- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101489
Präzise Platzierung des transvaginalen Tapes
28. Februar 2017 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter die Platzierung einer synthetischen Schlinge in der mittleren Harnröhre verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Auswirkung der intraoperativen Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter auf die Optimierung der Schlingenplatzierung in der mittleren weiblichen Harnröhre untersuchen.
Bemerkenswert ist, dass der Foley-Katheter gut verträglich ist, routinemäßig während der Operation platziert wird, um die Blase zu entleeren, und dass keine Komplikationen damit verbunden sind.
Frauen, die sich für eine transvaginale Bandschlinge (TVT) wegen Belastungsharninkontinenz entschieden haben, werden vom Studienteam während ihres Klinikbesuchs gebeten, sich für diese randomisierte Studie anzumelden.
Die Randomisierung wird vom Koordinator der FPMRS-Studienkrankenschwester durchgeführt, nachdem eine Frau ihre informierte Zustimmung gegeben hat und die Studienkriterien erfüllt.
Zwanzig Frauen werden randomisiert einer Messung der Harnröhrenlänge unterzogen, indem der Foley-Katheter an der Harnröhrenmündung markiert wird, wenn er zu Beginn des chirurgischen Falls platziert wird.
Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt durchgeführt werden, und zwanzig Frauen erhalten unsere übliche präoperative Untersuchung (die keine intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter beinhaltet) zur Behandlung der symptomatischen Belastungsharninkontinenz. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten eine intraoperative 3 -D transvaginaler Ultraschall (BK Flex Focus Ultraschall mit der 8838 Transvaginalsonde).
Das Bild wird gespeichert und überprüft auf; Harnröhrenlänge, Länge und Breite des Harnröhrenschließmuskelkomplexes.
Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen.
Bemerkenswert ist, dass der transvaginale Ultraschall gut vertragen wird und keine Komplikationen damit verbunden sind.
Alle Ultraschallmessungen werden von vier qualifizierten Chirurgen durchgeführt, Dr. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune und Dr. Susanne Taege, die in Ultraschallmessungen geschult wurden.
Darüber hinaus füllen die Frauen Fragebögen aus, um ihre Beckenbodensymptome vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation zu beurteilen.
Verwendete Instrumente sind das Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiological and Social Aging (MESA) und der Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für TVT
- >=18 Jahre alt, um teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Frühere Behandlung von SUI (Stressharninkontinenz), einschließlich TVT, Burch oder Harnröhrenfüllmitteln
- Vorherige Blasen-, Harnröhren-Malignitäten oder vaginale/Becken-Bestrahlungsbehandlung.
- Schwangere können nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-Kathetermessung
Bei 20 Frauen wird eine intraoperative Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge durchgeführt
|
20 mit intraoperativer Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge und 20 ohne
|
|
KEIN_EINGRIFF: Ohne intraoperative Foley-Kathetermessung
20 Frauen ohne intraoperative Foley-Katheter Messung der Harnröhrenlänge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wenn Sie einen Foley-Katheter verwenden, können Sie die Länge der Harnröhre zuverlässig messen, bevor Sie das spannungsfreie Vaginalband in der Mitte der Harnröhre platzieren.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messung der Harnröhrenlänge durch Markieren des Foley-Katheters an der Harnröhrenmündung, wenn er zu Beginn des chirurgischen Eingriffs platziert wird.
Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt gemacht sein.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Harnröhrenlängenmessung mit Foley-Katheter und 3D-Ultraschall.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen.
|
2 Wochen
|
|
Positionswechsel der mittleren Harnröhrenschlingen vom Zeitpunkt der Operation bis 2 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wir werden dann die mittlere Position der midurethralen Schlinge zwischen der Gruppe, die eine intraoperative Foley-Kathetermessung erhalten hat, mit der Gruppe vergleichen, die den Foley-Katheter nicht erhalten hat.
|
2 Wochen
|
|
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Foley-Katheter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenArbeitseinführung | Frühe AmniotomieVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityBeendet
-
Dang Tan PhatNoch keine RekrutierungAkute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Tyco Healthcare GroupAbgeschlossenHarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungGeburtseinleitung | Zervikale Reifung
-
Lehigh Valley HospitalAbgeschlossenSchwangerschaftsergebnisVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenZervikale Reifung | ArbeitseinführungVereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterBeendetTransforaminale lumbale interkorporelle FusionVereinigte Staaten
-
Atlantic Health SystemAbgeschlossen