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Estudio de seguridad y farmacocinética de EMBEDA en niños de 7 a 17 años con dolor

23 de junio de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06412528 EN NIÑOS DE 7 A 17 AÑOS PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR MODERADO A SEVERO

Seguridad y farmacocinética de una formulación de liberación prolongada de sulfato de morfina para disuadir el abuso con un núcleo secuestrado de naltrexona en niños de 7 a 17 años con dolor moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos, una vez estabilizados con Embeda, solo necesitan completar un mínimo de 2 de las 6 semanas de duración del estudio para satisfacer el criterio de valoración de PK. Se requiere una visita de seguimiento de seguridad 1 semana después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 17 años con dolor de moderado a intenso que requieren tratamiento las 24 horas del día con un analgésico opioide.
  • Ser un usuario experimentado de opioides, definido como cualquier sujeto tratado con terapia de opioides, equivalente o igual a > 20 mg por día de morfina, durante un período de 3 días consecutivos inmediatamente antes del primer día de dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) para la ideación y el comportamiento suicida en el último año.
  • Hipersensibilidad a la morfina, naltrexona.
  • Una expectativa de vida (evaluada por el investigador) de menos de 6 meses o ya no es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Sometido a cirugía dentro de los 3 días anteriores al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incrustar
Un brazo, etiqueta abierta, activo
Droga: Edades 7-11
Oral/Cápsula, dosificación una vez al día o dos veces al día; La duración del tratamiento consta de una fase de conversión/titulación de 1 a 4 semanas que conduce a una duración del tratamiento de mantenimiento de 2 a 6 semanas.
Droga: edades 12-17
Oral/Cápsula, dosificación una vez al día o dos veces al día; La duración del tratamiento consta de una fase de conversión/titulación de 1 a 4 semanas que conduce a una duración del tratamiento de mantenimiento de 2 a 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): semana 1 a semana 4
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) del tratamiento: semana 5 a semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 10
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según la gravedad: semana 1 a semana 4
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó según la gravedad; leve (no interfiere con la función habitual del participante), moderado (interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante). Un EA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que ausente antes del tratamiento, o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según la gravedad: semana 5 a semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 10
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó según la gravedad; leve (no interfiere con la función habitual del participante), moderado (interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante). Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergente: semana 1 a semana 4
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con PF-06412528.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergente: semana 5 a semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 10
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con PF-06412528.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la selección antes del día 1
Periodo de tiempo: En la selección (2 semanas antes del día 1 del estudio)
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
En la selección (2 semanas antes del día 1 del estudio)
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis)
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Día 1 (antes de la dosis)
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 1
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 2
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 3
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 4
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la terminación anticipada antes de la semana 4
Periodo de tiempo: Terminación anticipada antes de la semana 4 (en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 4)
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Terminación anticipada antes de la semana 4 (en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 4)
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la selección en la semana 5
Periodo de tiempo: Detección antes del inicio del tratamiento en la Semana 5
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Detección antes del inicio del tratamiento en la Semana 5
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en el día 1 de la semana 5
Periodo de tiempo: Día 1 de la semana 5
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Día 1 de la semana 5
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 6
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 8
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Semana 10
Número de participantes con escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) en la terminación anticipada antes de la semana 10
Periodo de tiempo: Terminación anticipada antes de la semana 10 (en cualquier momento entre la semana 5 y la semana 10)
COWS es un instrumento administrado por un médico para evaluar el nivel clínico de abstinencia de opiáceos de los participantes. La escala va de 0 (sin síntomas) a 48 (síntomas graves), puntuación más alta = abstinencia más grave. Categoría de puntuaciones: 0 a 4 = ninguna a mínima, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderada, 25 a 36 = abstinencia moderadamente grave y 37 a 48 = abstinencia grave. Los participantes que experimentan una puntuación COWS mayor que igual a (>=) 13 reciben tratamiento por signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de acuerdo con el criterio médico del investigador. En esta medida de resultado, se informan los participantes según las categorías de puntaje COWS. Solo se presentan aquellas categorías de VACAS que tenían al menos 1 participante para cualquier brazo de informe.
Terminación anticipada antes de la semana 10 (en cualquier momento entre la semana 5 y la semana 10)
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de PF-06412528
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
Concentración promedio en estado estacionario (Css, av) de PF-06412528
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
Css, av se define como la concentración media en estado estacionario de un fármaco (se ha alcanzado el "estado estacionario" cuando la velocidad de administración del fármaco y la velocidad de eliminación del fármaco son iguales).
En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con criterios predefinidos de signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 10
Los criterios predefinidos de signos vitales incluyeron un cambio de la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino desde el valor inicial mayor o igual a (>=) 20 milímetros de mercurio (mmHg): aumento y disminución; cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino desde el valor inicial >=30 mmHg: aumento y disminución.
Semana 1 hasta Semana 10
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 10
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina: <0,8*LLN, hematocrito: <0,8*LLN, glóbulos rojos: <0,8* LLN, plaquetas <0,5*LLN; >1,75*LSN y recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN, neutrófilos <0,8* LLN, eosinófilos >1,2*LSN, monocitos >1,2*LSN, basófilos >1,2*LSN y linfocitos <0,8* LLN), química (nitrógeno ureico en sangre >1,3*LSN, creatinina>1,3*LSN, sodio <0,95*LLN, potasio <0,9*LSN, >1,1*LSN, aspartato aminotransferasa >3,0*LSN, alanina aminotransferasa >3,0*LSN, bilirrubina total >1,5*LSN, fosfatasa alcalina >3,0*LSN, albúmina <0,8*LLN , proteína total<0,8*LLN, >1,2*LSN, albúmina <0,8*LLN, nitrógeno ureico en sangre >1,3*LSN, creatinina >1,3*LSN, colesterol HDL <0,8*LLN, cloruro <0,9*LLN, fosfato <0,8*LLN, bicarbonato <0,9*LLN, Glucosa <0,6*LLN, Creatina Quinasa >2,0*LSN, Urobilinógeno >=1) y análisis de orina (gravedad específica <1,003, pH <4,5 glucosa en orina >=1, cetonas >=1 proteína en orina >=1, bilirrubina en orina >=1 , nitrito >=1, leucocitos en orina >=20).
Semana 1 hasta Semana 10
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de PF-06412528
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
Relación dosis-exposición de metabolitos de morfina, naltrexona y 6-β-naltrexol
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)
En cualquier momento después de la dosis en la visita 4 (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B4541006
  • EMBEDA (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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