Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Curodont™-reparasjon hos pasienter med tidlige tilnærmede karieslesjoner

17. juli 2018 oppdatert av: Credentis AG

Effekt av Curodont™-reparasjon hos pasienter med tidlige tilnærmet karieslesjoner: en monosenter, kontrollert, enkeltblindet, randomisert, delt munn, post-markedsføringsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske fordelen av Curodont Repair for behandling av tidlige tilnærmede karieslesjoner sammenlignet med fluor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere må ha to tidlige tilnærmede karieslesjoner som trenger en behandling, men ikke for en invasiv behandling (utforming med delt munn). En lesjon vil bli behandlet med Curodont Repair og en med fluor som kontroll. Studievarighet er 24 måneder. For vurdering av røntgenbilder brukes Diagnodent Pen og DiagnoCam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Sveits, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. To tilnærmede karieslesjoner på forskjellige tenner med minst en tann i mellom
  2. Begge studielesjonene må ikke kreve en invasiv behandling
  3. Størrelse og form på lesjonene: lesjonene må være fullt synlige og vurderes på røntgenbilder

  4. De to karieslesjonene må falle inn i klasser:

    • D2 (indre halvdel av emalje)
    • D3 (den ytre delen av dentinet), men bare hvis svært lite dentin er involvert (emalje-dentinforbindelse)
  5. Kunne og vil ivareta god munnhygiene gjennom hele studiet
  6. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  7. Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
  8. Villig og i stand til å forstå alle studierelaterte prosedyrer
  9. Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De to studietestlesjonene er lokalisert på tilstøtende tenner
  2. Påføring av fluorlakk < 3 måneder før studiebehandling
  3. Tann med mange karieslesjoner
  4. Bevis på tannerosjon
  5. Historie med hode- og nakkesykdommer (f.eks. kreft i hode/hals)
  6. Enhver patologi eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen eller munntørrhet
  7. Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen
  8. Pasienten lider av diabetes
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  10. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien
  11. Kvinner i fertil alder som erklærer seg uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon som hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller samleie med en vasektomisert partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curodont reparasjon
Søknad på dag 0 og dag 360
Enhet: Curodont reparasjon

Selvmonterende peptid, biomimetisk remineralisering

Søknad på dag 0 og dag 360

Andre navn:
  • P11-4
Aktiv komparator: Fluor
Søknad på dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Enhet: Fluor
Søknad på dag 0, dag 180, dag 360, dag 540
Andre navn:
  • Duraphat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugjennomsiktighet på røntgen
Tidsramme: Dag 360
Det primære effektutfallet er forskjellen i endringen i ugjennomsiktigheten til karieslesjonen på røntgenbildet fra dag 0 til dag 365 mellom test- og kontrollgruppe.
Dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere fordel med en andre Curodont Repair-applikasjon
Tidsramme: Dag 720
Det sekundære effektutfallet er forskjellen i endringen i ugjennomsiktigheten til karieslesjonen på røntgenbildet fra dag 360 til dag 720 mellom test- og kontrollgruppe.
Dag 720

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Credentis AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-4-RACL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Curodont reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere