- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02101489
Teste de colocação de fita transvaginal precisa
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
O objetivo deste estudo é estudar se a medição intra-operatória do comprimento da uretra com o cateter de Foley melhorará a colocação de um sling sintético na uretra média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito da medição intraoperatória do comprimento uretral com o cateter de Foley na otimização da colocação do sling na uretra feminina média.
Vale ressaltar que o cateter de Foley é bem tolerado, colocado rotineiramente durante a cirurgia para drenar a bexiga e não apresenta complicações associadas a ele.
As mulheres que optaram por passar por fita transvaginal (TVT) para incontinência urinária de esforço serão convidadas a se inscrever neste estudo randomizado pela equipe do estudo durante sua visita clínica.
A randomização será realizada pela enfermeira coordenadora do estudo FPMRS depois que uma mulher tiver dado seu consentimento informado e atender aos critérios do estudo.
Vinte mulheres serão randomizadas para serem submetidas à medição do comprimento uretral pela marcação do cateter de Foley no meato uretral quando este for colocado no início do caso cirúrgico.
Quando o cateter é removido, o comprimento da extremidade do balão de Foley até a marcação na uretra será medido como comprimento uretral, o ponto médio da uretra será então determinado dividindo o comprimento uretral por dois, onde a incisão de colocação do sling será 3 -D ultrassom transvaginal (ultrassom BK Flex Focus com a sonda transvaginal 8838).
A imagem será armazenada e revisada; comprimento uretral, comprimento e largura do complexo do esfíncter uretral.
Todas as mulheres no estudo farão um ultrassom no final do procedimento cirúrgico e um ultrassom de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia para avaliar a migração do sling.
Vale ressaltar que a ultrassonografia transvaginal é bem tolerada e não apresenta complicações associadas.
Todas as medições de ultrassom serão feitas por quatro cirurgiões qualificados, Dra. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dra. Tanaka Dune e Dra. Susanne Taege, que foram treinados em medições de ultrassom.
Além disso, as mulheres preencherão questionários avaliando seus sintomas do assoalho pélvico no pré-operatório e 2 semanas após a cirurgia.
Os instrumentos utilizados serão o Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI), Médico Epidemiológico e Envelhecimento Social (MESA) e a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII) [11, 12].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos ao TVT
- >=18 anos de idade para participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Tratamento anterior de IUE (incontinência urinária de esforço), incluindo TVT, Burch ou agentes de volume uretral
- Bexiga anterior, malignidades uretrais ou tratamento de radiação vaginal/pélvica.
- Grávidas não podem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medição do cateter de Foley Intraop
20 mulheres terão medição intraoperatória do cateter de Foley do comprimento uretral
|
20 com medida intraoperatória de sonda de Foley do comprimento uretral e 20 sem
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem medição de cateter de Foley intraoperatório
20 mulheres sem cateter de Foley intraoperatório para medição do comprimento uretral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Se usar um cateter de Foley é uma maneira confiável de medir o comprimento uretral antes de colocar a fita vaginal livre de tensão no meio da uretra.
Prazo: 2 semanas
|
medição do comprimento uretral marcando o cateter de Foley no meato uretral quando é colocado no início do caso cirúrgico.
Quando o cateter é removido, o comprimento da extremidade do balão de Foley até a marcação na uretra será medido como comprimento uretral, o ponto médio da uretra será então determinado dividindo o comprimento uretral por dois, onde a incisão de colocação do sling será ser feito.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a medição do comprimento uretral com o cateter de Foley e o ultrassom 3D.
Prazo: 2 semanas
|
Todas as mulheres no estudo farão um ultrassom no final do procedimento cirúrgico e um ultrassom de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia para avaliar a migração do sling.
|
2 semanas
|
|
Mudança de localização dos slings uretrais médios desde o momento da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia.
Prazo: 2 semanas
|
Em seguida, compararemos a localização do ponto médio do sling uretral médio entre o grupo que recebeu uma medição do cateter de Foley intra-operatório com o grupo que não recebeu o cateter de Foley.
|
2 semanas
|
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Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
Prazo: 6 semanas
|
Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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