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Teste de colocação de fita transvaginal precisa

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
O objetivo deste estudo é estudar se a medição intra-operatória do comprimento da uretra com o cateter de Foley melhorará a colocação de um sling sintético na uretra média.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito da medição intraoperatória do comprimento uretral com o cateter de Foley na otimização da colocação do sling na uretra feminina média. Vale ressaltar que o cateter de Foley é bem tolerado, colocado rotineiramente durante a cirurgia para drenar a bexiga e não apresenta complicações associadas a ele. As mulheres que optaram por passar por fita transvaginal (TVT) para incontinência urinária de esforço serão convidadas a se inscrever neste estudo randomizado pela equipe do estudo durante sua visita clínica. A randomização será realizada pela enfermeira coordenadora do estudo FPMRS depois que uma mulher tiver dado seu consentimento informado e atender aos critérios do estudo. Vinte mulheres serão randomizadas para serem submetidas à medição do comprimento uretral pela marcação do cateter de Foley no meato uretral quando este for colocado no início do caso cirúrgico. Quando o cateter é removido, o comprimento da extremidade do balão de Foley até a marcação na uretra será medido como comprimento uretral, o ponto médio da uretra será então determinado dividindo o comprimento uretral por dois, onde a incisão de colocação do sling será 3 -D ultrassom transvaginal (ultrassom BK Flex Focus com a sonda transvaginal 8838). A imagem será armazenada e revisada; comprimento uretral, comprimento e largura do complexo do esfíncter uretral. Todas as mulheres no estudo farão um ultrassom no final do procedimento cirúrgico e um ultrassom de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia para avaliar a migração do sling. Vale ressaltar que a ultrassonografia transvaginal é bem tolerada e não apresenta complicações associadas. Todas as medições de ultrassom serão feitas por quatro cirurgiões qualificados, Dra. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dra. Tanaka Dune e Dra. Susanne Taege, que foram treinados em medições de ultrassom. Além disso, as mulheres preencherão questionários avaliando seus sintomas do assoalho pélvico no pré-operatório e 2 semanas após a cirurgia. Os instrumentos utilizados serão o Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI), Médico Epidemiológico e Envelhecimento Social (MESA) e a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII) [11, 12].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos ao TVT
  • >=18 anos de idade para participar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Tratamento anterior de IUE (incontinência urinária de esforço), incluindo TVT, Burch ou agentes de volume uretral
  • Bexiga anterior, malignidades uretrais ou tratamento de radiação vaginal/pélvica.
  • Grávidas não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Medição do cateter de Foley Intraop
20 mulheres terão medição intraoperatória do cateter de Foley do comprimento uretral
20 com medida intraoperatória de sonda de Foley do comprimento uretral e 20 sem
SEM_INTERVENÇÃO: Sem medição de cateter de Foley intraoperatório
20 mulheres sem cateter de Foley intraoperatório para medição do comprimento uretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se usar um cateter de Foley é uma maneira confiável de medir o comprimento uretral antes de colocar a fita vaginal livre de tensão no meio da uretra.
Prazo: 2 semanas
medição do comprimento uretral marcando o cateter de Foley no meato uretral quando é colocado no início do caso cirúrgico. Quando o cateter é removido, o comprimento da extremidade do balão de Foley até a marcação na uretra será medido como comprimento uretral, o ponto médio da uretra será então determinado dividindo o comprimento uretral por dois, onde a incisão de colocação do sling será ser feito.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a medição do comprimento uretral com o cateter de Foley e o ultrassom 3D.
Prazo: 2 semanas
Todas as mulheres no estudo farão um ultrassom no final do procedimento cirúrgico e um ultrassom de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia para avaliar a migração do sling.
2 semanas
Mudança de localização dos slings uretrais médios desde o momento da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia.
Prazo: 2 semanas
Em seguida, compararemos a localização do ponto médio do sling uretral médio entre o grupo que recebeu uma medição do cateter de Foley intra-operatório com o grupo que não recebeu o cateter de Foley.
2 semanas
Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
Prazo: 6 semanas
Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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