Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMBEDA biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata 7-17 éves, fájdalmas gyermekeknél

2020. június 23. frissítette: Pfizer

NYÍLT VIZSGÁLAT A PF-06412528 BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE 7-17 ÉVES GYERMEKEKNEK KÖZÉPES-ERŐS FÁJDALOM KEZELÉSÉRE

A visszaélést elrettentő, elnyújtott felszabadulású morfin-szulfát készítmény biztonságossága és farmakokinetikája 7-17 éves, közepesen súlyos fájdalomban szenvedő gyermekeknél, naltrexon maggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Embeda-szinten stabilizálódott alanyoknak csak a 6 hetes vizsgálati időtartamból legalább kettőt kell elvégezniük ahhoz, hogy megfeleljenek a PK végpontnak. Biztonsági ellenőrző látogatásra van szükség az utolsó adag után 1 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves gyermekek közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvednek, és éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapítós kezelést igényelnek.
  • Legyen tapasztalt opioidhasználó, minden olyan alany, akit napi 20 mg-nál nagyobb mennyiségű morfinnal kezelnek 3 egymást követő napon keresztül közvetlenül az adagolás első napja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre vonatkozóan az elmúlt évben.
  • Morfinnal, naltrexonnal szembeni túlérzékenység.
  • A várható élettartam (a vizsgáló által értékelve) kevesebb, mint 6 hónap, vagy már nem képes szájon át gyógyszert szedni.
  • Az első adagolási napot megelőző 3 napon belül műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Embeda
Egykarú, nyitott feliratú, aktív
Drog: 7-11 éves korig
Orális/kapszula, napi egyszeri vagy napi kétszeri adagolás; A kezelés időtartama 1-4 hetes konverziós/titrálási fázisból áll, amely 2-6 hetes fenntartó kezelést eredményez.
Drog: 12-17 éves korig
Orális/kapszula, napi egyszeri vagy napi kétszeri adagolás; A kezelés időtartama 1-4 hetes konverziós/titrálási fázisból áll, amely 2-6 hetes fenntartó kezelést eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő: 1. héttől 4. hétig
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
1. héttől 4. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő: 5. héttől 10. hétig
Időkeret: 5. héttől 10. hétig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
5. héttől 10. hétig
Kezelt résztvevők száma sürgős nemkívánatos események súlyosság szerint: 1. héttől 4. hétig
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos funkcióját), közepes (bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos funkcióját) és súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos funkcióját). hiányzik a kezelés előtt, vagy rosszabbodott a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest. Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
1. héttől 4. hétig
Kezelt résztvevők száma sürgős nemkívánatos események súlyosság szerint: 5. héttől 10. hétig
Időkeret: 5. héttől 10. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos működését), közepes (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos működését) és súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését). A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
5. héttől 10. hétig
A kezelésben részesülők száma Sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események: 1. héttől 4. hétig
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A PF-06412528-cal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
1. héttől 4. hétig
A kezelésben részesülők száma Sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események: 5. héttől 10. hétig
Időkeret: 5. héttől 10. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A PF-06412528-cal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
5. héttől 10. hétig
Klinikai opiátmegvonási skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma az 1. nap előtti szűréskor
Időkeret: Szűréskor (2 héttel a vizsgálat első napja előtt)
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
Szűréskor (2 héttel a vizsgálat első napja előtt)
Klinikai opiátelvonási skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt)
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
1. nap (adagolás előtt)
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma az 1. héten
Időkeret: 1. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
1. hét
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
2. hét
A klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 3. héten
Időkeret: 3. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
3. hét
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
4. hét
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 4. hét előtti korai felmondáskor
Időkeret: Korai felmondás a 4. hét előtt (bármikor az 1. és 4. hét között)
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
Korai felmondás a 4. hét előtt (bármikor az 1. és 4. hét között)
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma az 5. heti szűréskor
Időkeret: A kezelés előtti szűrés az 5. héten kezdődött
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
A kezelés előtti szűrés az 5. héten kezdődött
Klinikai opiátelvonási skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma az 5. hét 1. napján
Időkeret: Az 5. hét 1. napja
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
Az 5. hét 1. napja
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
6. hét
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
8. hét
Klinikai opiátmegvonásos skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
10. hét
Klinikai opiátmegvonási skálával (COWS) rendelkező résztvevők száma a 10. hét előtti korai felmondáskor
Időkeret: Korai felmondás a 10. hét előtt (bármikor az 5. és a 10. hét között)
A COWS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amellyel felmérhető a résztvevők klinikai opiát-megvonási szintje. A skála 0-tól (nincs tünet) 48-ig (súlyos tünetek) terjed, magasabb pontszám = súlyosabb elvonás. Pontozási kategória: 0-tól 4-ig = semmitől minimálisig, 5-től 12-ig = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos elvonás és 37-48 = súlyos elvonás. A (>=) 13-nál nagyobb COWS-pontszámot elérő résztvevőket opiát-megvonási jelek és tünetek miatt kezelik a vizsgáló orvosi megítélése szerint. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a COWS pontszám kategóriái szerint jelentik. Csak azok a TEHÉN kategóriák kerülnek bemutatásra, amelyeknek legalább 1 résztvevője volt bármely jelentési ágban.
Korai felmondás a 10. hét előtt (bármikor az 5. és a 10. hét között)
A PF-06412528 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
A PF-06412528 átlagos koncentrációja állandó állapotban (Css, av)
Időkeret: Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
A Css, av a gyógyszer átlagos egyensúlyi koncentrációja ("steady state" akkor érhető el, ha a gyógyszer beadási sebessége és a gyógyszer elimináció sebessége egyenlő).
Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma előre meghatározott életjel-kritériumokkal
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
Az életjelek előre meghatározott kritériumai közé tartozott a fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest (>=) 20 higanymilliméternél (Hgmm): növekedés és csökkenés; fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm: emelkedés és csökkenés.
1. héttől 10. hétig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin: <0,8*LLN, hematokrit: <0,8*LLN, vörösvérsejt: <0,8* LLN, vérlemezke <0,5*LLN; >1,75*ULN és fehérvérsejtszám <0,6*LLN, neutrofilek <0,8* LLN, eozinofilek >1,2*ULN, monociták >1.2*ULN, bazofilek >1.2*ULN és limfociták <0.8* LLN), kémia (vér karbamid nitrogén >1.3*ULN, kreatinin >1.3*ULN, nátrium <0,95*LLN, kálium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aszpartát-aminotranszferáz >3,0*ULN, alanin-aminotranszferáz >3,0*ULN, összbilirubin >1,5*ULN, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN, albumin <0,8*LLN , összfehérje <0,8*LLN, >1,2*ULN, albumin <0,8*LLN, vér karbamid-nitrogén >1,3*ULN, kreatinin >1,3*ULN, HDL-koleszterin <0,8*LLN, klorid <0,9*LLN, foszfát <0,8*LLN, bikarbonát <0,9*LLN, Glükóz <0,6*LLN, kreatin-kináz >2,0*ULN, urobilinogén >=1) és vizeletvizsgálat (fajsúly ​​<1,003, pH <4,5, vizelet glükóz >=1, ketonok >=1 vizeletfehérje >=1, vizelet bilirubin >=1 , nitrit >=1, vizelet leukociták >=20).
1. héttől 10. hétig
A PF-06412528 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
A morfin, a naltrexon és a 6-β-naltrexol metabolitjainak dózis-expozíciós kapcsolata
Időkeret: Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)
Az adagolás után bármikor a 4. látogatáskor (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4541006
  • EMBEDA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közepesen súlyos fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 7-11 éves korig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel