- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101489
Prøve med presis transvaginal tapeplassering
28. februar 2017 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Dette formålet med denne studien er å studere er å se om intraoperativ måling av urinrørlengde med Foley-kateteret vil forbedre plasseringen av en syntetisk slynge i midten av urinrøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effekten av intraoperativ måling av urinrørets lengde med Foley-kateteret for optimalisering av seilplassering i midtre kvinnelige urinrør.
Merk at Foley-kateteret tolereres godt, plasseres rutinemessig under operasjon for å drenere blæren og har ingen komplikasjoner forbundet med det.
Kvinner som har valgt å gjennomgå transvaginal tape sling (TVT) for anstrengelsesurininkontinens vil bli bedt om å melde seg på denne randomiserte studien av studieteamet under sitt klinikkbesøk.
Randomisering vil bli utført av FPMRS studiesykepleierkoordinator etter at en kvinne har gitt sitt informerte samtykke og oppfyller studiekriteriene.
Tjue kvinner vil bli randomisert til å gjennomgå måling av urethrallengden ved å merke Foley-kateteret ved urethral meatus når det plasseres i starten av det kirurgiske tilfellet.
Når kateteret fjernes, vil lengden fra enden av Foley-ballongen til markeringen ved urinrøret måles som urinrørets lengde, det midterste urinrørspunktet vil da bli bestemt ved å dele urinrørslengden med to, der snittet av seilplasseringen vil gjøres og tjue kvinner vil ha vår vanlige preoperative vurdering (som ikke inkluderer intraoperativ måling av urinrørets lengde med Foley-kateteret) for behandling av symptomatisk stressurininkontinens Alle kvinner som deltar i studien vil få en intraoperativ 3 -D transvaginal ultralyd (BK Flex Focus ultralyd med 8838 transvaginal sonde).
Bildet vil bli lagret og gjennomgått for; urethral lengde, urethral sphincter kompleks lengde og bredde.
Alle kvinnene i studien vil ha en ultralyd ved slutten av den kirurgiske prosedyren og en oppfølgingsultralyd 2 uker etter operasjonen for å vurdere for slyngemigrasjon.
Merk at transvaginal ultralyd tolereres godt og har ingen komplikasjoner forbundet med det.
Alle ultralydmålinger vil bli utført av fire kvalifiserte kirurger, Dr. Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune og Dr. Susanne Taege som har fått opplæring i ultralydmålinger.
I tillegg vil kvinner fylle ut spørreskjemaer som vurderer bekkenbunnssymptomene deres preoperativt og 2 uker etter operasjonen.
Instrumenter som brukes vil være bekkenbunnsforstyrrelser (PFDI), medisinsk epidemiologisk og sosial aldring (MESA) og Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater til TVT
- >=18 år for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere SUI (stress urininkontinens) behandling inkludert TVT, Burch eller urethral bulking agenter
- Tidligere blære-, urinrørsmaligniteter eller vaginal/bekkenstrålebehandling.
- Gravide kan ikke delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katetermåling
20 kvinner skal ha intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørslengden
|
20 med intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørets lengde og 20 uten
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Uten intraop Foley cath måling
20 kvinner uten intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørets lengde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis bruk av et Foley-kateter er en pålitelig måte å måle urinrørslengden før du plasserer den spenningsfrie vaginaltapen i midten av urinrøret.
Tidsramme: 2 uker
|
måling av urethrallengden ved å merke Foley-kateteret ved urethral meatus når det plasseres i starten av det kirurgiske tilfellet.
Når kateteret fjernes, vil lengden fra enden av Foley-ballongen til markeringen ved urinrøret bli målt som urinrørslengde, det midtre urinrørspunktet vil da bli bestemt ved å dele urinrørslengden med to der snittet av seilplasseringen vil bli laget.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av uretrallengdemåling med Foley-kateteret og 3D-ultralyd.
Tidsramme: 2 uker
|
Alle kvinnene i studien vil ha en ultralyd ved slutten av den kirurgiske prosedyren og en oppfølgingsultralyd 2 uker etter operasjonen for å vurdere for slyngemigrasjon.
|
2 uker
|
|
Plasseringsendring av mid-urethral slynger fra operasjonstidspunktet til 2 uker etter operasjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil deretter sammenligne midtpunktsplasseringen av midurethral-slyngen mellom gruppen som mottok en intra-op Foley-katetermåling med gruppen som ikke mottok Foley-kateteret.
|
2 uker
|
|
Stratifiser dataene basert på pasientrase, BMI, prolaps og alder
Tidsramme: 6 uker
|
Stratifiser dataene basert på pasientrase, BMI, prolaps og alder
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Foley kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtArbeidsinduksjon | Tidlig amniotomiForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttet
-
Dang Tan PhatHar ikke rekruttert ennå
-
Rush University Medical CenterFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ urinretensjon | Total hofteproteseForente stater
-
Tyco Healthcare GroupFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåInduksjon av arbeidskraft | Cervikal modning
-
Rush University Medical CenterAvsluttetTransforaminal lumbal Interbody FusionForente stater
-
Atlantic Health SystemFullført