Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné umístění transvaginální pásky na zkoušku

28. února 2017 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University
Účelem této studie je zjistit, zda intraoperační měření délky uretry pomocí Foleyho katétru zlepší umístění syntetického závěsu ve střední části uretry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit vliv intraoperačního měření délky uretry Foleyovým katetrem na optimalizaci umístění závěsu ve střední ženské uretře. Za zmínku stojí, že Foleyův katétr je dobře snášen, rutinně se zavádí během operace k odvodnění močového měchýře a nejsou s ním spojeny žádné komplikace. Ženy, které se rozhodly podstoupit transvaginální tape sling (TVT) kvůli stresové inkontinenci moči, budou týmem studie požádány, aby se zapsaly do této randomizované studie během návštěvy kliniky. Randomizaci provede koordinátorka studie FPMRS poté, co žena dá svůj informovaný souhlas a splní kritéria studie. Dvacet žen bude randomizováno, aby podstoupily měření délky močové trubice označením Foleyho katétru v ústí močové trubice, když je umístěn na začátku chirurgického případu. Po odstranění katétru se délka od konce Foleyho balónku po značku na močové trubici změří jako délka močové trubice, střední bod močové trubice se pak určí vydělením délky močové trubice dvěma, kde bude incize umístění smyčky a dvacet žen bude mít naše obvyklé předoperační vyšetření (které nezahrnuje intraoperační měření délky uretry Foleyovým katétrem) pro léčbu symptomatické stresové močové inkontinence Všechny ženy účastnící se studie obdrží intraoperační 3 -D transvaginální ultrazvuk (ultrazvuk BK Flex Focus s transvaginální sondou 8838). Obrázek bude uložen a zkontrolován; délka uretry, délka a šířka komplexu uretrálního svěrače. Všechny ženy ve studii podstoupí ultrazvuk na konci chirurgického zákroku a následný ultrazvuk 2 týdny po operaci k posouzení migrace závěsu. Je třeba poznamenat, že transvaginální ultrazvuk je dobře snášen a nejsou s ním spojeny žádné komplikace. Všechna ultrazvuková měření budou provádět čtyři kvalifikovaní chirurgové, Dr. Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune a Dr. Susanne Taege, kteří byli vyškoleni v ultrazvukových měřeních. Kromě toho ženy vyplní dotazníky hodnotící jejich symptomy pánevního dna před operací a 2 týdny po operaci. Použité nástroje budou inventář poruch pánevního dna (PFDI), lékařské epidemiologické a sociální stárnutí (MESA) a pacientský globální dojem zlepšení (PGII) [11, 12].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na TVT
  • Účast ve věku >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí léčba SUI (stresová močová inkontinence) zahrnující TVT, Burch nebo uretrální objemová činidla
  • Předchozí malignity močového měchýře, uretry nebo radiační léčba vagíny/pánve.
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Měření intraop Foleyho katetru
U 20 žen bude intraoperačně změřena délka uretry Foleyovým katetrem
Jiný: Foleyho katetr
20 s intraoperačním měřením délky uretry Foley katétrem a 20 bez
NO_INTERVENTION: Bez intraop měření Foley cath
20 žen bez intraoperačního měření délky uretry Foleyho katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud je použití Foleyho katétru spolehlivým způsobem měření délky uretry před umístěním vaginální pásky bez napětí do střední části uretry.
Časové okno: 2 týdny
měření délky uretry označením Foleyho katétru v ústí uretry, když je umístěn na začátku chirurgického případu. Po odstranění katétru se délka od konce Foleyho balónku po značku na močové trubici změří jako délka močové trubice, střední bod močové trubice se pak určí vydělením délky močové trubice dvěma, kde bude incize umístění smyčky být vyroben.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření délky uretry pomocí Foleyho katetru a 3D ultrazvuku.
Časové okno: 2 týdny
Všechny ženy ve studii podstoupí ultrazvuk na konci chirurgického zákroku a následný ultrazvuk 2 týdny po operaci k posouzení migrace závěsu.
2 týdny
Změna umístění středních uretrálních závěsů od doby operace do 2 týdnů po operaci.
Časové okno: 2 týdny
Poté porovnáme středové umístění miduretrálního závěsu mezi skupinou, která obdržela intraoperační měření Foleyho katétrem, se skupinou, která Foley katétr nedostala.
2 týdny
Stratifikujte data na základě rasy pacienta, BMI, prolapsu a věku
Časové okno: 6 týdnů
Stratifikujte data na základě rasy pacienta, BMI, prolapsu a věku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foleyho katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit