- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02101489
Essai précis de placement de bande transvaginale
28 février 2017 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University
Le but de cette étude est d'étudier est de voir si la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec le cathéter de Foley améliorera le placement d'une bandelette synthétique dans l'urètre moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet de la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec le cathéter de Foley dans l'optimisation du placement de la fronde dans l'urètre moyen de la femme.
Il convient de noter que le cathéter de Foley est bien toléré, placé régulièrement pendant la chirurgie pour drainer la vessie et ne présente aucune complication associée.
Les femmes qui ont choisi de subir une bandelette trans-vaginale (TVT) pour l'incontinence urinaire d'effort seront invitées à s'inscrire à cet essai randomisé par l'équipe de l'étude lors de leur visite à la clinique.
La randomisation sera effectuée par l'infirmière coordonnatrice de l'étude FPMRS après qu'une femme aura donné son consentement éclairé et satisfait aux critères de l'étude.
Vingt femmes seront randomisées pour subir une mesure de la longueur urétrale en marquant la sonde de Foley au niveau du méat urétral lorsqu'elle est placée au début du cas chirurgical.
Lorsque le cathéter est retiré, la longueur entre l'extrémité du ballon de Foley et le marquage au niveau de l'urètre sera mesurée en tant que longueur urétrale, le point médian de l'urètre sera alors déterminé en divisant la longueur urétrale par deux où l'incision de placement de la fronde sera être faite et vingt femmes auront notre évaluation préopératoire habituelle (qui n'inclut pas la mesure peropératoire de la longueur urétrale avec la sonde de Foley) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort symptomatique Toutes les femmes participant à l'étude recevront une évaluation peropératoire 3 -D échographie trans-vaginale (échographie BK Flex Focus avec la sonde trans-vaginale 8838).
L'image sera stockée et examinée pour ; longueur urétrale, longueur et largeur du complexe sphincter urétral.
Toutes les femmes participant à l'étude subiront une échographie à la fin de leur intervention chirurgicale et une échographie de suivi 2 semaines après l'opération pour évaluer la migration de la fronde.
Il convient de noter que l'échographie transvaginale est bien tolérée et ne présente aucune complication.
Toutes les mesures échographiques seront effectuées par quatre chirurgiens qualifiés, le Dr Elizabeth Mueller, le Dr Ahmed Akl, le Dr Tanaka Dune et le Dr Susanne Taege, qui ont été formés aux mesures échographiques.
De plus, les femmes rempliront des questionnaires évaluant leurs symptômes du plancher pelvien avant l'opération et 2 semaines après la chirurgie.
Les instruments utilisés seront le Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), le Medical Epidemiological and Social Aging (MESA) et le Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les candidats à la TVT
- >=18 ans pour participer
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Traitement antérieur de l'IUE (incontinence urinaire à l'effort), y compris TVT, Burch ou agents gonflants urétraux
- Antécédents de cancer de la vessie, de l'urètre ou de radiothérapie vaginale/pelvienne.
- Les femmes enceintes ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes subiront une mesure peropératoire par cathéter de Foley de la longueur de l'urètre
|
20 avec sonde de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale et 20 sans
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Sans mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes sans cathéter de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Si l'utilisation d'un cathéter de Foley est un moyen fiable de mesurer la longueur de l'urètre avant de placer la bande vaginale sans tension dans l'urètre moyen.
Délai: 2 semaines
|
mesure de la longueur urétrale par marquage de la sonde de Foley au niveau du méat urétral lorsqu'elle est placée en début de cas chirurgical.
Lorsque le cathéter est retiré, la longueur entre l'extrémité du ballon de Foley et le marquage au niveau de l'urètre sera mesurée en tant que longueur urétrale, le point médian de l'urètre sera alors déterminé en divisant la longueur urétrale par deux où l'incision de placement de la fronde sera être fait.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la mesure de la longueur urétrale avec la sonde de Foley et l'échographie 3D.
Délai: 2 semaines
|
Toutes les femmes participant à l'étude subiront une échographie à la fin de leur intervention chirurgicale et une échographie de suivi 2 semaines après l'opération pour évaluer la migration de la fronde.
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2 semaines
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Changement d'emplacement des bandelettes mi-urétrales entre le moment de la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
Délai: 2 semaines
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Nous comparerons ensuite l'emplacement médian de la bandelette mi-urétrale entre le groupe qui a reçu une mesure intra-op du cathéter de Foley et le groupe qui n'a pas reçu le cathéter de Foley.
|
2 semaines
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Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
Délai: 6 semaines
|
Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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