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痛みのある7～17歳の小児におけるEMBEDAの安全性と薬物動態研究

2020年6月23日更新者：Pfizer

中等度から重度の痛みの治療を目的とした7～17歳の小児におけるPF-06412528の安全性と薬物動態を評価する非盲検試験

中程度から重度の痛みを伴う7〜17歳の小児における、ナルトレキソンコアが隔離された硫酸モルヒネの乱用抑止持続放出製剤の安全性と薬物動態。

調査の概要

状態

終了しました

条件

中程度から重度の痛み

介入・治療

詳細な説明

エンベダに安定した被験者は、PK エンドポイントを満たすために 6 週間の研究期間のうち少なくとも 2 つを完了するだけで済みます。最後の投与から 1 週間後に安全性を追跡するための来院が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - Gottschalk Medical Plaza
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - University of California, Irvine Health-Medical Specialties
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami / Jackson Memorial Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - Veritas Research Corp.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital Outpatient Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

中等度から重度の痛みを抱え、オピオイド鎮痛剤による 24 時間の治療が必要な 7 ～ 17 歳の小児。
経験豊富なオピオイド使用者であること。これは、投与初日の直前の連続 3 日間、1 日あたり 20 mg を超えるモルヒネでオピオイド療法を受けた被験者と定義されます。

除外基準:

過去 1 年間の自殺念慮および自殺行動に関するコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。
モルヒネ、ナルトレキソンに対する過敏症。
余命（研究者が評価）が6か月未満、または経口的に薬を服用できなくなった場合。
-投与初日から3日以内に手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エンベダワンアーム、オープンラベル、アクティブ	薬：7～11歳経口/カプセル、1日1回または1日2回投与。治療期間は、2 ～ 6 週間の維持治療期間に続く 1 ～ 4 週間の変換/漸増期で構成されます。薬：12歳から17歳まで経口/カプセル、1日1回または1日2回投与。治療期間は、2 ～ 6 週間の維持治療期間に続く 1 ～ 4 週間の変換/漸増期で構成されます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：エンベダ

ワンアーム、オープンラベル、アクティブ

薬：7～11歳

経口/カプセル、1日1回または1日2回投与。治療期間は、2 ～ 6 週間の維持治療期間に続く 1 ～ 4 週間の変換/漸増期で構成されます。

薬：12歳から17歳まで

経口/カプセル、1日1回または1日2回投与。治療期間は、2 ～ 6 週間の維持治療期間に続く 1 ～ 4 週間の変換/漸増期で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の治療を受けた参加者の数: 1 週目から 4 週目まで時間枠：第1週目から第4週目まで	AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、またはその他の何らかの理由で重大であるとみなされるAEであった：死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天的異常。治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。	第1週目から第4週目まで
緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の治療を受けた参加者の数: 5 週目から 10 週目まで時間枠：5週目から10週目まで	AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、またはその他の何らかの理由で重大であるとみなされるAEであった：死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天的異常。治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。	5週目から10週目まで
重症度別の緊急有害事象の治療を受けた参加者の数: 1 週目から 4 週目まで時間枠：第1週目から第4週目まで	有害事象とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は重症度に従って評価されました。軽度（参加者の通常の機能に干渉しない）、中等度（参加者の通常の機能にある程度干渉する）および重度（参加者の通常の機能に著しく干渉する）。治療緊急 AE は、治療期間中に出現したイベントとして定義されました。治療前には存在しなかった、または治療前と比較して治療期間中に悪化した。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。	第1週目から第4週目まで
重症度に応じた緊急の有害事象の治療を受けた参加者の数: 5 週目から 10 週目まで時間枠：5週目から10週目まで	有害事象とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は重症度に従って評価されました。軽度（参加者の通常の機能に干渉しない）、中等度（参加者の通常の機能にある程度干渉する）、および重度（参加者の通常の機能に著しく干渉する）。治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。	5週目から10週目まで
治療を受けた参加者の数緊急治療に関連した有害事象: 1 週目から 4 週目時間枠：第1週目から第4週目まで	AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 PF-06412528 との関連性は研究者によって評価されました。	第1週目から第4週目まで
治療を受けた参加者の数緊急治療に関連した有害事象: 5 週目から 10 週目時間枠：5週目から10週目まで	AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 PF-06412528 との関連性は研究者によって評価されました。	5週目から10週目まで
1日目前のスクリーニング時に臨床オピエート離脱スケール（COWS）を使用した参加者の数時間枠：スクリーニング時（研究1日目の2週間前）	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	スクリーニング時（研究1日目の2週間前）
1日目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：1日目（投与前）	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	1日目（投与前）
1週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：1週目	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	1週目
2週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：2週目	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	2週目
3週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：3週目	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	3週目
4週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第4週	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第4週
4週目前の早期終了時の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第 4 週以前の早期終了 (第 1 週から第 4 週までの間でいつでも)	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第 4 週以前の早期終了 (第 1 週から第 4 週までの間でいつでも)
5週目のスクリーニング時に臨床オピエート離脱スケール（COWS）を使用した参加者の数時間枠：5週目に治療を開始する前のスクリーニング	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	5週目に治療を開始する前のスクリーニング
第 5 週の 1 日目における臨床オピエート離脱スケール (COWS) を持つ参加者の数時間枠：第 5 週の 1 日目	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第 5 週の 1 日目
6週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第6週	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第6週
8週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第8週	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第8週
10週目の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第10週	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第10週
10週目前の早期終了時の臨床オピエート離脱スケール（COWS）を持つ参加者の数時間枠：第 10 週以前の早期終了 (第 5 週から第 10 週までの間のいつでも)	COWS は、参加者の臨床的なアヘン剤離脱レベルを評価するために臨床医が管理する手段です。スケールは 0 (症状なし) から 48 (重度の症状) までの範囲であり、スコアが高いほど離脱が重度になります。スコアカテゴリー: 0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中等度、25 ～ 36 = 中程度に重度の離脱症状、37 ～ 48 = 重度の離脱症状。 COWS スコアが 13 以上（>=）の参加者は、研究者の医学的判断に従って、アヘン剤離脱の兆候および症状の治療を受けます。この結果測定では、COWS スコアカテゴリごとに参加者が報告されます。いずれかの報告部門に少なくとも 1 人の参加者がいた COWS カテゴリのみが表示されます。	第 10 週以前の早期終了 (第 5 週から第 10 週までの間のいつでも)
PF-06412528 の見かけの口腔クリアランス (CL/F) 時間枠：訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも	薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。	訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも
PF-06412528 の定常状態での平均濃度 (Css、av) 時間枠：訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも	Css、av は、薬物の平均定常状態濃度として定義されました (「定常状態」は、薬物投与速度と薬物排出速度が等しいときに達成されます)。	訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
バイタルサインの事前定義された基準を持つ参加者の数時間枠：第1週から第10週まで	バイタルサインの事前定義された基準には、仰臥位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化が水銀柱 20 ミリメートル (mmHg) 以上 (>=): 増加と減少、および増加と減少が含まれていました。仰臥位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化 >= 30 mmHg: 増加と減少。	第1週から第10週まで
臨床検査異常のある参加者の数時間枠：第1週から第10週まで	検査パラメータには以下が含まれます: 血液学 (ヘモグロビン: <0.8LLN、ヘマトクリット:<0.8LLN、赤血球:<0.8* LLN、血小板 <0.5LLN; >1.75ULN および白血球数 <0.6LLN、好中球) <0.8 LLN、好酸球 >1.2ULN、単球 >1.2ULN、好塩基球 >1.2ULN、およびリンパ球 <0.8 LLN)、化学 (血中尿素窒素 >1.3ULN、クレアチニン>1.3ULN、ナトリウム <0.95LLN、カリウム <0.9LLN、>1.1ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3.0ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ >3.0ULN、総ビリルビン >1.5ULN、アルカリホスファターゼ >3.0ULN、アルブミン <0.8LLN 、総タンパク質<0.8LLN、 >1.2ULN、アルブミン <0.8LLN、血中尿素窒素 >1.3ULN、クレアチニン >1.3ULN、HDLコレステロール <0.8LLN、塩化物 <0.9LLN、リン酸塩 <0.8LLN、重炭酸塩 <0.9LLN、グルコース <0.6LLN、クレアチンキナーゼ >2.0*ULN、ウロビリノーゲン >=1) および尿検査 (比重 <1.003、pH <4.5 尿グルコース >=1、ケトン >=1 尿タンパク質 >=1、尿ビリルビン >=1 、亜硝酸塩 >=1、尿白血球 >=20)。	第1週から第10週まで
PF-06412528 の見かけの分布体積 (Vz/F) 時間枠：訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも	分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。	訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも
モルヒネ、ナルトレキソン、6-β-ナルトレキソールの代謝物の用量と暴露の関係時間枠：訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも		訪問 4 (4 週目) の投与後いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月24日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

B4541006
EMBEDA (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中程度から重度の痛みの臨床試験

Dexa Medica Group

完了

子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442

子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み

インドネシア

7～11歳の臨床試験

Abramson Cancer Center at Penn Medicine
National Cancer Institute (NCI); New York University; Stanford University

募集

GeoScan およびリモートジオ喫煙研究: 喫煙者の小売環境への暴露の神経的および行動的相関

喫煙 | 喫煙、タバコ | 喫煙、タバコ

アメリカ
Dr Azita Hekmatdoost

完了

血糖コントロール、酸化ストレス、炎症に対するAGEsの食事制限の影響 (AGEs)

メタボリック・シンドローム

イラン・イスラム共和国
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

完了

子宮内膜症患者における血清年齢レベルの評価

子宮内膜症

七面鳥
Marmara University

完了

初期のプロービング深さと慢性歯周炎患者における非外科的歯周治療後の臨床パラメータの変化との関係

慢性歯周炎

七面鳥
University Hospital, Toulouse

完了

新生児の持続性肺高血圧症後の神経発達の転帰 (NEUROPHON)

新生児の持続性肺高血圧症

フランス
Herlev Hospital
Merck Sharp & Dohme LLC

完了

腹腔鏡検査における手術作業スペースの評価のための主観的評価スケールの検証

鼠径ヘルニア

デンマーク
University of Colorado, Denver

完了

前立腺がん患者における 68Ga-PSMA-11 PET

前立腺がん | 前立腺腺癌

アメリカ
Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

完了

高齢糖尿病患者の認知機能低下を防ぐための食事による AGEs の削減

2型糖尿病 | エージング | 認知機能の低下

イスラエル
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

完了

直腸癌の完全な病理学的奏効に対する放射線化学療法と手術の間の間隔の延長の影響 (GRECCAR6)

直腸がん

フランス
Izmir Katip Celebi University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

完了

Er:YAGレーザーとNd:YAGレーザーの併用

慢性歯周炎

痛みのある7～17歳の小児におけるEMBEDAの安全性と薬物動態研究

中等度から重度の痛みの治療を目的とした7～17歳の小児におけるPF-06412528の安全性と薬物動態を評価する非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

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学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

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キーワード

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個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

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中程度から重度の痛みの臨床試験

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