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Prova di posizionamento preciso del nastro transvaginale

28 febbraio 2017 aggiornato da: Elizabeth Mueller, Loyola University
Lo scopo di questo studio è studiare se la misurazione della lunghezza uretrale intraoperatoria con il catetere di Foley migliorerà il posizionamento di un'imbracatura sintetica nell'uretra media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto della misurazione intraoperatoria della lunghezza uretrale con il catetere di Foley nell'ottimizzazione del posizionamento dell'imbracatura nell'uretra femminile media. Da notare che il catetere di Foley è ben tollerato, viene posizionato di routine durante l'intervento chirurgico per drenare la vescica e non presenta complicazioni ad esso associate. Alle donne che hanno scelto di sottoporsi a sling transvaginale (TVT) per l'incontinenza urinaria da sforzo verrà chiesto di iscriversi a questo studio randomizzato dal team di studio durante la loro visita clinica. La randomizzazione sarà eseguita dal coordinatore dell'infermiere dello studio FPMRS dopo che una donna ha dato il suo consenso informato e soddisfa i criteri dello studio. Venti donne saranno randomizzate per sottoporsi alla misurazione della lunghezza uretrale contrassegnando il catetere di Foley nel meato uretrale quando viene posizionato all'inizio del caso chirurgico. Quando il catetere viene rimosso, la lunghezza dall'estremità del palloncino di Foley alla marcatura sull'uretra sarà misurata come lunghezza uretrale, il punto medio uretrale sarà quindi determinato dividendo la lunghezza uretrale per due dove l'incisione del posizionamento dell'imbracatura sarà venti donne riceveranno la nostra consueta valutazione preoperatoria (che non include la misurazione intraoperatoria della lunghezza uretrale con il catetere di Foley) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress sintomatica Tutte le donne che partecipano allo studio riceveranno un test intraoperatorio 3 -D ecografia transvaginale (ecografia BK Flex Focus con sonda transvaginale 8838). L'immagine verrà archiviata e rivista per; lunghezza uretrale, lunghezza e larghezza complesse dello sfintere uretrale. Tutte le donne nello studio avranno un'ecografia alla fine della loro procedura chirurgica e un'ecografia di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento per valutare la migrazione dell'imbracatura. Da notare che l'ecografia transvaginale è ben tollerata e non presenta complicazioni ad essa associate. Tutte le misurazioni ecografiche saranno eseguite da quattro chirurghi qualificati, la dott.ssa Elizabeth Mueller, il dott. Ahmed Akl, la dott.ssa Tanaka Dune e la dott.ssa Susanne Taege che sono state addestrate sulle misurazioni ecografiche. Inoltre, le donne completeranno i questionari valutando i loro sintomi del pavimento pelvico prima dell'intervento e a 2 settimane dopo l'intervento. Gli strumenti utilizzati saranno il Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), il Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) e il Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per TVT
  • >=18 anni di età per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Precedente trattamento SUI (incontinenza urinaria da sforzo) inclusi TVT, Burch o agenti volumizzanti uretrali
  • Pregressa vescica, neoplasie uretrali o radioterapia vaginale/pelvica.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione del catetere di Foley intraoperatorio
20 donne saranno sottoposte a misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza dell'uretra
20 con misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza uretrale e 20 senza
NESSUN_INTERVENTO: Senza misurazione della cateterizzazione di Foley intraoperatoria
20 donne senza catetere di Foley intraoperatorio misurazione della lunghezza uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se l'utilizzo di un catetere di Foley è un modo affidabile per misurare la lunghezza dell'uretra prima di posizionare il nastro vaginale privo di tensione nella metà dell'uretra.
Lasso di tempo: 2 settimane
misurazione della lunghezza uretrale contrassegnando il catetere di Foley al meato uretrale quando viene posizionato all'inizio del caso chirurgico. Quando il catetere viene rimosso, la lunghezza dall'estremità del palloncino di Foley alla marcatura sull'uretra sarà misurata come lunghezza uretrale, il punto medio uretrale sarà quindi determinato dividendo la lunghezza uretrale per due dove l'incisione del posizionamento dell'imbracatura sarà essere fatto.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la misurazione della lunghezza uretrale con il catetere di Foley e l'ecografia 3D.
Lasso di tempo: 2 settimane
Tutte le donne nello studio avranno un'ecografia alla fine della loro procedura chirurgica e un'ecografia di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento per valutare la migrazione dell'imbracatura.
2 settimane
Cambio di posizione delle imbracature medio-uretrali dal momento dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronteremo quindi la posizione del punto medio dell'imbracatura mediouretrale tra il gruppo che ha ricevuto una misurazione intraoperatoria del catetere di Foley e il gruppo che non ha ricevuto il catetere di Foley.
2 settimane
Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
Lasso di tempo: 6 settimane
Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di Foley

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