Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka transvaginaalisen teipin asettamisen kokeilu

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako leikkauksen sisäinen virtsaputken pituuden mittaus Foley-katetrilla synteettisen hihnan sijoittamista virtsaputken keskiosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen virtsaputken pituuden mittauksen vaikutusta Foley-katetrilla hihnan sijoittelun optimointiin naisen virtsaputken keskiosassa. On huomattava, että Foley-katetri on hyvin siedetty, ja se asetetaan rutiininomaisesti leikkauksen aikana virtsarakon tyhjentämiseen, eikä siihen liity komplikaatioita. Naisia, jotka ovat valinneet trans-emättimen teippinauhan (TVT) rasitusinkontinenssin vuoksi, tutkimusryhmä pyytää ilmoittautumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen klinikkakäyntinsä aikana. Satunnaistamisen suorittaa FPMRS-tutkimuksen sairaanhoitajakoordinaattori, kun nainen on antanut tietoisen suostumuksensa ja täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaksikymmentä naista satunnaistetaan suorittamaan virtsaputken pituuden mittaaminen merkitsemällä Foley-katetri virtsaputkeen, kun se asetetaan kirurgisen tapauksen alkuun. Kun katetri poistetaan, pituus Foley-pallon päästä virtsaputken merkintään mitataan virtsaputken pituutena, minkä jälkeen virtsaputken keskipiste määritetään jakamalla virtsaputken pituus kahdella, jossa hihnan asettamisen viilto tehdään ja kahdellekymmenelle naiselle tehdään tavanomainen leikkausta edeltävä arviointi (joka ei sisällä virtsaputken pituuden intraoperatiivista mittausta Foley-katetrilla) oireisen stressiinkontinenssin hoitoa varten Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset saavat leikkauksensisäisen 3 -D transemättimen ultraääni (BK Flex Focus -ultraääni 8838 transvaginaalisella anturilla). Kuva tallennetaan ja sitä tarkistetaan. virtsaputken pituus, virtsaputken sulkijalihaksen kompleksi pituus ja leveys. Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdään ultraääni kirurgisen toimenpiteen lopussa ja seurantaultraääni 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida hihnan siirtyminen. On huomattava, että transvaginaalinen ultraääni on hyvin siedetty, eikä siihen liity komplikaatioita. Kaikki ultraäänimittaukset tekevät neljä pätevää kirurgia, tohtori Elizabeth Mueller, tohtori Ahmed Akl, tohtori Tanaka Dune ja tohtori Susanne Taege, jotka on koulutettu ultraäänimittauksiin. Lisäksi naiset täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän lantionpohjan oireita ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Käytettävät instrumentit ovat lantionpohjan häiriöiden kartoitus (PFDI), lääketieteellinen epidemiologinen ja sosiaalinen ikääntyminen (MESA) ja potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGII) [11, 12].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat TVT:hen
  • >=18-vuotiaat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi SUI-hoito (stressinkontinenssi), mukaan lukien TVT, Burch tai virtsaputken täyteaineet
  • Aiempi virtsarakon, virtsaputken pahanlaatuiset kasvaimet tai emättimen/lantion sädehoito.
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katetrin mittaus
20 naiselle tehdään leikkauksen aikana virtsaputken pituuden Foley-katetrimittaus
20 intraoperatiivisella Foley-katetrimittauksella virtsaputken pituudesta ja 20 ilman
EI_INTERVENTIA: Ilman intraop Foley kath -mittausta
20 naista, joilla ei ollut intraoperatiivista virtsaputken pituuden Foley-katetrimittausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jos käytät Foley-katetria, se on luotettava tapa mitata virtsaputken pituus ennen jännitystä vapaan emätinteipin asettamista virtsaputken keskiosaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
virtsaputken pituuden mittaaminen merkitsemällä Foley-katetri virtsaputken etuosaan, kun se asetetaan kirurgisen tapauksen alkuun. Kun katetri poistetaan, pituus Foley-pallon päästä virtsaputken merkintään mitataan virtsaputken pituutena, minkä jälkeen virtsaputken keskipiste määritetään jakamalla virtsaputken pituus kahdella, jossa hihnan asettamisen viilto olla tehty.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken pituuden mittauksen vertaaminen Foley-katetriin ja 3D-ultraääneen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdään ultraääni kirurgisen toimenpiteen lopussa ja seurantaultraääni 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida hihnan siirtyminen.
2 viikkoa
Virtsaputken keskiosan paikanmuutos leikkauksesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämän jälkeen vertaamme keskivirtsaputken sidoksen keskikohtaa sen ryhmän välillä, joka sai leikkauksensisäisen Foley-katetrin mittauksen, ryhmään, joka ei saanut Foley-katetria.
2 viikkoa
Osioi tiedot potilaan rodun, BMI:n, prolapsin ja iän perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osioi tiedot potilaan rodun, BMI:n, prolapsin ja iän perusteella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foley katetri

Tilaa