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정확한 Transvaginal 테이프 배치 시험

2017년 2월 28일 업데이트: Elizabeth Mueller, Loyola University
이 연구의 목적은 Foley 카테터를 이용한 수술 중 요도 길이 측정이 중간 요도에서 합성 슬링의 배치를 개선하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중간 여성 요도에서 슬링 배치의 최적화에서 Foley 카테터를 사용한 요도 길이의 수술 중 측정 효과를 평가할 것입니다. Foley 카테터는 내약성이 우수하고 방광을 배출하기 위해 수술 중에 일상적으로 배치되며 관련 합병증이 없습니다. 복압성 요실금에 대해 경질 테이프 슬링(TVT)을 받기로 선택한 여성은 임상 방문 중에 연구 팀에 의해 이 무작위 시험에 등록하도록 요청받을 것입니다. 여성이 정보에 입각한 동의를 하고 연구 기준을 충족한 후 FPMRS 연구 간호사 코디네이터가 무작위화를 수행합니다. 20명의 여성이 요도 도관에 Foley 카테터를 표시하여 요도 길이 측정을 받도록 무작위 배정됩니다. 카테터를 제거하면 Foley balloon의 끝에서 요도 표시까지의 길이를 요도 길이로 측정하고 요도 길이를 2로 나누어 중간 요도 지점을 결정합니다. 20명의 여성이 증후성 복압성 요실금의 치료를 위해 일반적인 수술 전 평가(폴리 카테터를 사용한 요도 길이의 수술 중 측정은 포함하지 않음)를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 여성은 수술 중 3 -D 경질 초음파(8838 경질 프로브를 사용한 BK Flex Focus 초음파). 이미지는 다음을 위해 저장되고 검토됩니다. 요도 길이, 요도 괄약근 복합 길이 및 너비. 연구에 참여한 모든 여성은 수술이 끝날 때 초음파 검사를 받고 수술 후 2주 후에 후속 초음파 검사를 받아 슬링 이동을 평가합니다. 참고로 질식 초음파는 내약성이 좋으며 이와 관련된 합병증이 없습니다. 모든 초음파 측정은 자격을 갖춘 4명의 외과의사인 Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune, Dr. Susanne Taege가 수행하며 이들은 초음파 측정 교육을 받았습니다. 또한 여성은 수술 전과 수술 후 2주에 골반저 증상을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 사용되는 도구는 Pelvic Floor Disorders Inventory(PFDI), Medical Epidemiologic and Social Aging(MESA) 및 Patient Global Impression of Improvement(PGII)입니다[11, 12].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • TVT 후보
  • >=18세 이상 참여 가능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이전에 TVT, Burch 또는 요도 확장제를 포함한 SUI(복압성 요실금) 치료
  • 이전 방광, 요도 악성 종양 또는 질/골반 방사선 치료.
  • 임산부는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley 카테터 측정
20명의 여성이 요도 길이의 수술 중 폴리 카테터 측정을 받습니다.
다른: 폴리 카테터
요도 길이의 수술 중 Foley 카테터 측정이 있는 20명과 없는 20명
NO_INTERVENTION: 수술 중 Foley cath 측정 없이
수술 중 폴리 카테터를 사용하지 않은 20명의 여성 요도 길이 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴리 카테터를 사용하는 경우 요도 중간에 장력이 없는 질 테이프를 놓기 전에 요도 길이를 측정하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
기간: 이주
Foley 카테터를 수술 케이스의 시작 부분에 배치할 때 요도 도관에 표시하여 요도 길이를 측정합니다. 카테터를 제거하면 Foley balloon의 끝에서 요도 표시까지의 길이를 요도 길이로 측정하고 요도 길이를 2로 나누어 중간 요도 지점을 결정합니다. 만들어지다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Foley 카테터와 3D 초음파를 이용한 요도 길이 측정 비교.
기간: 이주
연구에 참여한 모든 여성은 수술이 끝날 때 초음파 검사를 받고 수술 후 2주 후에 후속 초음파 검사를 받아 슬링 이동을 평가합니다.
이주
수술 당시부터 수술 후 2주까지 중간 요도 슬링의 위치 변화.
기간: 이주
그런 다음 수술 중 Foley 카테터 측정을 받은 그룹과 Foley 카테터를 받지 않은 그룹 사이의 중간 요도 슬링의 중간 지점 위치를 비교할 것입니다.
이주
환자 인종, BMI, 탈출증 및 연령을 기준으로 데이터를 계층화합니다.
기간: 6주
환자 인종, BMI, 탈출증 및 연령을 기준으로 데이터를 계층화합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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