- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02101489
Præcis forsøg med placering af transvaginal tape
28. februar 2017 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intraoperativ måling af urinrørslængde med Foley-kateteret vil forbedre placeringen af en syntetisk slynge i midten af urinrøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af intraoperativ måling af urethralængden med Foley-kateteret til optimering af sejlplacering i den midterste kvindelige urethra.
Det skal bemærkes, at Foley-kateteret tolereres godt, placeres rutinemæssigt under operationen for at dræne blæren og har ingen komplikationer forbundet med det.
Kvinder, der har valgt at gennemgå trans-vaginal tape sling (TVT) for stress-urininkontinens, vil blive bedt om at tilmelde sig dette randomiserede forsøg af undersøgelsesholdet under deres klinikbesøg.
Randomisering vil blive udført af FPMRS-studiesygeplejerskekoordinatoren, efter at en kvinde har givet sit informerede samtykke og opfylder undersøgelseskriterierne.
Tyve kvinder vil blive randomiseret til at gennemgå måling af urethralængden ved at markere Foley-kateteret ved urethral meatus, når det placeres i starten af det kirurgiske tilfælde.
Når kateteret fjernes, vil længden fra enden af Foley-ballonen til markeringen ved urinrøret blive målt som urinrørslængde, det midterste punkt i urinrøret vil derefter blive bestemt ved at dividere urinrørslængden med to, hvor snittet af sejlplacering vil foretages, og tyve kvinder vil få vores sædvanlige præoperative vurdering (som ikke inkluderer intraoperativ måling af urinrørets længde med Foley-kateteret) til behandling af symptomatisk stress-urininkontinens Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en intraoperativ 3 -D transvaginal ultralyd (BK Flex Focus ultralyd med 8838 transvaginal sonde).
Billedet vil blive gemt og gennemgået for; urethral længde, urethral sphincter kompleks længde og bredde.
Alle kvinder i undersøgelsen vil have en ultralyd ved afslutningen af deres kirurgiske procedure og en opfølgende ultralyd 2 uger efter operationen for at vurdere for slyngevandring.
Det skal bemærkes, at transvaginal ultralyd tolereres godt og har ingen komplikationer forbundet med det.
Alle ultralydsmålinger vil blive udført af fire kvalificerede kirurger, Dr. Elizabeth Mueller Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune og Dr. Susanne Taege, som er blevet trænet i ultralydsmålinger.
Derudover vil kvinder udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres bækkenbundssymptomer præoperativt og 2 uger efter operationen.
De anvendte instrumenter vil være Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiologic and Social Aging (MESA) og Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til TVT
- >=18 år for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere SUI (stress urininkontinens) behandling inklusive TVT, Burch eller urethral bulking agenter
- Tidligere blære-, urinrørsmaligniteter eller vaginal/bækkenstrålebehandling.
- Gravide kvinder kan ikke deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley kateter måling
20 kvinder skal have intraoperativ Foley-katetermåling af urinrørets længde
|
20 med intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden og 20 uden
|
NO_INTERVENTION: Uden intraop Foley cath måling
20 kvinder uden intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvis brug af et Foley-kateter er en pålidelig måde at måle urethralængden på, før den spændingsfri vaginaltape placeres midt i urinrøret.
Tidsramme: 2 uger
|
måling af urethralængden ved at markere Foley-kateteret ved urethral meatus, når det placeres i starten af operationssagen.
Når kateteret fjernes, vil længden fra enden af Foley-ballonen til markeringen ved urinrøret blive målt som urinrørslængde, det midterste urinrørspunkt vil derefter blive bestemt ved at dividere urinrørslængden med to, hvor snittet af sejlplacering vil blive lavet.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af måling af urinrørslængde med Foley-kateteret og 3D-ultralyd.
Tidsramme: 2 uger
|
Alle kvinder i undersøgelsen vil have en ultralyd ved afslutningen af deres kirurgiske procedure og en opfølgende ultralyd 2 uger efter operationen for at vurdere for slyngevandring.
|
2 uger
|
Placeringsændring af mid-urethral slynger fra operationstidspunktet til 2 uger efter operationen.
Tidsramme: 2 uger
|
Vi vil derefter sammenligne midtpunktsplaceringen af midurethral sejlet mellem gruppen, der modtog en intra-op Foley-katetermåling, med den gruppe, der ikke modtog Foley-kateteret.
|
2 uger
|
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
Tidsramme: 6 uger
|
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (SKØN)
2. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Foley kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeArbejdsinduktion | Tidlig amniotomiForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Lehigh Valley HospitalRekrutteringGraviditetsresultatForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ urinretention | Total hofteproteseForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkendt
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet