7-17 岁疼痛儿童中 EMBEDA 的安全性和药代动力学研究
2020年6月23日 更新者：Pfizer
一项评估 PF-06412528 在 7-17 岁儿童中治疗中度至重度疼痛的安全性和药代动力学的开放标签研究
具有螯合纳曲酮核心的硫酸吗啡缓释制剂在 7-17 岁患有中度至重度疼痛的儿童中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
受试者一旦稳定使用 Embeda，只需完成 6 周研究持续时间中的至少 2 周即可满足 PK 终点。
最后一次给药后 1 周需要进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- Gottschalk Medical Plaza
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Health-Medical Specialties
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Veritas Research Corp.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-17 岁的中度至重度疼痛需要全天候阿片类镇痛剂治疗的儿童。
- 是经验丰富的阿片类药物使用者，定义为接受阿片类药物治疗的任何受试者，相当于或等于每天 > 20 mg 吗啡，连续 3 天在给药的第一天之前。
排除标准：
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 过去一年的自杀意念和行为。
- 对吗啡、纳曲酮过敏。
- 预期寿命（由研究者评估）少于 6 个月或不再能够口服药物。
- 在给药第一天前 3 天内接受过手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩贝达
一只手臂，开放标签，活跃
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口服/胶囊，每天一次或每天两次给药；治疗持续时间包括 1 至 4 周的转换/滴定阶段，然后是 2 至 6 周的维持治疗持续时间。
口服/胶囊，每天一次或每天两次给药；治疗持续时间包括 1 至 4 周的转换/滴定阶段，然后是 2 至 6 周的维持治疗持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：第 1 周至第 4 周
大体时间：第 1 周至第 4 周
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 1 周至第 4 周
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：第 5 周至第 10 周
大体时间：第 5 周至第 10 周
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 5 周至第 10 周
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根据严重程度接受紧急不良事件治疗的参与者人数：第 1 周至第 4 周
大体时间：第 1 周至第 4 周
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不良事件是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据严重程度评估 AE；轻度（不干扰参与者的日常功能）、中度（在一定程度上干扰参与者的日常功能）和重度（显着干扰参与者的日常功能）。治疗紧急 AE 定义为在治疗期间出现的事件治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 1 周至第 4 周
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根据严重程度接受紧急不良事件治疗的参与者人数：第 5 周至第 10 周
大体时间：第 5 周至第 10 周
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不良事件是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据严重程度评估 AE；轻度（不影响参与者的日常功能）、中度（一定程度上干扰参与者的日常功能）和重度（显着干扰参与者的日常功能）。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 5 周至第 10 周
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治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数：第 1 周至第 4 周
大体时间：第 1 周至第 4 周
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
与 PF-06412528 的相关性由研究者评估。
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第 1 周至第 4 周
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治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数：第 5 周至第 10 周
大体时间：第 5 周至第 10 周
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
与 PF-06412528 的相关性由研究者评估。
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第 5 周至第 10 周
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第 1 天前筛选时具有临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：筛选时（研究第 1 天前 2 周）
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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筛选时（研究第 1 天前 2 周）
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第 1 天使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 1 天（给药前）
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第 1 周使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第一周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第一周
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第 2 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 2 周
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第 3 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 3 周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 3 周
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第 4 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第四周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第四周
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第 4 周前提前终止时具有临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 4 周之前提前终止（第 1 周到第 4 周之间的任何时间）
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 4 周之前提前终止（第 1 周到第 4 周之间的任何时间）
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第 5 周筛选时具有临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 5 周开始治疗前的筛查
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 5 周开始治疗前的筛查
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第 5 周第 1 天使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 5 周的第 1 天
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 5 周的第 1 天
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第 6 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 6 周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 6 周
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第 8 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 8 周
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第 10 周时使用临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 10 周
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 10 周
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在第 10 周之前提前终止时具有临床阿片戒断量表 (COWS) 的参与者人数
大体时间：第 10 周之前提前终止（第 5 周到第 10 周之间的任何时间）
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COWS 是临床医生管理的工具，用于评估参与者的临床阿片戒断水平。
量表范围从 0（无症状）到 48（严重症状），分数越高 = 戒断越严重。
分数类别：0 到 4 = 没有到最小，5 到 12 = 轻度，13 到 24 = 中度，25 到 36 = 中度严重戒断，37 到 48 = 严重戒断。
根据研究者的医学判断，对 COWS 评分大于等于 (>=) 13 的参与者进行阿片戒断症状和体征的治疗。
在此结果测量中，参与者按照 COWS 分数类别进行报告。
仅显示那些 COWS 类别，其中任何报告部门至少有 1 名参与者。
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第 10 周之前提前终止（第 5 周到第 10 周之间的任何时间）
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PF-06412528 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
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第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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PF-06412528 的稳态平均浓度 (Css, av)
大体时间：第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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Css，av被定义为药物的平均稳态浓度（“稳态”在给药速率和药物消除速率相等时已经达到）。
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第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有预定义生命体征标准的参与者人数
大体时间：第 1 周到第 10 周
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预定义的生命体征标准包括仰卧舒张压 (DBP) 相对于基线的变化大于或等于 (>=) 20 毫米汞柱 (mmHg)：升高和降低；仰卧收缩压 (SBP) 相对于基线的变化 >=30 mmHg：增加和减少。
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第 1 周到第 10 周
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：第 1 周到第 10 周
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实验室参数包括：血液学（血红蛋白：<0.8*LLN，血细胞比容：<0.8*LLN，红细胞：<0.8*LLN，血小板<0.5*LLN；>1.75*ULN和白细胞计数<0.6*LLN，中性粒细胞<0.8* LLN，嗜酸性粒细胞 >1.2*ULN，单核细胞 >1.2*ULN，嗜碱性粒细胞 >1.2*ULN 和淋巴细胞 <0.8* LLN，化学（血尿素氮 >1.3*ULN，肌酐>1.3*ULN，
钠 <0.95*LLN，钾 <0.9*LLN，>1.1*ULN，天冬氨酸氨基转移酶 >3.0*ULN，丙氨酸氨基转移酶 >3.0*ULN，总胆红素 >1.5*ULN，碱性磷酸酶 >3.0*ULN，白蛋白 <0.8*LLN , 总蛋白<0.8*LLN,
>1.2*ULN，白蛋白 <0.8*LLN，血尿素氮 >1.3*ULN，肌酐 >1.3*ULN，HDL 胆固醇 <0.8*LLN，氯化物 <0.9*LLN，磷酸盐 <0.8*LLN，碳酸氢盐 <0.9*LLN，葡萄糖 <0.6*LLN，肌酸激酶 >2.0*ULN，尿胆原 >=1）和尿液分析（比重 <1.003，pH <4.5 尿糖 >=1，酮 >=1 尿蛋白 >=1，尿胆红素 >=1 , 亚硝酸盐 >=1, 尿白细胞 >=20).
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第 1 周到第 10 周
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PF-06412528 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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吗啡、纳曲酮和 6-β-纳曲醇代谢物的剂量-暴露关系
大体时间：第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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第 4 次就诊后的任何时间（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
7-11岁的临床试验
-
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