- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02101489
Precyzyjna próba umieszczenia plastra przezpochwowego
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University
Celem tego badania jest zbadanie, czy śródoperacyjny pomiar długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya poprawi umieszczenie syntetycznej taśmy w środkowej części cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya na optymalizację ułożenia temblaka w środkowej części cewki moczowej u kobiet.
Warto zauważyć, że cewnik Foleya jest dobrze tolerowany, zakładany rutynowo podczas zabiegu chirurgicznego w celu opróżnienia pęcherza moczowego i nie wiąże się z żadnymi powikłaniami.
Kobiety, które zdecydowały się na zastosowanie taśmy przezpochwowej (TVT) z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, zostaną poproszone o włączenie się do tego randomizowanego badania przez zespół badawczy podczas wizyty w klinice.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez koordynatora pielęgniarki badania FPMRS po wyrażeniu przez kobietę świadomej zgody i spełnieniu kryteriów badania.
Dwadzieścia kobiet zostanie losowo przydzielonych do poddania się pomiarowi długości cewki moczowej poprzez oznaczenie cewnika Foleya w ujściu cewki moczowej, gdy jest on umieszczony na początku przypadku chirurgicznego.
Po usunięciu cewnika długość od końca balonika Foleya do oznaczenia na cewce moczowej zostanie zmierzona jako długość cewki moczowej, a następnie zostanie określony środkowy punkt cewki moczowej, dzieląc długość cewki moczowej przez dwa, gdzie nacięcie zakładające nosidło będzie zostanie wykonana, a dwadzieścia kobiet zostanie poddanych naszej zwykłej ocenie przedoperacyjnej (która nie obejmuje śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej cewnikiem Foleya) w leczeniu objawowego wysiłkowego nietrzymania moczu Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymają śródoperacyjny 3 -D USG przezpochwowe (USG BK Flex Focus z sondą przezpochwową 8838).
Obraz będzie przechowywany i przeglądany pod kątem; długość cewki moczowej, długość i szerokość zespołu zwieracza cewki moczowej.
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pod koniec zabiegu chirurgicznego i kontrolnemu badaniu ultrasonograficznemu 2 tygodnie po operacji w celu oceny migracji zawiesiny.
Warto zauważyć, że ultrasonografia przezpochwowa jest dobrze tolerowana i nie wiąże się z żadnymi powikłaniami.
Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez czterech wykwalifikowanych chirurgów, dr Elizabeth Mueller, dr Ahmed Akl, dr Tanaka Dune i dr Susanne Taege, którzy zostali przeszkoleni w zakresie pomiarów ultrasonograficznych.
Ponadto kobiety wypełnią kwestionariusze oceniające objawy dna miednicy przed operacją i 2 tygodnie po operacji.
Wykorzystane instrumenty to Inwentarz Zaburzeń Dna Miednicy (PFDI), Medyczny Epidemiolog i Starzenie się Społeczne (MESA) oraz Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do TVP
- >=18 lat, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze leczenie WNM (wysiłkowego nietrzymania moczu), w tym TVT, Burch lub środki zwiększające objętość cewki moczowej
- Wcześniejsze nowotwory pęcherza moczowego, cewki moczowej lub radioterapia pochwy/miednicy.
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar cewnikiem Foleya wewnątrzoperacyjnego
20 kobiet będzie miało śródoperacyjny pomiar długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya
|
20 ze śródoperacyjnym pomiarem długości cewki Foleya i 20 bez
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez śródoperacyjnego pomiaru cewnikiem Foleya
20 kobiet bez śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli użycie cewnika Foleya jest niezawodnym sposobem pomiaru długości cewki moczowej przed umieszczeniem beznapięciowej taśmy dopochwowej w środkowej części cewki moczowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pomiar długości cewki moczowej poprzez zaznaczenie cewnika Foleya w ujściu cewki moczowej, gdy jest umieszczony na początku przypadku chirurgicznego.
Po usunięciu cewnika długość od końca balonika Foleya do oznaczenia na cewce moczowej zostanie zmierzona jako długość cewki moczowej, a następnie zostanie określony środkowy punkt cewki moczowej, dzieląc długość cewki moczowej przez dwa, gdzie nacięcie zakładające nosidło będzie być wykonane.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru długości cewki moczowej z cewnikiem Foleya i ultrasonografią 3D.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pod koniec zabiegu chirurgicznego i kontrolnemu badaniu ultrasonograficznemu 2 tygodnie po operacji w celu oceny migracji zawiesiny.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana umiejscowienia pętli środkowo-cewkowych od czasu operacji do 2 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Następnie porównamy położenie punktu środkowego zawiesia cewki moczowej między grupą, która otrzymała pomiar cewnika Foleya w trakcie operacji, a grupą, która nie otrzymała cewnika Foleya.
|
2 tygodnie
|
|
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik Foleya
-
Dang Tan PhatJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
CytaCoat ABSterimed Surgicals (India) Pvt LtdRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika Cytacoat Foley | Wydajność cewnika Cytacoat FoleyIndie
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyNadciśnienie wewnątrzbrzuszneStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
University of California, San FranciscoZakończonyIndukcja pracyStany Zjednoczone
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmZakończonyKomplikacje; Cewnik, infekcja lub zapalenie dróg moczowychSzwecja
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaZakończony