Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med exakt transvaginal tejpplacering

28 februari 2017 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Syftet med denna studie är att studera är att se om intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern kommer att förbättra placeringen av en syntetisk sele i mitten av urinröret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma effekten av intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern för att optimera selens placering i mitten av kvinnliga urinröret. Notera att Foley-katetern tolereras väl, placeras rutinmässigt under operation för att dränera urinblåsan och har inga komplikationer förknippade med den. Kvinnor som har valt att genomgå transvaginal tejpsling (TVT) för ansträngningsinkontinens kommer att bli ombedd att anmäla sig till denna randomiserade studie av studieteamet under sitt klinikbesök. Randomisering kommer att utföras av FPMRS studiesjuksköterskekoordinator efter att en kvinna har gett sitt informerade samtycke och uppfyller studiekriterierna. Tjugo kvinnor kommer att randomiseras för att genomgå mätning av urinrörets längd genom att markera Foley-katetern vid urinrörets meatus när den placeras i början av operationsfallet. När katetern tas bort kommer längden från änden av Foley-ballongen till markeringen vid urinröret att mätas som urinrörets längd, mitten av urinrörspunkten kommer sedan att bestämmas genom att dela urinrörets längd med två där snittet av selens placering kommer att göras och tjugo kvinnor kommer att få vår vanliga preoperativa bedömning (som inte inkluderar intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern) för behandling av symtomatisk ansträngningsinkontinens. Alla kvinnor som deltar i studien kommer att få en intraoperativ 3 -D transvaginalt ultraljud (BK Flex Focus ultraljud med 8838 transvaginal sonden). Bilden kommer att lagras och granskas för; urethral längd, urethral sphincter komplex längd och bredd. Alla kvinnor i studien kommer att ha ett ultraljud i slutet av sitt kirurgiska ingrepp och ett uppföljande ultraljud 2 veckor efter operationen för att bedöma slingmigrering. Observera att transvaginalt ultraljud tolereras väl och har inga komplikationer förknippade med det. Alla ultraljudsmätningar kommer att göras av fyra kvalificerade kirurger, Dr Elizabeth Mueller Dr Ahmed Akl, Dr Tanaka Dune och Dr Susanne Taege som har utbildats i ultraljudsmätningar. Dessutom kommer kvinnor att fylla i frågeformulär som bedömer deras bäckenbottensymtom preoperativt och 2 veckor efter operationen. Instrument som används kommer att vara Bäckenbottensjukdomsinventeringen (PFDI), Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) och Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater till TVT
  • >=18 år för att delta

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare SUI-behandling (stressurininkontinens) inklusive TVT, Burch eller urethral bulkmedel
  • Tidigare urinblåsa, urinrörsmaligniteter eller vaginal/bäckenstrålningsbehandling.
  • Gravida kvinnor kan inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-katetermätning
20 kvinnor kommer att ha intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd
20 med intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd och 20 utan
NO_INTERVENTION: Utan intraop Foley cath mätning
20 kvinnor utan intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Om användning av en Foley-kateter är ett tillförlitligt sätt att mäta urinrörets längd innan du placerar den spänningsfria vaginaltejpen i mitten av urinröret.
Tidsram: 2 veckor
mätning av urinrörets längd genom att markera Foley-katetern vid urinrörets meatus när den placeras i början av operationsfallet. När katetern tas bort kommer längden från änden av Foley-ballongen till markeringen vid urinröret att mätas som urinrörets längd, mitten av urinrörspunkten kommer sedan att bestämmas genom att dela urinrörets längd med två där snittet av selens placering kommer att bli gjord.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mätning av urinrörets längd med Foley-katetern och 3D-ultraljud.
Tidsram: 2 veckor
Alla kvinnor i studien kommer att ha ett ultraljud i slutet av sitt kirurgiska ingrepp och ett uppföljande ultraljud 2 veckor efter operationen för att bedöma slingmigrering.
2 veckor
Placeringsbyte av mid-urethral selar från operationstidpunkten till 2 veckor efter operation.
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer sedan att jämföra mittpunktsläget för midurethral selen mellan gruppen som fick en intra-op Foley-katetermätning med gruppen som inte fick Foley-katetern.
2 veckor
Stratifiera data baserat på patientras, BMI, framfall och ålder
Tidsram: 6 veckor
Stratifiera data baserat på patientras, BMI, framfall och ålder
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera