A Curodont™ javítás hatása a korai, megközelítőleg szuvas léziókban szenvedő betegeknél
2018. július 17. frissítette: Credentis AG
A Curodont™ javítás hatása korai, megközelítőleg szuvas léziókban szenvedő betegeknél: egyközpontú, kontrollált, egyszeri vak, randomizált, szájhasadásos, forgalomba hozatalt követő vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a Curodont Repair terápiás előnyeinek értékelése a korai, megközelítőleg szuvas léziók kezelésében a fluoriddal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden vizsgálatban résztvevőnek két korai, megközelítőleg szuvas lézióval kell rendelkeznie, amelyek kezelést igényelnek, de nem invazív kezelést (hasított szájú tervezés).
Egy elváltozást Curodont Repairrel, egyet fluoriddal kezelünk kontrollként.
A tanulmányi idő 24 hónap.
A röntgenképek értékeléséhez Diagnodent Pen és DiagnoCam használatos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Sirnach, Thurgau, Svájc, 8370
- Zahnheilkunde Seifert Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két megközelítőleg szuvas elváltozás különböző fogakon, legalább egy fog között
- Mindkét vizsgálati elváltozás nem igényelhet invazív kezelést
- Az elváltozások mérete és formája: az elváltozásoknak teljesen láthatónak és a röntgenfelvételen értékelhetőnek kell lenniük
A két szuvas léziónak a következő osztályokba kell tartoznia:
- D2 (a zománc belső fele)
- D3 (a dentin külső része), de csak akkor, ha nagyon kevés dentin érintett (zománc-dentin csatlakozás)
- Képes és hajlandó betartani a jó szájhigiéniát a vizsgálat során
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon
- Hajlandó és képes megérteni minden tanulmányi eljárást
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A két vizsgálati lézió a szomszédos fogakon található
- Fluorid lakk felhordása < 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt
- Számos szuvas elváltozással rendelkező fog
- A fogerózió bizonyítéka
- Fej-nyaki betegségek anamnézisében (pl. fej/nyakrák)
- Bármilyen patológia vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a nyálfolyást vagy a szájszárazságot
- Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolja a csontcserét
- A beteg cukorbetegségben szenved
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Fogamzóképes nők, akik bejelentik, hogy nem hajlandóak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni, például hormonális fogamzásgátlót, szexuális absztinenciát vagy közösülést vazektómizált partnerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Curodont javítás
Jelentkezés a 0. és a 360. napon
|
Önálló peptid, biomimetikus remineralizáció Jelentkezés a 0. és a 360. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluorid
Jelentkezés a 0. napon, 180. napon, 360. napon, 540. napon
|
Jelentkezés a 0. napon, 180. napon, 360. napon, 540. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlátszatlanság röntgenen
Időkeret: 360. nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a szuvas lézió átlátszatlanságának változása a röntgenfelvételen a 0. naptól a 365. napig a teszt- és a kontrollcsoport között.
|
360. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második Curodont Repair alkalmazás további előnye
Időkeret: 720. nap
|
A másodlagos hatékonysági eredmény a szuvas lézió átlátszatlanságának változása a röntgenfelvételen a 360. naptól a 720. napig a teszt- és a kontrollcsoport között.
|
720. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-4-RACL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .