精确经阴道胶带放置试验
2017年2月28日 更新者:Elizabeth Mueller、Loyola University
本研究的目的是研究使用 Foley 导管测量术中尿道长度是否会改善合成吊带在尿道中段的放置。
研究概览
详细说明
本研究将评估术中使用 Foley 导管测量尿道长度对优化女性尿道中部吊带放置的效果。
值得注意的是,Foley 导管耐受性良好,在手术期间常规放置以引流膀胱,并且没有相关并发症。
选择接受经阴道吊带 (TVT) 治疗压力性尿失禁的女性将在门诊期间被研究小组要求参加这项随机试验。
在女性知情同意并符合研究标准后,FPMRS 研究护士协调员将进行随机化。
将随机分配 20 名女性,通过在手术开始时将 Foley 导管放置在尿道口处标记 Foley 导管来测量尿道长度。
拔除导尿管后,测量Foley球囊末端至尿道标记处的长度即为尿道长度,尿道中点将尿道长度除以二,吊带放置切口处即为尿道中点。 20 名女性将接受我们通常的术前评估(不包括术中使用 Foley 导管测量尿道长度)以治疗症状性压力性尿失禁 所有参与研究的女性将接受术中 3 -D 经阴道超声(BK Flex Focus 超声与 8838 经阴道探头)。
图像将被存储和审查;尿道长度,尿道括约肌复合体的长度和宽度。
研究中的所有女性将在手术结束时进行超声检查,并在术后 2 周进行超声检查以评估吊带移位。
值得注意的是,经阴道超声耐受性良好,没有相关并发症。
所有超声测量将由四名合格的外科医生完成,他们是接受过超声测量培训的 Elizabeth Mueller 博士、Ahmed Akl 博士、Tanaka Dune 博士和 Susanne Taege 博士。
此外,女性将在术前和术后 2 周完成问卷评估其盆底症状。
使用的工具将是盆底疾病清单 (PFDI)、医学流行病学和社会老龄化 (MESA) 和患者整体改善印象 (PGII) [11, 12]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- TVT 候选人
- >=18岁参加
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 以前的 SUI(压力性尿失禁)治疗包括 TVT、Burch 或尿道填充剂
- 以前的膀胱、尿道恶性肿瘤或阴道/盆腔放射治疗。
- 孕妇不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Intraop Foley 导管测量
20 名女性将在术中使用 Foley 导管测量尿道长度
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20 名使用术中 Foley 导管测量尿道长度,20 名未使用
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NO_INTERVENTION:没有术中拟音导管测量
20 名未进行术中 Foley 导管测量尿道长度的女性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果使用 Foley 导尿管是测量尿道长度的可靠方法,然后再将无张力阴道胶带放入尿道中段。
大体时间:2周
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在手术开始时将 Foley 导管放置在尿道口处,通过标记 Foley 导管来测量尿道长度。
拔除导尿管后,从Foley球囊末端到尿道标记处的长度将被测量为尿道长度,然后将尿道长度除以二来确定尿道中点,吊带放置的切口将制作。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较尿道长度测量与 Foley 导管和 3D 超声。
大体时间:2周
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研究中的所有女性将在手术结束时进行超声检查,并在术后 2 周进行超声检查以评估吊带移位。
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2周
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尿道中部吊带从手术时到手术后 2 周的位置变化。
大体时间:2周
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然后,我们将比较接受术中 Foley 导管测量的组与未接受 Foley 导管的组之间尿道中段吊带的中点位置。
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2周
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根据患者种族、BMI、脱垂和年龄对数据进行分层
大体时间:6周
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根据患者种族、BMI、脱垂和年龄对数据进行分层
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth R Mueller, M.D.、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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