- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02101489
Nauwkeurige test voor het plaatsen van transvaginale tapes
28 februari 2017 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of intra-operatieve urethralengtemeting met de Foley-katheter de plaatsing van een synthetische sling in het midden van de urethra zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect beoordelen van intraoperatieve meting van de urethrale lengte met de Foley-katheter bij het optimaliseren van de plaatsing van de sling in de middelste vrouwelijke urethra.
Merk op dat de Foley-katheter goed wordt verdragen, routinematig wordt geplaatst tijdens operaties om de blaas leeg te maken en dat er geen complicaties aan verbonden zijn.
Vrouwen die ervoor hebben gekozen om een transvaginale tape sling (TVT) te ondergaan voor stress-urine-incontinentie, zullen tijdens hun bezoek aan de kliniek door het onderzoeksteam worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door de FPMRS studieverpleegkundige coördinator nadat een vrouw haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven en voldoet aan de onderzoekscriteria.
Twintig vrouwen zullen gerandomiseerd worden om de lengte van de urethra te meten door de Foley-katheter te markeren bij de urethragang wanneer deze aan het begin van de chirurgische casus wordt geplaatst.
Wanneer de katheter wordt verwijderd, wordt de lengte van het uiteinde van de Foley-ballon tot de markering bij de urethra gemeten als de lengte van de urethra. worden gemaakt en twintig vrouwen zullen onze gebruikelijke preoperatieve beoordeling ondergaan (waarbij de intraoperatieve meting van de urethrale lengte met de Foley-katheter niet is inbegrepen) voor de behandeling van symptomatische stress-urine-incontinentie. Alle vrouwen die deelnemen aan de studie zullen een intra-operatieve 3 -D transvaginale echografie (BK Flex Focus echografie met de 8838 transvaginale sonde).
De afbeelding wordt opgeslagen en beoordeeld op; urethrale lengte, urethrale sfincter complexe lengte en breedte.
Alle vrouwen in het onderzoek krijgen een echografie aan het einde van hun chirurgische ingreep en een follow-up echografie 2 weken na de operatie om te beoordelen of de sling is verplaatst.
Merk op dat transvaginale echografie goed wordt verdragen en dat er geen complicaties aan verbonden zijn.
Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door vier gekwalificeerde chirurgen, dr. Elizabeth Mueller, dr. Ahmed Akl, dr. Tanaka Dune en dr. Susanne Taege, die getraind zijn in ultrasone metingen.
Bovendien zullen vrouwen preoperatief en 2 weken na de operatie vragenlijsten invullen om hun bekkenbodemsymptomen te beoordelen.
De gebruikte instrumenten zijn de Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiological and Social Ageing (MESA) en de Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor TVT
- >=18 jaar om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere SUI-behandeling (stress-urine-incontinentie), inclusief TVT, Burch of urethrale vulstoffen
- Eerdere blaas-, urethrale maligniteiten of vaginale/bekkenbestraling.
- Zwangere vrouwen kunnen niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-kathetermeting
Bij 20 vrouwen wordt de lengte van de urethra tijdens een operatie met een Foley-katheter gemeten
|
20 met intraoperatieve Foley-kathetermeting van de urethrale lengte en 20 zonder
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zonder intraop Foley-kathmeting
20 vrouwen zonder intraoperatieve Foley-kathetermeting van de urethrale lengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als het gebruik van een Foley-katheter een betrouwbare manier is om de urethrale lengte te meten voordat de spanningsvrije vaginale tape in het midden van de urethra wordt geplaatst.
Tijdsspanne: 2 weken
|
meting van de urethrale lengte door de Foley-katheter te markeren bij de urethrale meatus wanneer deze aan het begin van de chirurgische koker wordt geplaatst.
Wanneer de katheter wordt verwijderd, wordt de lengte van het uiteinde van de Foley-ballon tot de markering bij de urethra gemeten als de lengte van de urethra. gemaakt zijn.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de urethrale lengte vergelijken met de Foley-katheter en 3D-echografie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alle vrouwen in het onderzoek krijgen een echografie aan het einde van hun chirurgische ingreep en een follow-up echografie 2 weken na de operatie om te beoordelen of de sling is verplaatst.
|
2 weken
|
|
Locatieverandering van mid-urethrale slings vanaf het moment van de operatie tot 2 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen dan de middelpuntlocatie van de midurethrale sling vergelijken tussen de groep die een intra-op Foley-kathetermeting heeft ontvangen en de groep die de Foley-katheter niet heeft ontvangen.
|
2 weken
|
|
Stratificeer de gegevens op basis van patiëntras, BMI, verzakking en leeftijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stratificeer de gegevens op basis van patiëntras, BMI, verzakking en leeftijd
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foley-katheter
-
Dang Tan PhatNog niet aan het werven
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Ingenion Medical LimitedIngenion Medical LimitedBeëindigdUrineretentieVerenigd Koninkrijk
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIngetrokkenPostoperatieve urineretentieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendDialyse | Steriele katheter | Katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties | DialysekatheterVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidArbeidsinductie | Vroege amniotomieVerenigde Staten
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Lehigh Valley HospitalVoltooidZwangerschap resultaatVerenigde Staten