- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02101489
Испытание точного трансвагинального тейпирования
28 февраля 2017 г. обновлено: Elizabeth Mueller, Loyola University
Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли интраоперационное измерение длины уретры с помощью катетера Фолея размещение синтетической петли в средней части уретры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние интраоперационного измерения длины уретры с помощью катетера Фолея на оптимизацию размещения слинга в средней части уретры у женщин.
Следует отметить, что катетер Фолея хорошо переносится, рутинно устанавливается во время операции по дренированию мочевого пузыря и не вызывает связанных с ним осложнений.
Женщинам, выбравшим трансвагинальную перевязку лентой (TVT) по поводу стрессового недержания мочи, исследовательская группа попросит зарегистрироваться в этом рандомизированном испытании во время их визита в клинику.
Рандомизация будет проводиться координатором исследовательской медсестры FPMRS после того, как женщина даст свое информированное согласие и будет соответствовать критериям исследования.
Двадцать женщин будут рандомизированы для измерения длины уретры путем маркировки катетера Фолея в уретральном отверстии при его установке в начале операции.
Когда катетер удален, длина от конца баллона Фолея до маркировки на уретре будет измерена как длина уретры, затем будет определена средняя точка уретры путем деления длины уретры на два, где будет разрез для размещения петли. 20 женщин пройдут нашу обычную предоперационную оценку (которая не включает интраоперационное измерение длины уретры с помощью катетера Фолея) для лечения симптоматического стрессового недержания мочи. Все женщины, участвующие в исследовании, получат интраоперационную 3 -D Трансвагинальное УЗИ (УЗИ BK Flex Focus с трансвагинальным датчиком 8838).
Изображение будет сохранено и проверено; длина уретры, длина и ширина уретрального сфинктера.
Все женщины в исследовании будут проходить ультразвуковое исследование в конце хирургической процедуры и последующее ультразвуковое исследование через 2 недели после операции для оценки смещения слинга.
Следует отметить, что трансвагинальное УЗИ хорошо переносится и не имеет связанных с ним осложнений.
Все ультразвуковые измерения будут проводиться четырьмя квалифицированными хирургами: доктором Элизабет Мюллер, доктором Ахмедом Аклом, доктором Танакой Дюном и доктором Сюзанной Тэге, которые прошли обучение ультразвуковым измерениям.
Кроме того, женщины будут заполнять анкеты, оценивающие их симптомы тазового дна до операции и через 2 недели после операции.
В качестве инструментов будут использоваться Опись расстройств тазового дна (PFDI), Медико-эпидемиологическое и социальное старение (MESA) и Общее впечатление пациента об улучшении (PGII) [11, 12].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на ТВТ
- >=18 лет для участия
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Предшествующее лечение SUI (стрессового недержания мочи), включая TVT, препараты Берча или наполнители уретры
- Предыдущие опухоли мочевого пузыря, уретры или лучевая терапия влагалища/тазовой области.
- Беременные женщины не могут участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраоперационное измерение катетера Фолея
20 женщин проведут интраоперационное измерение длины уретры с помощью катетера Фолея.
|
20 с интраоперационным измерением длины уретры катетером Фолея и 20 без
|
|
NO_INTERVENTION: Без интраоперационной катетеризации Фолея
20 женщин без интраоперационного измерения длины уретры катетером Фолея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если использование катетера Фолея является надежным способом измерения длины уретры, прежде чем помещать свободную вагинальную ленту в среднюю часть уретры.
Временное ограничение: 2 недели
|
измерение длины уретры путем маркировки катетера Фолея в уретральном отверстии, когда он устанавливается в начале операции.
Когда катетер удален, длина от конца баллона Фолея до маркировки на уретре будет измерена как длина уретры, затем будет определена средняя точка уретры путем деления длины уретры на два, где будет разрез для размещения петли. быть сделано.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерения длины уретры с помощью катетера Фолея и 3D-УЗИ.
Временное ограничение: 2 недели
|
Все женщины в исследовании будут проходить ультразвуковое исследование в конце хирургической процедуры и последующее ультразвуковое исследование через 2 недели после операции для оценки смещения слинга.
|
2 недели
|
|
Изменение положения среднеуретральных слингов с момента операции до 2 недель после операции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Затем мы сравним расположение средней точки уретрального слинга в группе, которой был проведен интраоперационный катетер Фолея, и в группе, которой катетер Фолея не был установлен.
|
2 недели
|
|
Стратификация данных на основе расы пациентов, ИМТ, пролапса и возраста
Временное ограничение: 6 недель
|
Стратификация данных на основе расы пациентов, ИМТ, пролапса и возраста
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер Фолея
-
The Christ HospitalЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного канала | Задержка мочи | УдовлетворениеСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингВнутрибрюшная гипертензияСоединенные Штаты
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmЗавершенныйОсложнения; Катетер, мочевая инфекция или воспалениеШвеция
-
Dang Tan PhatЕще не набираютОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ЗавершенныйЗаболеваемость дыхательных путей | Осложнение введения анестезииТайвань
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ПрекращеноИнфекция мочевыводящих путейИспания, Португалия, Чили, Италия, Турция
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital de la Santa creu i Sant Pau - BarcelonaРекрутингБоль | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей | Травма на месте медицинского устройства | Травмы давленияИспания
-
Uppsala University HospitalЗавершенный