- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02101489
Försök med exakt transvaginal tejpplacering
28 februari 2017 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Syftet med denna studie är att studera är att se om intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern kommer att förbättra placeringen av en syntetisk sele i mitten av urinröret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma effekten av intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern för att optimera selens placering i mitten av kvinnliga urinröret.
Notera att Foley-katetern tolereras väl, placeras rutinmässigt under operation för att dränera urinblåsan och har inga komplikationer förknippade med den.
Kvinnor som har valt att genomgå transvaginal tejpsling (TVT) för ansträngningsinkontinens kommer att bli ombedd att anmäla sig till denna randomiserade studie av studieteamet under sitt klinikbesök.
Randomisering kommer att utföras av FPMRS studiesjuksköterskekoordinator efter att en kvinna har gett sitt informerade samtycke och uppfyller studiekriterierna.
Tjugo kvinnor kommer att randomiseras för att genomgå mätning av urinrörets längd genom att markera Foley-katetern vid urinrörets meatus när den placeras i början av operationsfallet.
När katetern tas bort kommer längden från änden av Foley-ballongen till markeringen vid urinröret att mätas som urinrörets längd, mitten av urinrörspunkten kommer sedan att bestämmas genom att dela urinrörets längd med två där snittet av selens placering kommer att göras och tjugo kvinnor kommer att få vår vanliga preoperativa bedömning (som inte inkluderar intraoperativ mätning av urinrörets längd med Foley-katetern) för behandling av symtomatisk ansträngningsinkontinens. Alla kvinnor som deltar i studien kommer att få en intraoperativ 3 -D transvaginalt ultraljud (BK Flex Focus ultraljud med 8838 transvaginal sonden).
Bilden kommer att lagras och granskas för; urethral längd, urethral sphincter komplex längd och bredd.
Alla kvinnor i studien kommer att ha ett ultraljud i slutet av sitt kirurgiska ingrepp och ett uppföljande ultraljud 2 veckor efter operationen för att bedöma slingmigrering.
Observera att transvaginalt ultraljud tolereras väl och har inga komplikationer förknippade med det.
Alla ultraljudsmätningar kommer att göras av fyra kvalificerade kirurger, Dr Elizabeth Mueller Dr Ahmed Akl, Dr Tanaka Dune och Dr Susanne Taege som har utbildats i ultraljudsmätningar.
Dessutom kommer kvinnor att fylla i frågeformulär som bedömer deras bäckenbottensymtom preoperativt och 2 veckor efter operationen.
Instrument som används kommer att vara Bäckenbottensjukdomsinventeringen (PFDI), Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) och Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater till TVT
- >=18 år för att delta
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare SUI-behandling (stressurininkontinens) inklusive TVT, Burch eller urethral bulkmedel
- Tidigare urinblåsa, urinrörsmaligniteter eller vaginal/bäckenstrålningsbehandling.
- Gravida kvinnor kan inte delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-katetermätning
20 kvinnor kommer att ha intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd
|
20 med intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd och 20 utan
|
|
NO_INTERVENTION: Utan intraop Foley cath mätning
20 kvinnor utan intraoperativ Foley-katetermätning av urinrörets längd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om användning av en Foley-kateter är ett tillförlitligt sätt att mäta urinrörets längd innan du placerar den spänningsfria vaginaltejpen i mitten av urinröret.
Tidsram: 2 veckor
|
mätning av urinrörets längd genom att markera Foley-katetern vid urinrörets meatus när den placeras i början av operationsfallet.
När katetern tas bort kommer längden från änden av Foley-ballongen till markeringen vid urinröret att mätas som urinrörets längd, mitten av urinrörspunkten kommer sedan att bestämmas genom att dela urinrörets längd med två där snittet av selens placering kommer att bli gjord.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför mätning av urinrörets längd med Foley-katetern och 3D-ultraljud.
Tidsram: 2 veckor
|
Alla kvinnor i studien kommer att ha ett ultraljud i slutet av sitt kirurgiska ingrepp och ett uppföljande ultraljud 2 veckor efter operationen för att bedöma slingmigrering.
|
2 veckor
|
|
Placeringsbyte av mid-urethral selar från operationstidpunkten till 2 veckor efter operation.
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer sedan att jämföra mittpunktsläget för midurethral selen mellan gruppen som fick en intra-op Foley-katetermätning med gruppen som inte fick Foley-katetern.
|
2 veckor
|
|
Stratifiera data baserat på patientras, BMI, framfall och ålder
Tidsram: 6 veckor
|
Stratifiera data baserat på patientras, BMI, framfall och ålder
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .