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Estudo farmacocinético e de segurança de EMBEDA em crianças de 7 a 17 anos com dor

23 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A FARMACOCINÉTICA DE PF-06412528 EM CRIANÇAS DE 7 A 17 ANOS PARA O TRATAMENTO DE DOR MODERADA A SEVERA

Segurança e farmacocinética de uma formulação de liberação prolongada de sulfato de morfina com um núcleo de naltrexona sequestrado em crianças de 7 a 17 anos com dor moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos, uma vez estabilizados para Embeda, precisam apenas completar um mínimo de 2 das 6 semanas de duração do estudo para satisfazer o ponto final PK. Uma visita de acompanhamento de segurança é necessária 1 semana após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 17 anos com dor moderada a intensa que requerem tratamento 24 horas por dia com um analgésico opioide.
  • Ser um usuário experiente de opioides, definido como qualquer indivíduo tratado com terapia opioide, equivalente ou igual a > 20 mg por dia de morfina, por um período de 3 dias consecutivos imediatamente antes do primeiro dia de dosagem.

Critério de exclusão:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) para ideação e comportamento suicida no último ano.
  • Hipersensibilidade à morfina, naltrexona.
  • Uma expectativa de vida (avaliada pelo investigador) de menos de 6 meses ou não é mais capaz de tomar medicamentos por via oral.
  • Submetido a cirurgia dentro de 3 dias antes do primeiro dia de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embeda
Um braço, rótulo aberto, ativo
Medicamento: Idade 7-11
Oral/Cápsula, dosagem uma vez por dia ou duas vezes por dia; A duração do tratamento consiste em uma fase de conversão/titulação de 1 a 4 semanas, levando a uma duração de tratamento de manutenção de 2 a 6 semanas.
Medicamento: idades 12-17
Oral/Cápsula, dosagem uma vez por dia ou duas vezes por dia; A duração do tratamento consiste em uma fase de conversão/titulação de 1 a 4 semanas, levando a uma duração de tratamento de manutenção de 2 a 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): Semana 1 a Semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (SAEs): Semana 5 a Semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com a gravidade: semana 1 a semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interfere na função usual do participante), moderado (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante). Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que foi ausente antes do tratamento, ou piorado durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com a gravidade: semana 5 a semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interfere na função usual do participante), moderado (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante). Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente: semana 1 a semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. A relação com PF-06412528 foi avaliada pelo investigador.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente: semana 5 a semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. A relação com PF-06412528 foi avaliada pelo investigador.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na triagem antes do dia 1
Prazo: Na triagem (2 semanas antes do dia 1 do estudo)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Na triagem (2 semanas antes do dia 1 do estudo)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Dia 1 (pré-dose)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 1
Prazo: Semana 1
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 1
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 2
Prazo: Semana 2
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 2
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 3
Prazo: Semana 3
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 3
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 4
Prazo: Semana 4
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 4
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na rescisão antecipada antes da semana 4
Prazo: Rescisão antecipada antes da semana 4 (a qualquer momento entre a semana 1 e a semana 4)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Rescisão antecipada antes da semana 4 (a qualquer momento entre a semana 1 e a semana 4)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na triagem na semana 5
Prazo: Triagem antes do início do tratamento na semana 5
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Triagem antes do início do tratamento na semana 5
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) no dia 1 da semana 5
Prazo: Dia 1 da Semana 5
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Dia 1 da Semana 5
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 6
Prazo: Semana 6
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 6
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 8
Prazo: Semana 8
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 8
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 10
Prazo: Semana 10
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 10
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na rescisão antecipada antes da semana 10
Prazo: Rescisão antecipada antes da semana 10 (a qualquer momento entre a semana 5 e a semana 10)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Rescisão antecipada antes da semana 10 (a qualquer momento entre a semana 5 e a semana 10)
Autorização Oral Aparente (CL/F) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Concentração Média em Estado Estacionário (Css, av) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Css, av foi definido como a concentração média no estado estacionário de um fármaco ("estado estacionário" foi alcançado quando a taxa de administração do fármaco e a taxa de eliminação do fármaco são iguais).
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com critérios pré-definidos de sinais vitais
Prazo: Semana 1 até a semana 10
Critérios pré-definidos de sinais vitais incluíram alteração da pressão arterial diastólica (PAD) supina a partir da linha de base maior ou igual a (>=) 20 milímetros de mercúrio (mmHg): aumento e diminuição; alteração da pressão arterial sistólica supina (PAS) desde a linha de base >=30 mmHg: aumento e diminuição.
Semana 1 até a semana 10
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Semana 1 até a semana 10
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina: <0,8*LLN, hematócrito: <0,8*LLN, glóbulos vermelhos: <0,8* LLN, plaquetas <0,5*LLN; >1,75*ULN e contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN, neutrófilos <0,8* LIN, eosinófilos >1,2*ULN, monócitos >1,2*ULN, basófilos >1,2*ULN e linfócitos <0,8*ULN), química (nitrogênio ureico no sangue >1,3*ULN, creatinina>1,3*ULN, sódio <0,95*LLN, potássio <0,9*LLN, >1,1*LSN, aspartato aminotransferase >3,0*LSN, alanina aminotransferase >3,0*LSN, bilirrubina total >1,5*LSN, fosfatase alcalina >3,0*LSN, albumina <0,8*LLN , proteína total <0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumina <0,8*LLN, Nitrogênio ureico no sangue >1,3*ULN, Creatinina >1,3*ULN, HDL colesterol <0,8*LLN, Cloreto <0,9*LLN, Fosfato <0,8*LLN, Bicarbonato <0,9*LLN, Glicose <0,6*LLN, Creatina Quinase >2,0*ULN, Urobilinogênio >=1) e urinálise (gravidade específica <1,003, pH <4,5 glicose na urina >=1, cetonas >=1 proteína na urina >=1, bilirrubina na urina >=1 , nitrito >=1, leucócitos na urina >=20).
Semana 1 até a semana 10
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Relação Dose-Exposição de Metabólitos de Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B4541006
  • EMBEDA (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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