Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie EMBEDA u dětí ve věku 7-17 let s bolestí

23. června 2020 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PF-06412528 U DĚTÍ 7-17 LET PRO LÉČBU STŘEDNĚ TĚŽKÉ AŽ TĚŽKÉ BOLESTI

Bezpečnost a farmakokinetika formulace morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním zabraňující zneužití se sekvestrovaným jádrem naltrexonu u dětí 7-17 se středně silnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, jakmile se stabilizují na Embeda, potřebují dokončit pouze minimálně 2 z 6týdenního trvání studie, aby splnili PK endpoint. Bezpečnostní následná návštěva je nutná 1 týden po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 7-17 se středně silnou až silnou bolestí vyžadující nepřetržitou léčbu opioidním analgetikem.
  • Být zkušeným uživatelem opioidů, definovaným jako jakýkoli subjekt léčený opioidní terapií, ekvivalentní nebo rovné >20 mg morfinu denně, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před prvním dnem podávání.

Kritéria vyloučení:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro sebevražedné myšlenky a chování v minulém roce.
  • Přecitlivělost na morfin, naltrexon.
  • Očekávaná délka života (zhodnocená zkoušejícím) méně než 6 měsíců nebo již není schopen užívat léky perorálně.
  • Podstoupil chirurgický zákrok do 3 dnů před prvním dnem podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embeda
Jedno rameno, otevřený štítek, aktivní
Lék: Věk 7-11
Perorální/kapsle, dávkování jednou denně nebo dvakrát denně; Délka léčby se skládá z 1 až 4 týdnů konverzní/titrační fáze vedoucí k 2 až 6 týdnů trvání udržovací léčby.
Lék: ve věku 12-17 let
Perorální/kapsle, dávkování jednou denně nebo dvakrát denně; Délka léčby se skládá z 1 až 4 týdnů konverzní/titrační fáze vedoucí k 2 až 6 týdnů trvání udržovací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): týden 1 až týden 4
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Týden 1 až Týden 4
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): 5. až 10. týden
Časové okno: 5. až 10. týden
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
5. až 10. týden
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby podle závažnosti: týden 1 až týden 4
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka). chybí před léčbou nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Týden 1 až Týden 4
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby podle závažnosti: 5. až 10. týden
Časové okno: 5. až 10. týden
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka). AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
5. až 10. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s naléhavou léčbou: týden 1 až týden 4
Časové okno: Týden 1 až Týden 4
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k PF-06412528 byla hodnocena zkoušejícím.
Týden 1 až Týden 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s naléhavou léčbou: 5. až 10. týden
Časové okno: 5. až 10. týden
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k PF-06412528 byla hodnocena zkoušejícím.
5. až 10. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) při screeningu před 1. dnem
Časové okno: Při screeningu (2 týdny před prvním dnem studie)
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Při screeningu (2 týdny před prvním dnem studie)
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v den 1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky)
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Den 1 (před podáním dávky)
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
1. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
2. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
3. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
4. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) při předčasném ukončení před 4. týdnem
Časové okno: Předčasné ukončení před 4. týdnem (kdykoli mezi 1. až 4. týdnem)
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Předčasné ukončení před 4. týdnem (kdykoli mezi 1. až 4. týdnem)
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) při screeningu v 5. týdnu
Časové okno: Screening před léčbou začal v 5. týdnu
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Screening před léčbou začal v 5. týdnu
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v den 1 5. týdne
Časové okno: Den 1 v týdnu 5
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Den 1 v týdnu 5
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
6. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
8. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
10. týden
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) při předčasném ukončení před 10. týdnem
Časové okno: Předčasné ukončení před 10. týdnem (kdykoli mezi 5. až 10. týdnem)
COWS je lékařský nástroj, který slouží k posouzení úrovně klinického vysazení opiátů účastníků. Škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 48 (závažné příznaky), vyšší skóre = závažnější abstinenční příznaky. Kategorie skóre: 0 až 4 = žádné až minimální, 5 až 12 = mírné, 13 až 24 = střední, 25 až 36 = středně těžké abstinenční příznaky a 37 až 48 = těžké abstinenční příznaky. Účastníci se skóre COWS vyšším než rovno (>=) 13 jsou léčeni na příznaky a symptomy z vysazení opiátů podle lékařského úsudku zkoušejícího. V tomto měření výsledků jsou hlášeni účastníci podle kategorií skóre COWS. Prezentovány jsou pouze ty kategorie KRÁV, které měly alespoň 1 účastníka z jakékoli ohlašovací větve.
Předčasné ukončení před 10. týdnem (kdykoli mezi 5. až 10. týdnem)
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-06412528
Časové okno: Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css, av) PF-06412528
Časové okno: Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Css, av byl definován jako průměrná koncentrace léčiva v ustáleném stavu ("ustáleného stavu" bylo dosaženo, když je rychlost podávání léčiva a rychlost eliminace léčiva stejná).
Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předdefinovanými kritérii vitálních funkcí
Časové okno: Týden 1 až Týden 10
Předem definovaná kritéria vitálních funkcí zahrnovala změnu diastolického krevního tlaku vleže (DBP) od výchozí hodnoty větší nebo rovnou (>=) 20 milimetrů rtuti (mmHg): zvýšení a snížení; Změna systolického krevního tlaku (SBP) vleže od výchozí hodnoty >=30 mmHg: zvýšení a snížení.
Týden 1 až Týden 10
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Týden 1 až Týden 10
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin: <0,8*LLN, hematokrit: <0,8*LLN, červené krvinky: <0,8* LLN, krevní destičky <0,5*LLN; >1,75*ULN a počet bílých krvinek <0,6*LLN, neutrofily <0,8* LLN, eozinofily >1,2*ULN, monocyty >1,2*ULN, bazofily >1,2*ULN a lymfocyty <0,8* LLN), chemie (dusík močoviny v krvi >1,3*ULN, kreatinin>1,3*ULN, sodík <0,95*LLN, draslík <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartátaminotransferáza >3,0*ULN, alaninaminotransferáza >3,0*ULN, celkový bilirubin >1,5*ULN, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, albumin <0,8*LLN , celkový protein <0,8*LLN, >1,2*ULN, albumin <0,8*LLN, močovinový dusík v krvi >1,3*ULN, kreatinin >1,3*ULN, HDL cholesterol <0,8*LLN, chlorid <0,9*LLN, fosfát <0,8*LLN, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, Glukóza <0,6*LLN, kreatinkináza >2,0*ULN, Urobilinogen >=1) a analýza moči (specifická hmotnost <1,003, pH <4,5 glukóza v moči >=1, ketony >=1 bílkovina v moči >=1, bilirubin v moči >=1 dusitany >=1, leukocyty v moči >=20).
Týden 1 až Týden 10
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06412528
Časové okno: Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Vztah mezi dávkou a expozicí metabolitů morfinu, naltrexonu a 6-β-naltrexolu
Časové okno: Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)
Kdykoli po dávce při návštěvě 4 (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B4541006
  • EMBEDA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká bolest

Klinické studie na Věk 7-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit