Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise Platzierung des transvaginalen Tapes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter die Platzierung einer synthetischen Schlinge in der mittleren Harnröhre verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkung der intraoperativen Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter auf die Optimierung der Schlingenplatzierung in der mittleren weiblichen Harnröhre untersuchen. Bemerkenswert ist, dass der Foley-Katheter gut verträglich ist, routinemäßig während der Operation platziert wird, um die Blase zu entleeren, und dass keine Komplikationen damit verbunden sind. Frauen, die sich für eine transvaginale Bandschlinge (TVT) wegen Belastungsharninkontinenz entschieden haben, werden vom Studienteam während ihres Klinikbesuchs gebeten, sich für diese randomisierte Studie anzumelden. Die Randomisierung wird vom Koordinator der FPMRS-Studienkrankenschwester durchgeführt, nachdem eine Frau ihre informierte Zustimmung gegeben hat und die Studienkriterien erfüllt. Zwanzig Frauen werden randomisiert einer Messung der Harnröhrenlänge unterzogen, indem der Foley-Katheter an der Harnröhrenmündung markiert wird, wenn er zu Beginn des chirurgischen Falls platziert wird. Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt durchgeführt werden, und zwanzig Frauen erhalten unsere übliche präoperative Untersuchung (die keine intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter beinhaltet) zur Behandlung der symptomatischen Belastungsharninkontinenz. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten eine intraoperative 3 -D transvaginaler Ultraschall (BK Flex Focus Ultraschall mit der 8838 Transvaginalsonde). Das Bild wird gespeichert und überprüft auf; Harnröhrenlänge, Länge und Breite des Harnröhrenschließmuskelkomplexes. Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen. Bemerkenswert ist, dass der transvaginale Ultraschall gut vertragen wird und keine Komplikationen damit verbunden sind. Alle Ultraschallmessungen werden von vier qualifizierten Chirurgen durchgeführt, Dr. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune und Dr. Susanne Taege, die in Ultraschallmessungen geschult wurden. Darüber hinaus füllen die Frauen Fragebögen aus, um ihre Beckenbodensymptome vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation zu beurteilen. Verwendete Instrumente sind das Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiological and Social Aging (MESA) und der Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für TVT
  • >=18 Jahre alt, um teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere Behandlung von SUI (Stressharninkontinenz), einschließlich TVT, Burch oder Harnröhrenfüllmitteln
  • Vorherige Blasen-, Harnröhren-Malignitäten oder vaginale/Becken-Bestrahlungsbehandlung.
  • Schwangere können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-Kathetermessung
Bei 20 Frauen wird eine intraoperative Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge durchgeführt
20 mit intraoperativer Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge und 20 ohne
KEIN_EINGRIFF: Ohne intraoperative Foley-Kathetermessung
20 Frauen ohne intraoperative Foley-Katheter Messung der Harnröhrenlänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn Sie einen Foley-Katheter verwenden, können Sie die Länge der Harnröhre zuverlässig messen, bevor Sie das spannungsfreie Vaginalband in der Mitte der Harnröhre platzieren.
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Harnröhrenlänge durch Markieren des Foley-Katheters an der Harnröhrenmündung, wenn er zu Beginn des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt gemacht sein.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Harnröhrenlängenmessung mit Foley-Katheter und 3D-Ultraschall.
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen.
2 Wochen
Positionswechsel der mittleren Harnröhrenschlingen vom Zeitpunkt der Operation bis 2 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden dann die mittlere Position der midurethralen Schlinge zwischen der Gruppe, die eine intraoperative Foley-Kathetermessung erhalten hat, mit der Gruppe vergleichen, die den Foley-Katheter nicht erhalten hat.
2 Wochen
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Foley-Katheter

Abonnieren