Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av EMBEDA hos barn i alderen 7-17 med smerte

23. juni 2020 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06412528 HOS BARN 7-17 ÅR FOR BEHANDLING AV MODERAT TIL ALVORLIGE SMERTER

Sikkerhet og farmakokinetikk for en misbruksavskrekkende formulering med forlenget frigjøring av morfinsulfat med en sekvestrert naltreksonkjerne hos barn 7-17 år med moderat-alvorlig smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner, når de er stabilisert til Embeda, trenger bare å fullføre minimum 2 av 6 ukers studievarighet for å tilfredsstille PK-endepunktet. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk er nødvendig 1 uke etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 7-17 med moderate til sterke smerter som krever døgnkontinuerlig behandling med opioidanalgetikum.
  • Være en erfaren opioidbruker, definert som ethvert individ behandlet med opioidterapi, tilsvarende eller lik >20 mg per dag med morfin, i en periode på 3 påfølgende dager umiddelbart før den første doseringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker og -adferd det siste året.
  • Overfølsomhet for morfin, naltrekson.
  • En forventet levetid (vurdert av etterforsker) på mindre enn 6 måneder eller er ikke lenger i stand til å ta medisiner oralt.
  • Gjennomgått kirurgi innen 3 dager før den første dagen av dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embeda
En arm, åpen etikett, aktiv
Legemiddel: 7-11 år
Oral/kapsel, dosering en gang per dag eller to ganger per dag; Behandlingsvarigheten består av en konverterings-/titreringsfase på 1 til 4 uker som fører til en varighet på 2 til 6 ukers vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: alderen 12-17
Oral/kapsel, dosering en gang per dag eller to ganger per dag; Behandlingsvarigheten består av en konverterings-/titreringsfase på 1 til 4 uker som fører til en varighet på 2 til 6 ukers vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Uke 1 til uke 4
Tidsramme: Uke 1 til uke 4
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uke 1 til uke 4
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Uke 5 til uke 10
Tidsramme: Uke 5 til uke 10
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uke 5 til uke 10
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser i henhold til alvorlighetsgrad: uke 1 til uke 4
Tidsramme: Uke 1 til uke 4
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (interfererer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererer signifikant med deltakerens vanlige funksjon). En behandlingsfremkallende bivirkning ble definert som en hendelse som oppsto i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uke 1 til uke 4
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser i henhold til alvorlighetsgrad: uke 5 til uke 10
Tidsramme: Uke 5 til uke 10
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererer betydelig med deltakerens vanlige funksjon). En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uke 5 til uke 10
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger: uke 1 til uke 4
Tidsramme: Uke 1 til uke 4
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til PF-06412528 ble vurdert av etterforskeren.
Uke 1 til uke 4
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger: uke 5 til uke 10
Tidsramme: Uke 5 til uke 10
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til PF-06412528 ble vurdert av etterforskeren.
Uke 5 til uke 10
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved screening før dag 1
Tidsramme: Ved screening (2 uker før dag 1 av studien)
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Ved screening (2 uker før dag 1 av studien)
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose)
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Dag 1 (forhåndsdose)
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 1
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 2
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 3
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 4
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved tidlig avslutning før uke 4
Tidsramme: Tidlig avslutning før uke 4 (når som helst mellom uke 1 til uke 4)
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Tidlig avslutning før uke 4 (når som helst mellom uke 1 til uke 4)
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved screening i uke 5
Tidsramme: Screening før behandling startet i uke 5
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Screening før behandling startet i uke 5
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) på dag 1 i uke 5
Tidsramme: Dag 1 i uke 5
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Dag 1 i uke 5
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 6
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 8
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Uke 10
Antall deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) ved tidlig avslutning før uke 10
Tidsramme: Tidlig avslutning før uke 10 (når som helst mellom uke 5 til uke 10)
COWS er ​​et kliniker-administrert instrument for å vurdere deltakernes kliniske opiatabstinensnivå. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), høyere skåre = mer alvorlig abstinens. Poengkategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat alvorlig abstinens og 37 til 48 = alvorlig abstinens. Deltakere som opplever en COWS-score større enn lik (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. I dette utfallsmålet rapporteres deltakere i henhold til COWS-poengkategorier. Bare de COWS-kategoriene presenteres som hadde minst 1 deltaker for en rapporteringsgren.
Tidlig avslutning før uke 10 (når som helst mellom uke 5 til uke 10)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-06412528
Tidsramme: Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand (Css, av) av PF-06412528
Tidsramme: Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Css, av ble defineret som den gjennomsnittlige steady state-konsentrasjonen av et medikament ("steady state" er oppnådd når hastigheten på medikamentadministrering og hastigheten for medikamenteliminering er like).
Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegn inkluderte liggende diastolisk blodtrykk (DBP) endring fra baseline større enn eller lik (>=) 20 millimeter kvikksølv (mmHg): økning og reduksjon; liggende systolisk blodtrykk (SBP) endring fra baseline >=30 mmHg: økning og reduksjon.
Uke 1 til uke 10
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Laboratorieparametere inkludert: hematologi (hemoglobin: <0,8*LLN, hematokrit: <0,8*LLN, røde blodlegemer: <0,8* LLN, blodplater <0,5*LLN; >1,75*ULN og antall hvite blodlegemer <0,6*LLN, nøytrofiler <0,8* LLN, eosinofiler >1,2*ULN, monocytter >1,2*ULN, basofiler >1,2*ULN og lymfocytter <0,8* LLN), kjemi (blod urea nitrogen >1,3*ULN, kreatinin>1,3*ULN, natrium <0.95*LLN, kalium <0.9*LLN, >1.1*ULN, aspartataminotransferase >3.0*ULN, alaninaminotransferase >3.0*ULN, total bilirubin >1.5*ULN, alkalisk fosfatase >3.0*ULN, LLN <0.8. , totalt protein<0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumin <0,8*LLN, Blod Urea Nitrogen >1,3*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL Kolesterol <0,8*LLN, Klorid <0,9*LLN, Fosfat <0,8*LLN, Bikarbonat <0,9*LLN, Glukose <0,6*LLN, kreatinkinase >2,0*ULN, Urobilinogen >=1) og urinanalyse (spesifikk vekt <1,003, pH <4,5 uringlukose >=1, ketoner >=1 urinprotein >=1, urinbilirubin >=1 nitritt >=1, urinleukocytter >=20).
Uke 1 til uke 10
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06412528
Tidsramme: Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Dose-eksponeringsforhold mellom metabolitter av morfin, naltrekson og 6-β-naltrexol
Tidsramme: Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)
Når som helst etter dose på besøk 4 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B4541006
  • EMBEDA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat-alvorlig smerte

Kliniske studier på 7-11 år

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere