Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíz transzvaginális szalagfelhelyezési próba

2017. február 28. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Foley-katéterrel végzett intraoperatív húgycsőhossz-mérés javítja-e a szintetikus heveder elhelyezését a húgycső közepén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a húgycső hossza Foley katéterrel végzett intraoperatív mérésének hatását a heveder elhelyezésének optimalizálására a női húgycső közepén. Megjegyzendő, hogy a Foley katéter jól tolerálható, a műtét során rutinszerűen helyezik el a hólyag leürítését, és nem jár vele kapcsolatban szövődmény. Azokat a nőket, akik úgy döntöttek, hogy a stressz vizelet-inkontinencia miatti transzvaginális szalagos rögzítést (TVT) alkalmazzák, a vizsgálati csoport felkéri, hogy jelentkezzenek be ebbe a randomizált vizsgálatba klinikai látogatásuk során. A randomizálást az FPMRS vizsgálati nővér koordinátora végzi el, miután egy nő beleegyezését adta, és megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Húsz nőt véletlenszerűen választanak ki a húgycső hosszának mérésére úgy, hogy megjelölik a Foley-katétert a húgycső nyílásánál, amikor azt a műtéti eset kezdetén felhelyezik. Amikor a katétert eltávolítják, a Foley ballon végétől a húgycsőnél lévő jelölésig a húgycső hosszaként mérik a húgycső hosszát, majd a húgycső középső pontját úgy határozzák meg, hogy a húgycső hosszát elosztják kettővel, ahol a heveder elhelyezésének bemetszése megtörténik. húsz nőnél a szokásos műtét előtti felmérésen (amely nem tartalmazza a húgycső hosszának Foley katéterrel végzett intraoperatív mérését) a tünetekkel járó vizelet-inkontinencia kezelésére. -D transzvaginális ultrahang (BK Flex Focus ultrahang a 8838 transzvaginális szondával). A kép tárolásra és ellenőrzésre kerül; húgycső hossza, húgycső záróizom komplex hossza és szélessége. A vizsgálatban részt vevő összes nőt a műtéti eljárás végén ultrahanggal, a műtét után 2 héttel pedig egy nyomon követési ultrahanggal vizsgálják meg, hogy megállapítsák a heveder migrációját. Megjegyzendő, hogy a transzvaginális ultrahang jól tolerálható, és nem jár vele komplikációkkal. Az összes ultrahangos mérést négy képzett sebész, Dr. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune és Dr. Susanne Taege végzi, akik az ultrahangos mérésekre képzettek. Ezenkívül a nők a műtét előtti és a műtét utáni 2 héttel kérdőíveket töltenek ki medencefenéki tüneteik felmérésére. A felhasznált eszközök a medencefenék-rendellenességek jegyzéke (PFDI), a Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) és a Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TVT jelöltjei
  • >=18 éves kortól vehet részt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi SUI (stressz vizelet inkontinencia) kezelés, beleértve a TVT, Burch vagy húgycső térfogatnövelő szereket
  • Korábbi húgyhólyag-, húgycső rosszindulatú daganatok vagy hüvelyi/kismedencei sugárkezelés.
  • Terhes nők nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katéteres mérés
20 nőnél intraoperatív Foley katéterrel mérik a húgycső hosszát
20 intraoperatív Foley katéteres húgycső hosszméréssel és 20 anélkül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Intraop Foley kath mérés nélkül
20 nő intraoperatív húgycső hosszának Foley katéteres mérése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ha a Foley katéter használata megbízható módszer a húgycső hosszának mérésére, mielőtt a feszültségmentes hüvelyszalagot a húgycső közepébe helyezné.
Időkeret: 2 hét
a húgycső hosszának mérése a Foley katéter megjelölésével a húgycső nyílásánál, amikor azt a műtéti eset kezdetén helyezik el. Amikor a katétert eltávolítják, a Foley ballon végétől a húgycsőnél lévő jelölésig a húgycső hosszaként mérik a húgycső hosszát, majd a húgycső középső pontját úgy határozzák meg, hogy a húgycső hosszát elosztják kettővel, ahol a heveder elhelyezésének bemetszése megtörténik. tenni.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgycsőhossz mérésének összehasonlítása a Foley katéterrel és a 3D ultrahanggal.
Időkeret: 2 hét
A vizsgálatban részt vevő összes nőt a műtéti eljárás végén ultrahanggal, a műtét után 2 héttel pedig egy nyomon követési ultrahanggal vizsgálják meg, hogy megállapítsák a heveder migrációját.
2 hét
A húgycső középső hevedereinek helyváltoztatása a műtét időpontjától a műtét utáni 2 hétig.
Időkeret: 2 hét
Ezután összehasonlítjuk a középső urethralis heveder középponti elhelyezkedését azon csoport között, amelynél intra-op Foley-katéteres mérést végeztek, és a Foley-katétert nem kapott csoport között.
2 hét
Rétegítse az adatokat a páciens faji, BMI-je, prolapsusa és életkora alapján
Időkeret: 6 hét
Rétegítse az adatokat a páciens faji, BMI-je, prolapsusa és életkora alapján
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel