このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正確な経膣テープ配置試験

2017年2月28日 更新者：Elizabeth Mueller、Loyola University
この研究の目的は、Foley カテーテルを使用した術中尿道長測定により、中間尿道での合成スリングの配置が改善されるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、女性の中間部尿道におけるスリング配置の最適化におけるフォーリーカテーテルによる尿道長の術中測定の効果を評価します。 注目すべきは、フォーリーカテーテルは忍容性が高く、膀胱を排出するために手術中に定期的に配置され、それに関連する合併症はありません. 腹圧性尿失禁のために経膣テープスリング（TVT）を受けることを選択した女性は、クリニック訪問中に研究チームによってこのランダム化試験に登録するよう求められます。 女性がインフォームドコンセントを与え、研究基準を満たした後、FPMRS研究看護師コーディネーターによって無作為化が行われます。 20 人の女性が無作為に割り付けられ、フォーリー カテーテルが外科的症例の開始時に配置されたときに尿道口に印を付けることにより、尿道の長さを測定します。 カテーテルが取り除かれたら、フォーリーバルーンの端から尿道のマーキングまでの長さを尿道の長さとして測定し、尿道の長さを 2 で割り、スリング配置の切開部で尿道の中央点を決定します。作られ、20 人の女性が、症候性腹圧性尿失禁の治療のために、通常の術前評価 (フォーリー カテーテルを使用した尿道の長さの術中測定は含まれません) を受けます。 -D 経膣超音波 (8838 経膣プローブを使用した BK Flex Focus 超音波)。 画像は保存され、レビューされます。尿道の長さ、尿道括約筋複合体の長さと幅。 研究のすべての女性は、外科的処置の最後に超音波検査を受け、手術後2週間で追跡超音波検査を受け、スリングの移動を評価します。 注目すべきことに、経膣超音波は忍容性が高く、それに伴う合併症はありません。 すべての超音波測定は、超音波測定の訓練を受けたエリザベス・ミューラー博士、アーメド・アクル博士、田中砂丘博士、スザンヌ・テゲ博士の 4 人の有資格外科医によって行われます。 さらに、女性は手術前と手術後 2 週間で骨盤底の症状を評価するアンケートに記入します。 使用されるツールは、骨盤底障害目録 (PFDI)、医療疫学的および社会的老化 (MESA)、および患者の全体的な改善の印象 (PGII) [11、12] です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • TVT候補
  • >=18 歳以上の参加

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • TVT、Burchまたは尿道バルキング剤を含む以前のSUI（腹圧性尿失禁）治療
  • -以前の膀胱、尿道の悪性腫瘍、または膣/骨盤の放射線治療。
  • 妊婦の方はご参加いただけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Intraop フォーリー カテーテル測定
20 人の女性が術中に尿道の長さをフォーリーカテーテルで測定します。
他の：フォーリーカテーテル
尿道長の術中フォーリーカテーテル測定ありの 20 例となしの 20 例
NO_INTERVENTION：術中フォーリーカテーテル測定なし
尿道長の術中フォーリーカテーテル測定なしの 20 人の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーリー カテーテルを使用することが尿道の長さを測定する信頼できる方法である場合は、張力のない膣テープを尿道の中央に配置します。
時間枠：2週間
フォーリー カテーテルを手術の開始時に尿道口にマーキングすることにより、尿道の長さを測定します。 カテーテルが取り除かれたら、フォーリーバルーンの端から尿道のマーキングまでの長さを尿道の長さとして測定し、尿道の長さを 2 で割り、スリング配置の切開部で尿道の中央点を決定します。作られる。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーリーカテーテルと 3D 超音波による尿道長測定の比較。
時間枠：2週間
研究のすべての女性は、外科的処置の最後に超音波検査を受け、手術後2週間で追跡超音波検査を受け、スリングの移動を評価します。
2週間
手術時から手術後 2 週間までの中間尿道スリングの位置の変更。
時間枠：2週間
次に、術中フォーリーカテーテル測定を受けたグループとフォーリーカテーテルを受けなかったグループとの間で、尿道中部スリングの中間位置を比較します。
2週間
患者の人種、BMI、脱出、年齢に基づいてデータを階層化する
時間枠：6週間
患者の人種、BMI、脱出、年齢に基づいてデータを階層化する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth R Mueller, M.D.、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォーリーカテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する