Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve med presis transvaginal tapeplassering

28. februar 2017 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Dette formålet med denne studien er å studere er å se om intraoperativ måling av urinrørlengde med Foley-kateteret vil forbedre plasseringen av en syntetisk slynge i midten av urinrøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av intraoperativ måling av urinrørets lengde med Foley-kateteret for optimalisering av seilplassering i midtre kvinnelige urinrør. Merk at Foley-kateteret tolereres godt, plasseres rutinemessig under operasjon for å drenere blæren og har ingen komplikasjoner forbundet med det. Kvinner som har valgt å gjennomgå transvaginal tape sling (TVT) for anstrengelsesurininkontinens vil bli bedt om å melde seg på denne randomiserte studien av studieteamet under sitt klinikkbesøk. Randomisering vil bli utført av FPMRS studiesykepleierkoordinator etter at en kvinne har gitt sitt informerte samtykke og oppfyller studiekriteriene. Tjue kvinner vil bli randomisert til å gjennomgå måling av urethrallengden ved å merke Foley-kateteret ved urethral meatus når det plasseres i starten av det kirurgiske tilfellet. Når kateteret fjernes, vil lengden fra enden av Foley-ballongen til markeringen ved urinrøret måles som urinrørets lengde, det midterste urinrørspunktet vil da bli bestemt ved å dele urinrørslengden med to, der snittet av seilplasseringen vil gjøres og tjue kvinner vil ha vår vanlige preoperative vurdering (som ikke inkluderer intraoperativ måling av urinrørets lengde med Foley-kateteret) for behandling av symptomatisk stressurininkontinens Alle kvinner som deltar i studien vil få en intraoperativ 3 -D transvaginal ultralyd (BK Flex Focus ultralyd med 8838 transvaginal sonde). Bildet vil bli lagret og gjennomgått for; urethral lengde, urethral sphincter kompleks lengde og bredde. Alle kvinnene i studien vil ha en ultralyd ved slutten av den kirurgiske prosedyren og en oppfølgingsultralyd 2 uker etter operasjonen for å vurdere for slyngemigrasjon. Merk at transvaginal ultralyd tolereres godt og har ingen komplikasjoner forbundet med det. Alle ultralydmålinger vil bli utført av fire kvalifiserte kirurger, Dr. Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune og Dr. Susanne Taege som har fått opplæring i ultralydmålinger. I tillegg vil kvinner fylle ut spørreskjemaer som vurderer bekkenbunnssymptomene deres preoperativt og 2 uker etter operasjonen. Instrumenter som brukes vil være bekkenbunnsforstyrrelser (PFDI), medisinsk epidemiologisk og sosial aldring (MESA) og Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater til TVT
  • >=18 år for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere SUI (stress urininkontinens) behandling inkludert TVT, Burch eller urethral bulking agenter
  • Tidligere blære-, urinrørsmaligniteter eller vaginal/bekkenstrålebehandling.
  • Gravide kan ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katetermåling
20 kvinner skal ha intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørslengden
20 med intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørets lengde og 20 uten
INGEN_INTERVENSJON: Uten intraop Foley cath måling
20 kvinner uten intraoperativ Foley-katetermåling av urinrørets lengde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvis bruk av et Foley-kateter er en pålitelig måte å måle urinrørslengden før du plasserer den spenningsfrie vaginaltapen i midten av urinrøret.
Tidsramme: 2 uker
måling av urethrallengden ved å merke Foley-kateteret ved urethral meatus når det plasseres i starten av det kirurgiske tilfellet. Når kateteret fjernes, vil lengden fra enden av Foley-ballongen til markeringen ved urinrøret bli målt som urinrørslengde, det midtre urinrørspunktet vil da bli bestemt ved å dele urinrørslengden med to der snittet av seilplasseringen vil bli laget.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uretrallengdemåling med Foley-kateteret og 3D-ultralyd.
Tidsramme: 2 uker
Alle kvinnene i studien vil ha en ultralyd ved slutten av den kirurgiske prosedyren og en oppfølgingsultralyd 2 uker etter operasjonen for å vurdere for slyngemigrasjon.
2 uker
Plasseringsendring av mid-urethral slynger fra operasjonstidspunktet til 2 uker etter operasjon.
Tidsramme: 2 uker
Vi vil deretter sammenligne midtpunktsplasseringen av midurethral-slyngen mellom gruppen som mottok en intra-op Foley-katetermåling med gruppen som ikke mottok Foley-kateteret.
2 uker
Stratifiser dataene basert på pasientrase, BMI, prolaps og alder
Tidsramme: 6 uker
Stratifiser dataene basert på pasientrase, BMI, prolaps og alder
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Foley kateter

Abonnere