivänä 360

Muut nimet:
  • P11-4
Active Comparator: Fluori
Hakemus päivänä 0, päivänä 180, päivänä 360, päivänä 540
Laite: Fluori
Hakemus päivänä 0, päivänä 180, päivänä 360, päivänä 540
Muut nimet:
  • Duraphat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpinäkymättömyys röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 360
Ensisijainen tehokkuustulos on ero kariesleesion läpikuultamattomuudessa röntgenkuvassa päivästä 0 päivään 365 testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäetu toisesta Curodont Repair -sovelluksesta
Aikaikkuna: Päivä 720
Toissijainen tehokkuustulos on ero kariesleesion läpinäkymättömyyden muutoksissa röntgenkuvassa päivästä 360 päivään 720 testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Päivä 720

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Credentis AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P11-4-RACL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Curodontin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa