Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige test voor het plaatsen van transvaginale tapes

28 februari 2017 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of intra-operatieve urethralengtemeting met de Foley-katheter de plaatsing van een synthetische sling in het midden van de urethra zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect beoordelen van intraoperatieve meting van de urethrale lengte met de Foley-katheter bij het optimaliseren van de plaatsing van de sling in de middelste vrouwelijke urethra. Merk op dat de Foley-katheter goed wordt verdragen, routinematig wordt geplaatst tijdens operaties om de blaas leeg te maken en dat er geen complicaties aan verbonden zijn. Vrouwen die ervoor hebben gekozen om een ​​transvaginale tape sling (TVT) te ondergaan voor stress-urine-incontinentie, zullen tijdens hun bezoek aan de kliniek door het onderzoeksteam worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de FPMRS studieverpleegkundige coördinator nadat een vrouw haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven en voldoet aan de onderzoekscriteria. Twintig vrouwen zullen gerandomiseerd worden om de lengte van de urethra te meten door de Foley-katheter te markeren bij de urethragang wanneer deze aan het begin van de chirurgische casus wordt geplaatst. Wanneer de katheter wordt verwijderd, wordt de lengte van het uiteinde van de Foley-ballon tot de markering bij de urethra gemeten als de lengte van de urethra. worden gemaakt en twintig vrouwen zullen onze gebruikelijke preoperatieve beoordeling ondergaan (waarbij de intraoperatieve meting van de urethrale lengte met de Foley-katheter niet is inbegrepen) voor de behandeling van symptomatische stress-urine-incontinentie. Alle vrouwen die deelnemen aan de studie zullen een intra-operatieve 3 -D transvaginale echografie (BK Flex Focus echografie met de 8838 transvaginale sonde). De afbeelding wordt opgeslagen en beoordeeld op; urethrale lengte, urethrale sfincter complexe lengte en breedte. Alle vrouwen in het onderzoek krijgen een echografie aan het einde van hun chirurgische ingreep en een follow-up echografie 2 weken na de operatie om te beoordelen of de sling is verplaatst. Merk op dat transvaginale echografie goed wordt verdragen en dat er geen complicaties aan verbonden zijn. Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door vier gekwalificeerde chirurgen, dr. Elizabeth Mueller, dr. Ahmed Akl, dr. Tanaka Dune en dr. Susanne Taege, die getraind zijn in ultrasone metingen. Bovendien zullen vrouwen preoperatief en 2 weken na de operatie vragenlijsten invullen om hun bekkenbodemsymptomen te beoordelen. De gebruikte instrumenten zijn de Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiological and Social Ageing (MESA) en de Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor TVT
  • >=18 jaar om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere SUI-behandeling (stress-urine-incontinentie), inclusief TVT, Burch of urethrale vulstoffen
  • Eerdere blaas-, urethrale maligniteiten of vaginale/bekkenbestraling.
  • Zwangere vrouwen kunnen niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-kathetermeting
Bij 20 vrouwen wordt de lengte van de urethra tijdens een operatie met een Foley-katheter gemeten
20 met intraoperatieve Foley-kathetermeting van de urethrale lengte en 20 zonder
GEEN_INTERVENTIE: Zonder intraop Foley-kathmeting
20 vrouwen zonder intraoperatieve Foley-kathetermeting van de urethrale lengte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Als het gebruik van een Foley-katheter een betrouwbare manier is om de urethrale lengte te meten voordat de spanningsvrije vaginale tape in het midden van de urethra wordt geplaatst.
Tijdsspanne: 2 weken
meting van de urethrale lengte door de Foley-katheter te markeren bij de urethrale meatus wanneer deze aan het begin van de chirurgische koker wordt geplaatst. Wanneer de katheter wordt verwijderd, wordt de lengte van het uiteinde van de Foley-ballon tot de markering bij de urethra gemeten als de lengte van de urethra. gemaakt zijn.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de urethrale lengte vergelijken met de Foley-katheter en 3D-echografie.
Tijdsspanne: 2 weken
Alle vrouwen in het onderzoek krijgen een echografie aan het einde van hun chirurgische ingreep en een follow-up echografie 2 weken na de operatie om te beoordelen of de sling is verplaatst.
2 weken
Locatieverandering van mid-urethrale slings vanaf het moment van de operatie tot 2 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen dan de middelpuntlocatie van de midurethrale sling vergelijken tussen de groep die een intra-op Foley-kathetermeting heeft ontvangen en de groep die de Foley-katheter niet heeft ontvangen.
2 weken
Stratificeer de gegevens op basis van patiëntras, BMI, verzakking en leeftijd
Tijdsspanne: 6 weken
Stratificeer de gegevens op basis van patiëntras, BMI, verzakking en leeftijd
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foley-katheter

Abonneren