Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis forsøg med placering af transvaginal tape

28. februar 2017 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intraoperativ måling af urinrørslængde med Foley-kateteret vil forbedre placeringen af ​​en syntetisk slynge i midten af ​​urinrøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​intraoperativ måling af urethralængden med Foley-kateteret til optimering af sejlplacering i den midterste kvindelige urethra. Det skal bemærkes, at Foley-kateteret tolereres godt, placeres rutinemæssigt under operationen for at dræne blæren og har ingen komplikationer forbundet med det. Kvinder, der har valgt at gennemgå trans-vaginal tape sling (TVT) for stress-urininkontinens, vil blive bedt om at tilmelde sig dette randomiserede forsøg af undersøgelsesholdet under deres klinikbesøg. Randomisering vil blive udført af FPMRS-studiesygeplejerskekoordinatoren, efter at en kvinde har givet sit informerede samtykke og opfylder undersøgelseskriterierne. Tyve kvinder vil blive randomiseret til at gennemgå måling af urethralængden ved at markere Foley-kateteret ved urethral meatus, når det placeres i starten af ​​det kirurgiske tilfælde. Når kateteret fjernes, vil længden fra enden af ​​Foley-ballonen til markeringen ved urinrøret blive målt som urinrørslængde, det midterste punkt i urinrøret vil derefter blive bestemt ved at dividere urinrørslængden med to, hvor snittet af sejlplacering vil foretages, og tyve kvinder vil få vores sædvanlige præoperative vurdering (som ikke inkluderer intraoperativ måling af urinrørets længde med Foley-kateteret) til behandling af symptomatisk stress-urininkontinens Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en intraoperativ 3 -D transvaginal ultralyd (BK Flex Focus ultralyd med 8838 transvaginal sonde). Billedet vil blive gemt og gennemgået for; urethral længde, urethral sphincter kompleks længde og bredde. Alle kvinder i undersøgelsen vil have en ultralyd ved afslutningen af ​​deres kirurgiske procedure og en opfølgende ultralyd 2 uger efter operationen for at vurdere for slyngevandring. Det skal bemærkes, at transvaginal ultralyd tolereres godt og har ingen komplikationer forbundet med det. Alle ultralydsmålinger vil blive udført af fire kvalificerede kirurger, Dr. Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune og Dr. Susanne Taege, som er blevet trænet i ultralydsmålinger. Derudover vil kvinder udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres bækkenbundssymptomer præoperativt og 2 uger efter operationen. De anvendte instrumenter vil være Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) og Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til TVT
  • >=18 år for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere SUI (stress urininkontinens) behandling inklusive TVT, Burch eller urethral bulking agenter
  • Tidligere blære-, urinrørsmaligniteter eller vaginal/bækkenstrålebehandling.
  • Gravide kvinder kan ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley kateter måling
20 kvinder skal have intraoperativ Foley-katetermåling af urinrørets længde
20 med intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden og 20 uden
NO_INTERVENTION: Uden intraop Foley cath måling
20 kvinder uden intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis brug af et Foley-kateter er en pålidelig måde at måle urethralængden på, før den spændingsfri vaginaltape placeres midt i urinrøret.
Tidsramme: 2 uger
måling af urethralængden ved at markere Foley-kateteret ved urethral meatus, når det placeres i starten af ​​operationssagen. Når kateteret fjernes, vil længden fra enden af ​​Foley-ballonen til markeringen ved urinrøret blive målt som urinrørslængde, det midterste urinrørspunkt vil derefter blive bestemt ved at dividere urinrørslængden med to, hvor snittet af sejlplacering vil blive lavet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af måling af urinrørslængde med Foley-kateteret og 3D-ultralyd.
Tidsramme: 2 uger
Alle kvinder i undersøgelsen vil have en ultralyd ved afslutningen af ​​deres kirurgiske procedure og en opfølgende ultralyd 2 uger efter operationen for at vurdere for slyngevandring.
2 uger
Placeringsændring af mid-urethral slynger fra operationstidspunktet til 2 uger efter operationen.
Tidsramme: 2 uger
Vi vil derefter sammenligne midtpunktsplaceringen af ​​midurethral sejlet mellem gruppen, der modtog en intra-op Foley-katetermåling, med den gruppe, der ikke modtog Foley-kateteret.
2 uger
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
Tidsramme: 6 uger
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (SKØN)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Foley kateter

3
Abonner