Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai précis de placement de bande transvaginale

28 février 2017 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University
Le but de cette étude est d'étudier est de voir si la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec le cathéter de Foley améliorera le placement d'une bandelette synthétique dans l'urètre moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'effet de la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec le cathéter de Foley dans l'optimisation du placement de la fronde dans l'urètre moyen de la femme. Il convient de noter que le cathéter de Foley est bien toléré, placé régulièrement pendant la chirurgie pour drainer la vessie et ne présente aucune complication associée. Les femmes qui ont choisi de subir une bandelette trans-vaginale (TVT) pour l'incontinence urinaire d'effort seront invitées à s'inscrire à cet essai randomisé par l'équipe de l'étude lors de leur visite à la clinique. La randomisation sera effectuée par l'infirmière coordonnatrice de l'étude FPMRS après qu'une femme aura donné son consentement éclairé et satisfait aux critères de l'étude. Vingt femmes seront randomisées pour subir une mesure de la longueur urétrale en marquant la sonde de Foley au niveau du méat urétral lorsqu'elle est placée au début du cas chirurgical. Lorsque le cathéter est retiré, la longueur entre l'extrémité du ballon de Foley et le marquage au niveau de l'urètre sera mesurée en tant que longueur urétrale, le point médian de l'urètre sera alors déterminé en divisant la longueur urétrale par deux où l'incision de placement de la fronde sera être faite et vingt femmes auront notre évaluation préopératoire habituelle (qui n'inclut pas la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec la sonde de Foley) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort symptomatique Toutes les femmes participant à l'étude recevront une évaluation peropératoire 3 -D échographie trans-vaginale (échographie BK Flex Focus avec la sonde trans-vaginale 8838). L'image sera stockée et examinée pour ; longueur urétrale, longueur et largeur du complexe sphincter urétral. Toutes les femmes participant à l'étude subiront une échographie à la fin de leur intervention chirurgicale et une échographie de suivi 2 semaines après l'opération pour évaluer la migration de la fronde. Il convient de noter que l'échographie transvaginale est bien tolérée et ne présente aucune complication. Toutes les mesures échographiques seront effectuées par quatre chirurgiens qualifiés, le Dr Elizabeth Mueller, le Dr Ahmed Akl, le Dr Tanaka Dune et le Dr Susanne Taege, qui ont été formés aux mesures échographiques. De plus, les femmes rempliront des questionnaires évaluant leurs symptômes du plancher pelvien avant l'opération et 2 semaines après la chirurgie. Les instruments utilisés seront le Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), le Medical Epidemiological and Social Aging (MESA) et le Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats à la TVT
  • >=18 ans pour participer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement antérieur de l'IUE (incontinence urinaire à l'effort), y compris TVT, Burch ou agents gonflants urétraux
  • Antécédents de cancer de la vessie, de l'urètre ou de radiothérapie vaginale/pelvienne.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes subiront une mesure peropératoire par cathéter de Foley de la longueur de l'urètre
20 avec sonde de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale et 20 sans
AUCUNE_INTERVENTION: Sans mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes sans cathéter de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'utilisation d'un cathéter de Foley est un moyen fiable de mesurer la longueur de l'urètre avant de placer la bande vaginale sans tension dans l'urètre moyen.
Délai: 2 semaines
mesure de la longueur urétrale par marquage de la sonde de Foley au niveau du méat urétral lorsqu'elle est placée en début de cas chirurgical. Lorsque le cathéter est retiré, la longueur entre l'extrémité du ballon de Foley et le marquage au niveau de l'urètre sera mesurée en tant que longueur urétrale, le point médian de l'urètre sera alors déterminé en divisant la longueur urétrale par deux où l'incision de placement de la fronde sera être fait.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mesure de la longueur urétrale avec la sonde de Foley et l'échographie 3D.
Délai: 2 semaines
Toutes les femmes participant à l'étude subiront une échographie à la fin de leur intervention chirurgicale et une échographie de suivi 2 semaines après l'opération pour évaluer la migration de la fronde.
2 semaines
Changement d'emplacement des bandelettes mi-urétrales entre le moment de la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
Délai: 2 semaines
Nous comparerons ensuite l'emplacement médian de la bandelette mi-urétrale entre le groupe qui a reçu une mesure intra-op du cathéter de Foley et le groupe qui n'a pas reçu le cathéter de Foley.
2 semaines
Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
Délai: 6 semaines
Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter de Foley

S'abonner