- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02101489
Tarkka transvaginaalisen teipin asettamisen kokeilu
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako leikkauksen sisäinen virtsaputken pituuden mittaus Foley-katetrilla synteettisen hihnan sijoittamista virtsaputken keskiosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen virtsaputken pituuden mittauksen vaikutusta Foley-katetrilla hihnan sijoittelun optimointiin naisen virtsaputken keskiosassa.
On huomattava, että Foley-katetri on hyvin siedetty, ja se asetetaan rutiininomaisesti leikkauksen aikana virtsarakon tyhjentämiseen, eikä siihen liity komplikaatioita.
Naisia, jotka ovat valinneet trans-emättimen teippinauhan (TVT) rasitusinkontinenssin vuoksi, tutkimusryhmä pyytää ilmoittautumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen klinikkakäyntinsä aikana.
Satunnaistamisen suorittaa FPMRS-tutkimuksen sairaanhoitajakoordinaattori, kun nainen on antanut tietoisen suostumuksensa ja täyttää tutkimuksen kriteerit.
Kaksikymmentä naista satunnaistetaan suorittamaan virtsaputken pituuden mittaaminen merkitsemällä Foley-katetri virtsaputkeen, kun se asetetaan kirurgisen tapauksen alkuun.
Kun katetri poistetaan, pituus Foley-pallon päästä virtsaputken merkintään mitataan virtsaputken pituutena, minkä jälkeen virtsaputken keskipiste määritetään jakamalla virtsaputken pituus kahdella, jossa hihnan asettamisen viilto tehdään ja kahdellekymmenelle naiselle tehdään tavanomainen leikkausta edeltävä arviointi (joka ei sisällä virtsaputken pituuden intraoperatiivista mittausta Foley-katetrilla) oireisen stressiinkontinenssin hoitoa varten Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset saavat leikkauksensisäisen 3 -D transemättimen ultraääni (BK Flex Focus -ultraääni 8838 transvaginaalisella anturilla).
Kuva tallennetaan ja sitä tarkistetaan. virtsaputken pituus, virtsaputken sulkijalihaksen kompleksi pituus ja leveys.
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdään ultraääni kirurgisen toimenpiteen lopussa ja seurantaultraääni 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida hihnan siirtyminen.
On huomattava, että transvaginaalinen ultraääni on hyvin siedetty, eikä siihen liity komplikaatioita.
Kaikki ultraäänimittaukset tekevät neljä pätevää kirurgia, tohtori Elizabeth Mueller, tohtori Ahmed Akl, tohtori Tanaka Dune ja tohtori Susanne Taege, jotka on koulutettu ultraäänimittauksiin.
Lisäksi naiset täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän lantionpohjan oireita ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Käytettävät instrumentit ovat lantionpohjan häiriöiden kartoitus (PFDI), lääketieteellinen epidemiologinen ja sosiaalinen ikääntyminen (MESA) ja potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGII) [11, 12].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat TVT:hen
- >=18-vuotiaat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi SUI-hoito (stressinkontinenssi), mukaan lukien TVT, Burch tai virtsaputken täyteaineet
- Aiempi virtsarakon, virtsaputken pahanlaatuiset kasvaimet tai emättimen/lantion sädehoito.
- Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katetrin mittaus
20 naiselle tehdään leikkauksen aikana virtsaputken pituuden Foley-katetrimittaus
|
20 intraoperatiivisella Foley-katetrimittauksella virtsaputken pituudesta ja 20 ilman
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman intraop Foley kath -mittausta
20 naista, joilla ei ollut intraoperatiivista virtsaputken pituuden Foley-katetrimittausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos käytät Foley-katetria, se on luotettava tapa mitata virtsaputken pituus ennen jännitystä vapaan emätinteipin asettamista virtsaputken keskiosaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
virtsaputken pituuden mittaaminen merkitsemällä Foley-katetri virtsaputken etuosaan, kun se asetetaan kirurgisen tapauksen alkuun.
Kun katetri poistetaan, pituus Foley-pallon päästä virtsaputken merkintään mitataan virtsaputken pituutena, minkä jälkeen virtsaputken keskipiste määritetään jakamalla virtsaputken pituus kahdella, jossa hihnan asettamisen viilto olla tehty.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken pituuden mittauksen vertaaminen Foley-katetriin ja 3D-ultraääneen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdään ultraääni kirurgisen toimenpiteen lopussa ja seurantaultraääni 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida hihnan siirtyminen.
|
2 viikkoa
|
|
Virtsaputken keskiosan paikanmuutos leikkauksesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän jälkeen vertaamme keskivirtsaputken sidoksen keskikohtaa sen ryhmän välillä, joka sai leikkauksensisäisen Foley-katetrin mittauksen, ryhmään, joka ei saanut Foley-katetria.
|
2 viikkoa
|
|
Osioi tiedot potilaan rodun, BMI:n, prolapsin ja iän perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osioi tiedot potilaan rodun, BMI:n, prolapsin ja iän perusteella
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Foley katetri
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisTyön induktio | Varhainen amniotomiaYhdysvallat
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Northwestern UniversityLopetettu
-
Dang Tan PhatEi vielä rekrytointiaAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Hollister IncorporatedValmis
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaValmis
-
Lehigh Valley HospitalValmis
-
Tyco Healthcare GroupValmis
-
Rush University Medical CenterValmisTäydellinen polven artroplastia | Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Western Galilee Hospital-NahariyaEi vielä rekrytointiaTyön johtaminen | Kohdunkaulan kypsyminen