Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna próba umieszczenia plastra przezpochwowego

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University
Celem tego badania jest zbadanie, czy śródoperacyjny pomiar długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya poprawi umieszczenie syntetycznej taśmy w środkowej części cewki moczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya na optymalizację ułożenia temblaka w środkowej części cewki moczowej u kobiet. Warto zauważyć, że cewnik Foleya jest dobrze tolerowany, zakładany rutynowo podczas zabiegu chirurgicznego w celu opróżnienia pęcherza moczowego i nie wiąże się z żadnymi powikłaniami. Kobiety, które zdecydowały się na zastosowanie taśmy przezpochwowej (TVT) z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, zostaną poproszone o włączenie się do tego randomizowanego badania przez zespół badawczy podczas wizyty w klinice. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez koordynatora pielęgniarki badania FPMRS po wyrażeniu przez kobietę świadomej zgody i spełnieniu kryteriów badania. Dwadzieścia kobiet zostanie losowo przydzielonych do poddania się pomiarowi długości cewki moczowej poprzez oznaczenie cewnika Foleya w ujściu cewki moczowej, gdy jest on umieszczony na początku przypadku chirurgicznego. Po usunięciu cewnika długość od końca balonika Foleya do oznaczenia na cewce moczowej zostanie zmierzona jako długość cewki moczowej, a następnie zostanie określony środkowy punkt cewki moczowej, dzieląc długość cewki moczowej przez dwa, gdzie nacięcie zakładające nosidło będzie zostanie wykonana, a dwadzieścia kobiet zostanie poddanych naszej zwykłej ocenie przedoperacyjnej (która nie obejmuje śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej cewnikiem Foleya) w leczeniu objawowego wysiłkowego nietrzymania moczu Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymają śródoperacyjny 3 -D USG przezpochwowe (USG BK Flex Focus z sondą przezpochwową 8838). Obraz będzie przechowywany i przeglądany pod kątem; długość cewki moczowej, długość i szerokość zespołu zwieracza cewki moczowej. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pod koniec zabiegu chirurgicznego i kontrolnemu badaniu ultrasonograficznemu 2 tygodnie po operacji w celu oceny migracji zawiesiny. Warto zauważyć, że ultrasonografia przezpochwowa jest dobrze tolerowana i nie wiąże się z żadnymi powikłaniami. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez czterech wykwalifikowanych chirurgów, dr Elizabeth Mueller, dr Ahmed Akl, dr Tanaka Dune i dr Susanne Taege, którzy zostali przeszkoleni w zakresie pomiarów ultrasonograficznych. Ponadto kobiety wypełnią kwestionariusze oceniające objawy dna miednicy przed operacją i 2 tygodnie po operacji. Wykorzystane instrumenty to Inwentarz Zaburzeń Dna Miednicy (PFDI), Medyczny Epidemiolog i Starzenie się Społeczne (MESA) oraz Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do TVP
  • >=18 lat, aby wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie WNM (wysiłkowego nietrzymania moczu), w tym TVT, Burch lub środki zwiększające objętość cewki moczowej
  • Wcześniejsze nowotwory pęcherza moczowego, cewki moczowej lub radioterapia pochwy/miednicy.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar cewnikiem Foleya wewnątrzoperacyjnego
20 kobiet będzie miało śródoperacyjny pomiar długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya
20 ze śródoperacyjnym pomiarem długości cewki Foleya i 20 bez
NIE_INTERWENCJA: Bez śródoperacyjnego pomiaru cewnikiem Foleya
20 kobiet bez śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli użycie cewnika Foleya jest niezawodnym sposobem pomiaru długości cewki moczowej przed umieszczeniem beznapięciowej taśmy dopochwowej w środkowej części cewki moczowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
pomiar długości cewki moczowej poprzez zaznaczenie cewnika Foleya w ujściu cewki moczowej, gdy jest umieszczony na początku przypadku chirurgicznego. Po usunięciu cewnika długość od końca balonika Foleya do oznaczenia na cewce moczowej zostanie zmierzona jako długość cewki moczowej, a następnie zostanie określony środkowy punkt cewki moczowej, dzieląc długość cewki moczowej przez dwa, gdzie nacięcie zakładające nosidło będzie być wykonane.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru długości cewki moczowej z cewnikiem Foleya i ultrasonografią 3D.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pod koniec zabiegu chirurgicznego i kontrolnemu badaniu ultrasonograficznemu 2 tygodnie po operacji w celu oceny migracji zawiesiny.
2 tygodnie
Zmiana umiejscowienia pętli środkowo-cewkowych od czasu operacji do 2 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Następnie porównamy położenie punktu środkowego zawiesia cewki moczowej między grupą, która otrzymała pomiar cewnika Foleya w trakcie operacji, a grupą, która nie otrzymała cewnika Foleya.
2 tygodnie
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Subskrybuj