- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02101489
Prova di posizionamento preciso del nastro transvaginale
28 febbraio 2017 aggiornato da: Elizabeth Mueller, Loyola University
Lo scopo di questo studio è studiare se la misurazione della lunghezza uretrale intraoperatoria con il catetere di Foley migliorerà il posizionamento di un'imbracatura sintetica nell'uretra media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'effetto della misurazione intraoperatoria della lunghezza uretrale con il catetere di Foley nell'ottimizzazione del posizionamento dell'imbracatura nell'uretra femminile media.
Da notare che il catetere di Foley è ben tollerato, viene posizionato di routine durante l'intervento chirurgico per drenare la vescica e non presenta complicazioni ad esso associate.
Alle donne che hanno scelto di sottoporsi a sling transvaginale (TVT) per l'incontinenza urinaria da sforzo verrà chiesto di iscriversi a questo studio randomizzato dal team di studio durante la loro visita clinica.
La randomizzazione sarà eseguita dal coordinatore dell'infermiere dello studio FPMRS dopo che una donna ha dato il suo consenso informato e soddisfa i criteri dello studio.
Venti donne saranno randomizzate per sottoporsi alla misurazione della lunghezza uretrale contrassegnando il catetere di Foley nel meato uretrale quando viene posizionato all'inizio del caso chirurgico.
Quando il catetere viene rimosso, la lunghezza dall'estremità del palloncino di Foley alla marcatura sull'uretra sarà misurata come lunghezza uretrale, il punto medio uretrale sarà quindi determinato dividendo la lunghezza uretrale per due dove l'incisione del posizionamento dell'imbracatura sarà venti donne riceveranno la nostra consueta valutazione preoperatoria (che non include la misurazione intraoperatoria della lunghezza uretrale con il catetere di Foley) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress sintomatica Tutte le donne che partecipano allo studio riceveranno un test intraoperatorio 3 -D ecografia transvaginale (ecografia BK Flex Focus con sonda transvaginale 8838).
L'immagine verrà archiviata e rivista per; lunghezza uretrale, lunghezza e larghezza complesse dello sfintere uretrale.
Tutte le donne nello studio avranno un'ecografia alla fine della loro procedura chirurgica e un'ecografia di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento per valutare la migrazione dell'imbracatura.
Da notare che l'ecografia transvaginale è ben tollerata e non presenta complicazioni ad essa associate.
Tutte le misurazioni ecografiche saranno eseguite da quattro chirurghi qualificati, la dott.ssa Elizabeth Mueller, il dott. Ahmed Akl, la dott.ssa Tanaka Dune e la dott.ssa Susanne Taege che sono state addestrate sulle misurazioni ecografiche.
Inoltre, le donne completeranno i questionari valutando i loro sintomi del pavimento pelvico prima dell'intervento e a 2 settimane dopo l'intervento.
Gli strumenti utilizzati saranno il Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), il Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) e il Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per TVT
- >=18 anni di età per partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Precedente trattamento SUI (incontinenza urinaria da sforzo) inclusi TVT, Burch o agenti volumizzanti uretrali
- Pregressa vescica, neoplasie uretrali o radioterapia vaginale/pelvica.
- Le donne in gravidanza non possono partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione del catetere di Foley intraoperatorio
20 donne saranno sottoposte a misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza dell'uretra
|
20 con misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza uretrale e 20 senza
|
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NESSUN_INTERVENTO: Senza misurazione della cateterizzazione di Foley intraoperatoria
20 donne senza catetere di Foley intraoperatorio misurazione della lunghezza uretrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se l'utilizzo di un catetere di Foley è un modo affidabile per misurare la lunghezza dell'uretra prima di posizionare il nastro vaginale privo di tensione nella metà dell'uretra.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
misurazione della lunghezza uretrale contrassegnando il catetere di Foley al meato uretrale quando viene posizionato all'inizio del caso chirurgico.
Quando il catetere viene rimosso, la lunghezza dall'estremità del palloncino di Foley alla marcatura sull'uretra sarà misurata come lunghezza uretrale, il punto medio uretrale sarà quindi determinato dividendo la lunghezza uretrale per due dove l'incisione del posizionamento dell'imbracatura sarà essere fatto.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando la misurazione della lunghezza uretrale con il catetere di Foley e l'ecografia 3D.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tutte le donne nello studio avranno un'ecografia alla fine della loro procedura chirurgica e un'ecografia di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento per valutare la migrazione dell'imbracatura.
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2 settimane
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Cambio di posizione delle imbracature medio-uretrali dal momento dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronteremo quindi la posizione del punto medio dell'imbracatura mediouretrale tra il gruppo che ha ricevuto una misurazione intraoperatoria del catetere di Foley e il gruppo che non ha ricevuto il catetere di Foley.
|
2 settimane
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|
Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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