- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02101489
Precíz transzvaginális szalagfelhelyezési próba
2017. február 28. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Foley-katéterrel végzett intraoperatív húgycsőhossz-mérés javítja-e a szintetikus heveder elhelyezését a húgycső közepén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri a húgycső hossza Foley katéterrel végzett intraoperatív mérésének hatását a heveder elhelyezésének optimalizálására a női húgycső közepén.
Megjegyzendő, hogy a Foley katéter jól tolerálható, a műtét során rutinszerűen helyezik el a hólyag leürítését, és nem jár vele kapcsolatban szövődmény.
Azokat a nőket, akik úgy döntöttek, hogy a stressz vizelet-inkontinencia miatti transzvaginális szalagos rögzítést (TVT) alkalmazzák, a vizsgálati csoport felkéri, hogy jelentkezzenek be ebbe a randomizált vizsgálatba klinikai látogatásuk során.
A randomizálást az FPMRS vizsgálati nővér koordinátora végzi el, miután egy nő beleegyezését adta, és megfelel a vizsgálati kritériumoknak.
Húsz nőt véletlenszerűen választanak ki a húgycső hosszának mérésére úgy, hogy megjelölik a Foley-katétert a húgycső nyílásánál, amikor azt a műtéti eset kezdetén felhelyezik.
Amikor a katétert eltávolítják, a Foley ballon végétől a húgycsőnél lévő jelölésig a húgycső hosszaként mérik a húgycső hosszát, majd a húgycső középső pontját úgy határozzák meg, hogy a húgycső hosszát elosztják kettővel, ahol a heveder elhelyezésének bemetszése megtörténik. húsz nőnél a szokásos műtét előtti felmérésen (amely nem tartalmazza a húgycső hosszának Foley katéterrel végzett intraoperatív mérését) a tünetekkel járó vizelet-inkontinencia kezelésére. -D transzvaginális ultrahang (BK Flex Focus ultrahang a 8838 transzvaginális szondával).
A kép tárolásra és ellenőrzésre kerül; húgycső hossza, húgycső záróizom komplex hossza és szélessége.
A vizsgálatban részt vevő összes nőt a műtéti eljárás végén ultrahanggal, a műtét után 2 héttel pedig egy nyomon követési ultrahanggal vizsgálják meg, hogy megállapítsák a heveder migrációját.
Megjegyzendő, hogy a transzvaginális ultrahang jól tolerálható, és nem jár vele komplikációkkal.
Az összes ultrahangos mérést négy képzett sebész, Dr. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune és Dr. Susanne Taege végzi, akik az ultrahangos mérésekre képzettek.
Ezenkívül a nők a műtét előtti és a műtét utáni 2 héttel kérdőíveket töltenek ki medencefenéki tüneteik felmérésére.
A felhasznált eszközök a medencefenék-rendellenességek jegyzéke (PFDI), a Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) és a Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TVT jelöltjei
- >=18 éves kortól vehet részt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi SUI (stressz vizelet inkontinencia) kezelés, beleértve a TVT, Burch vagy húgycső térfogatnövelő szereket
- Korábbi húgyhólyag-, húgycső rosszindulatú daganatok vagy hüvelyi/kismedencei sugárkezelés.
- Terhes nők nem vehetnek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley katéteres mérés
20 nőnél intraoperatív Foley katéterrel mérik a húgycső hosszát
|
20 intraoperatív Foley katéteres húgycső hosszméréssel és 20 anélkül
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Intraop Foley kath mérés nélkül
20 nő intraoperatív húgycső hosszának Foley katéteres mérése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ha a Foley katéter használata megbízható módszer a húgycső hosszának mérésére, mielőtt a feszültségmentes hüvelyszalagot a húgycső közepébe helyezné.
Időkeret: 2 hét
|
a húgycső hosszának mérése a Foley katéter megjelölésével a húgycső nyílásánál, amikor azt a műtéti eset kezdetén helyezik el.
Amikor a katétert eltávolítják, a Foley ballon végétől a húgycsőnél lévő jelölésig a húgycső hosszaként mérik a húgycső hosszát, majd a húgycső középső pontját úgy határozzák meg, hogy a húgycső hosszát elosztják kettővel, ahol a heveder elhelyezésének bemetszése megtörténik. tenni.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycsőhossz mérésének összehasonlítása a Foley katéterrel és a 3D ultrahanggal.
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban részt vevő összes nőt a műtéti eljárás végén ultrahanggal, a műtét után 2 héttel pedig egy nyomon követési ultrahanggal vizsgálják meg, hogy megállapítsák a heveder migrációját.
|
2 hét
|
|
A húgycső középső hevedereinek helyváltoztatása a műtét időpontjától a műtét utáni 2 hétig.
Időkeret: 2 hét
|
Ezután összehasonlítjuk a középső urethralis heveder középponti elhelyezkedését azon csoport között, amelynél intra-op Foley-katéteres mérést végeztek, és a Foley-katétert nem kapott csoport között.
|
2 hét
|
|
Rétegítse az adatokat a páciens faji, BMI-je, prolapsusa és életkora alapján
Időkeret: 6 hét
|
Rétegítse az adatokat a páciens faji, BMI-je, prolapsusa és életkora alapján
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .