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Efeito do reparo Curodont™ em pacientes com lesões cariosas aproximadas precoces

17 de julho de 2018 atualizado por: Credentis AG

Efeito do reparo Curodont™ em pacientes com lesões cariosas aproximadas precoces: um estudo monocêntrico, controlado, simples-cego, randomizado, boca dividida, pós-comercialização

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício terapêutico do Curodont Repair para o tratamento de lesões cariosas proximais precoces em comparação com o flúor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo devem ter duas lesões cariosas proximais precoces que precisam de tratamento, mas não de um tratamento invasivo (design de boca dividida). Uma lesão será tratada com Curodont Repair e outra com flúor como controle. A duração do estudo é de 24 meses. Para imagens de radiografia de avaliação, Diagnodent Pen e DiagnoCam são usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Suíça, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Duas lesões cariosas proximais em dentes diferentes com pelo menos um dente no meio
  2. Ambas as lesões do estudo não devem requerer um tratamento invasivo
  3. Tamanho e forma das lesões: as lesões devem ser totalmente visíveis e avaliáveis ​​em radiografias

  4. As duas lesões cariosas devem cair em classes:

    • D2 (metade interna do esmalte)
    • D3 (parte externa da dentina), mas somente se houver muito pouca dentina envolvida (junção esmalte-dentina)
  5. Capaz e disposto a observar uma boa higiene oral durante todo o estudo
  6. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  7. Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
  8. Disposto e capaz de entender todos os procedimentos relacionados ao estudo
  9. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. As duas lesões de teste do estudo estão localizadas em dentes adjacentes
  2. Aplicação de verniz fluoretado < 3 meses antes do tratamento do estudo
  3. Dente com numerosas lesões cariosas
  4. Evidência de erosão dentária
  5. Histórico de doenças de cabeça e pescoço (ex. câncer de cabeça/pescoço)
  6. Qualquer patologia ou medicação concomitante que afete o fluxo salivar ou boca seca
  7. Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a remodelação óssea
  8. Paciente sofre de diabetes
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico
  10. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam uma gravidez durante o estudo
  11. Mulheres com potencial para engravidar que declaram não querer ou não poder praticar métodos contraceptivos, como contraceptivos hormonais, abstinência sexual ou relação sexual com parceiro vasectomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação Curodont
Aplicação no Dia 0 e Dia 360
Dispositivo: Reparação Curodont

Peptídeo de automontagem, remineralização biomimética

Aplicação no Dia 0 e Dia 360

Outros nomes:
  • P11-4
Comparador Ativo: Fluoreto
Aplicação no Dia 0, Dia 180, Dia 360, Dia 540
Dispositivo: Fluoreto
Aplicação no Dia 0, Dia 180, Dia 360, Dia 540
Outros nomes:
  • Duraphat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opacidade no Raio-X
Prazo: Dia 360
O resultado primário de eficácia é a diferença da mudança na opacidade da lesão de cárie na imagem de raio-x do dia 0 ao dia 365 entre o grupo de teste e o de controle.
Dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício adicional de uma segunda aplicação do Curodont Repair
Prazo: Dia 720
O resultado secundário da eficácia é a diferença da mudança na opacidade da lesão de cárie na imagem de raio-x do dia 360 ao dia 720 entre o grupo de teste e o de controle.
Dia 720

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Credentis AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P11-4-RACL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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