- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101489
Prueba de colocación de cinta transvaginal precisa
28 de febrero de 2017 actualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
El propósito de este estudio es estudiar si la medición intraoperatoria de la longitud de la uretra con la sonda de Foley mejorará la colocación de un cabestrillo sintético en la parte media de la uretra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto de la medición intraoperatoria de la longitud uretral con el catéter de Foley en la optimización de la colocación del cabestrillo en la uretra media femenina.
Cabe destacar que la sonda de Foley se tolera bien, se coloca de forma rutinaria durante la cirugía para drenar la vejiga y no tiene complicaciones asociadas.
El equipo del estudio les pedirá a las mujeres que han elegido someterse a un cabestrillo de cinta transvaginal (TVT) para la incontinencia urinaria de esfuerzo que se inscriban en este ensayo aleatorio durante su visita a la clínica.
La aleatorización será realizada por la enfermera coordinadora del estudio FPMRS después de que la mujer haya dado su consentimiento informado y cumpla con los criterios del estudio.
Veinte mujeres serán aleatorizadas para someterse a la medición de la longitud de la uretra marcando la sonda de Foley en el meato uretral cuando se coloque al inicio del caso quirúrgico.
Cuando se retira el catéter, la longitud desde el extremo del globo de Foley hasta la marca en la uretra se medirá como la longitud de la uretra, luego se determinará el punto medio de la uretra dividiendo la longitud de la uretra entre dos, donde se realizará la incisión de la colocación del cabestrillo. y veinte mujeres se someterán a nuestra evaluación preoperatoria habitual (que no incluye la medición intraoperatoria de la longitud de la uretra con la sonda de Foley) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo sintomática. Todas las mujeres que participen en el estudio recibirán una evaluación intraoperatoria de 3 -Ecografía transvaginal D (ecografía BK Flex Focus con la sonda transvaginal 8838).
La imagen será almacenada y revisada para; longitud de la uretra, longitud y anchura del complejo del esfínter uretral.
A todas las mujeres del estudio se les realizará una ecografía al final de su procedimiento quirúrgico y una ecografía de seguimiento 2 semanas después de la operación para evaluar la migración del cabestrillo.
Cabe destacar que la ecografía transvaginal se tolera bien y no tiene complicaciones asociadas.
Todas las mediciones de ultrasonido serán realizadas por cuatro cirujanos calificados, la Dra. Elizabeth Mueller, el Dr. Ahmed Akl, el Dr. Tanaka Dune y la Dra. Susanne Taege, quienes han recibido capacitación en mediciones de ultrasonido.
Además, las mujeres completarán cuestionarios para evaluar los síntomas del suelo pélvico antes de la operación y 2 semanas después de la cirugía.
Los instrumentos utilizados serán el Inventario de Trastornos del Suelo Pélvico (PFDI), el Envejecimiento Social y Epidemiológico Médico (MESA) y la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGII) [11, 12].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a TVT
- >=18 años de edad para participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Tratamiento previo de SUI (incontinencia urinaria de esfuerzo) que incluye TVT, Burch o agentes de carga uretral
- Neoplasias malignas vesicales o uretrales previas o tratamiento de radiación vaginal/pélvica.
- Las mujeres embarazadas no pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Medición de sonda de Foley intraoperatoria
A 20 mujeres se les medirá la longitud de la uretra con una sonda de Foley intraoperatoria
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20 con sonda de Foley intraoperatoria medida de la longitud de la uretra y 20 sin
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SIN INTERVENCIÓN: Sin medición de cateterismo Foley intraoperatorio
20 mujeres sin sonda de Foley intraoperatoria medida de la longitud de la uretra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si usar un catéter de Foley es una forma confiable de medir la longitud de la uretra antes de colocar la cinta vaginal sin tensión en la uretra media.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medición de la longitud de la uretra marcando la sonda de Foley en el meato uretral cuando se coloca al inicio del caso quirúrgico.
Cuando se retira el catéter, la longitud desde el extremo del globo de Foley hasta la marca en la uretra se medirá como la longitud de la uretra, luego se determinará el punto medio de la uretra dividiendo la longitud de la uretra entre dos donde se realizará la incisión de la colocación del cabestrillo. hacerse.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la medición de la longitud de la uretra con la sonda de Foley y la ecografía 3D.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A todas las mujeres del estudio se les realizará una ecografía al final de su procedimiento quirúrgico y una ecografía de seguimiento 2 semanas después de la operación para evaluar la migración del cabestrillo.
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2 semanas
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Cambio de ubicación de los cabestrillos mediouretrales desde el momento de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Luego compararemos la ubicación del punto medio del cabestrillo uretral medio entre el grupo que recibió una medición de sonda de Foley intraoperatoria con el grupo que no recibió la sonda de Foley.
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2 semanas
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Estratifique los datos según la raza del paciente, el IMC, el prolapso y la edad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estratifique los datos según la raza del paciente, el IMC, el prolapso y la edad
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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