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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'EMBEDA nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore

23 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF-06412528 NEI BAMBINI DI 7-17 ANNI PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA MODERATO A GRAVE

Sicurezza e farmacocinetica di una formulazione dissuasiva dall'abuso a rilascio prolungato di morfina solfato con un nucleo di naltrexone sequestrato nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore moderato-severo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti, una volta stabilizzati a Embeda, devono solo completare almeno 2 delle 6 settimane della durata dello studio per soddisfare l'endpoint farmacocinetico. È richiesta una visita di follow-up di sicurezza a 1 settimana dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore da moderato a severo che richiedono un trattamento 24 ore su 24 con un analgesico oppioide.
  • Essere un utente esperto di oppioidi, definito come qualsiasi soggetto trattato con terapia con oppioidi, equivalente o uguale a> 20 mg al giorno di morfina, per un periodo di 3 giorni consecutivi immediatamente prima del primo giorno di somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per ideazione e comportamento suicidario nell'ultimo anno.
  • Ipersensibilità alla morfina, naltrexone.
  • Un'aspettativa di vita (valutata dallo sperimentatore) inferiore a 6 mesi o non è più in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Sottoposto a intervento chirurgico entro 3 giorni prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embeda
Un braccio, etichetta aperta, attivo
Droga: Età 7-11
Orale/capsula, dosaggio una o due volte al giorno; La durata del trattamento consiste in una fase di conversione/titolazione da 1 a 4 settimane che porta a una durata del trattamento di mantenimento da 2 a 6 settimane.
Droga: età 12-17
Orale/capsula, dosaggio una o due volte al giorno; La durata del trattamento consiste in una fase di conversione/titolazione da 1 a 4 settimane che porta a una durata del trattamento di mantenimento da 2 a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla gravità: dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non interferisce con la funzione abituale del partecipante), moderata (interferisce in una certa misura con la funzione abituale del partecipante) e grave (interferisce in modo significativo con la funzione abituale del partecipante). assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato di pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla gravità: dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non interferisce con la normale funzione del partecipante), moderata (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante). Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento: dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con PF-06412528 è stata valutata dallo sperimentatore.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento: dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con PF-06412528 è stata valutata dallo sperimentatore.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) allo screening prima del giorno 1
Lasso di tempo: Allo screening (2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Allo screening (2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Giorno 1 (pre-dose)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 1
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 2
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 3
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 4
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla conclusione anticipata prima della settimana 4
Lasso di tempo: Risoluzione anticipata prima della settimana 4 (in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 4)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Risoluzione anticipata prima della settimana 4 (in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 4)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) allo screening alla settimana 5
Lasso di tempo: Lo screening prima del trattamento è iniziato alla settimana 5
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Lo screening prima del trattamento è iniziato alla settimana 5
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) al giorno 1 della settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 5
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Giorno 1 della settimana 5
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 8
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 10
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla conclusione anticipata prima della settimana 10
Lasso di tempo: Risoluzione anticipata prima della settimana 10 (in qualsiasi momento tra la settimana 5 e la settimana 10)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Risoluzione anticipata prima della settimana 10 (in qualsiasi momento tra la settimana 5 e la settimana 10)
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Concentrazione media allo stato stazionario (Css, av) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Css, av è stato definito come la concentrazione media allo stato stazionario di un farmaco ("stato stazionario" è stato raggiunto quando la velocità di somministrazione del farmaco e la velocità di eliminazione del farmaco sono uguali).
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con criteri predefiniti di segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
I criteri predefiniti dei segni vitali includevano la variazione della pressione arteriosa diastolica supina (DBP) rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 20 millimetri di mercurio (mmHg): aumento e diminuzione; variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) rispetto al basale >=30 mmHg: aumento e diminuzione.
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Parametri di laboratorio inclusi: ematologia (emoglobina: <0,8*LLN, ematocrito: <0,8*LLN, globuli rossi: <0,8* LLN, piastrine <0,5*LLN; >1,75*ULN e conta leucocitaria <0,6*LLN, neutrofili <0,8* LLN, eosinofili >1,2*ULN, monociti >1,2*ULN, basofili >1,2*ULN e linfociti <0,8*ULN), chimica (azoto ureico nel sangue >1,3*ULN, creatinina >1,3*ULN, sodio <0,95*LLN, potassio <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartato aminotransferasi >3,0*ULN, alanina aminotransferasi >3,0*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, albumina <0,8*LLN , proteine ​​totali <0,8*LLN, >1,2*ULN, albumina <0,8*LLN, azoto ureico ematico >1,3*ULN, creatinina >1,3*ULN, colesterolo HDL <0,8*LLN, cloruro <0,9*LLN, fosfato <0,8*LLN, bicarbonato <0,9*LLN, Glucosio <0,6*LLN, creatina chinasi >2,0*ULN, urobilinogeno >=1) e analisi delle urine (peso specifico <1,003, pH <4,5 glucosio urinario >=1, chetoni >=1 proteine ​​urinarie >=1, bilirubina urinaria >=1 , nitriti >=1, leucociti urinari >=20).
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Relazione dose-esposizione dei metaboliti di morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4541006
  • EMBEDA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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