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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von EMBEDA bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Schmerzen

23. Juni 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PF-06412528 bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen

Sicherheit und Pharmakokinetik einer missbrauchsabschreckenden Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Morphinsulfat mit einem sequestrierten Naltrexonkern bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit mittelschweren bis starken Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald sich die Probanden bei Embeda stabilisiert haben, müssen sie nur mindestens zwei der sechswöchigen Studiendauer absolvieren, um den PK-Endpunkt zu erfüllen. Eine Woche nach der letzten Dosis ist eine Kontrolluntersuchung zur Sicherheit erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren mit mäßigen bis starken Schmerzen, die rund um die Uhr eine Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum benötigen.
  • Seien Sie ein erfahrener Opioidkonsument, definiert als jede Person, die über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ersten Tag der Dosierung mit einer Opioidtherapie behandelt wird, die mindestens 20 mg Morphin pro Tag entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten im vergangenen Jahr.
  • Überempfindlichkeit gegen Morphin, Naltrexon.
  • Eine Lebenserwartung (bewertet durch den Prüfer) von weniger als 6 Monaten oder die Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, ist nicht mehr möglich.
  • Wurde innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Tag der Dosierung operiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embeda
Einarmig, offenes Etikett, aktiv
Arzneimittel: Alter 7–11
Oral/Kapsel, einmal täglich oder zweimal täglich; Die Behandlungsdauer besteht aus einer 1 bis 4-wöchigen Umstellungs-/Titrationsphase, die zu einer 2 bis 6-wöchigen Erhaltungsbehandlungsdauer führt.
Arzneimittel: Alter 12-17
Oral/Kapsel, einmal täglich oder zweimal täglich; Die Behandlungsdauer besteht aus einer 1 bis 4-wöchigen Umstellungs-/Titrationsphase, die zu einer 2 bis 6-wöchigen Erhaltungsbehandlungsdauer führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Woche 1 bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Woche 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Woche 5 bis Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 10
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Woche 5 bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad: Woche 1 bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. AE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) und schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich). Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat Der Zustand fehlte vor der Behandlung oder verschlechterte sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Woche 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad: Woche 5 bis Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 10
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. AE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) und schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich). Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Woche 5 bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Woche 1 bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Die Verwandtschaft mit PF-06412528 wurde vom Prüfer beurteilt.
Woche 1 bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Woche 5 bis Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 10
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Die Verwandtschaft mit PF-06412528 wurde vom Prüfer beurteilt.
Woche 5 bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) beim Screening vor Tag 1
Zeitfenster: Beim Screening (2 Wochen vor Tag 1 der Studie)
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Beim Screening (2 Wochen vor Tag 1 der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis)
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Tag 1 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) bei vorzeitigem Abbruch vor Woche 4
Zeitfenster: Vorzeitige Kündigung vor Woche 4 (jederzeit zwischen Woche 1 und Woche 4)
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Vorzeitige Kündigung vor Woche 4 (jederzeit zwischen Woche 1 und Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) beim Screening in Woche 5
Zeitfenster: Screening vor Behandlungsbeginn in Woche 5
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Screening vor Behandlungsbeginn in Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) am ersten Tag von Woche 5
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 5
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Tag 1 von Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Opiate-Entzugsskala (COWS) bei vorzeitigem Abbruch vor Woche 10
Zeitfenster: Vorzeitige Kündigung vor Woche 10 (jederzeit zwischen Woche 5 und Woche 10)
COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung des klinischen Opiatentzugsniveaus der Teilnehmer. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 48 (schwere Symptome), höhere Punktzahl = schwererer Entzug. Bewertungskategorie: 0 bis 4 = keine bis minimal, 5 bis 12 = leicht, 13 bis 24 = mäßig, 25 bis 36 = mäßig schwerer Entzug und 37 bis 48 = schwerer Entzug. Teilnehmer mit einem COWS-Wert von mehr als (>=) 13 werden nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes wegen Opiatentzugserscheinungen und -symptomen behandelt. Bei dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemäß den COWS-Score-Kategorien gemeldet. Es werden nur die COWS-Kategorien dargestellt, bei denen es in jedem Berichtszweig mindestens einen Teilnehmer gab.
Vorzeitige Kündigung vor Woche 10 (jederzeit zwischen Woche 5 und Woche 10)
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von PF-06412528
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Durchschnittliche Konzentration im stationären Zustand (Css, av) von PF-06412528
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Css, av wurde als die durchschnittliche Steady-State-Konzentration eines Arzneimittels definiert („Steady State“ wurde erreicht, wenn die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung und die Geschwindigkeit der Arzneimittelausscheidung gleich sind).
Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zu den vordefinierten Kriterien für Vitalfunktionen gehörte eine Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert von mindestens (>=) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg): Anstieg und Abfall; Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg: Anstieg und Abfall.
Woche 1 bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin: <0,8*LLN, Hämatokrit: <0,8*LLN, rote Blutkörperchen: <0,8*LLN, Blutplättchen <0,5*LLN; >1,75*ULN und Anzahl weißer Blutkörperchen <0,6*LLN, Neutrophile <0,8* LLN, Eosinophile >1,2*ULN, Monozyten >1,2*ULN, Basophile >1,2*ULN und Lymphozyten <0,8*ULN), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff >1,3*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, Natrium <0,95*ULN, Kalium <0,9*LLN, >1,1*ULN, Aspartataminotransferase >3,0*ULN, Alaninaminotransferase >3,0*ULN, Gesamtbilirubin >1,5*ULN, alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Albumin <0,8*LLN , Gesamtprotein<0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumin <0,8*LLN, Blut-Harnstoff-Stickstoff >1,3*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL-Cholesterin <0,8*LLN, Chlorid <0,9*LLN, Phosphat <0,8*LLN, Bicarbonat <0,9*LLN, Glukose <0,6*LLN, Kreatinkinase >2,0*ULN, Urobilinogen >=1) und Urinanalyse (spezifisches Gewicht <1,003, pH <4,5 Uringlukose >=1, Ketone >=1 Urinprotein >=1, Urinbilirubin >=1 , Nitrit >=1, Urinleukozyten >=20).
Woche 1 bis Woche 10
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06412528
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Dosis-Expositions-Beziehung der Metaboliten von Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)
Jederzeit nach der Einnahme bei Besuch 4 (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4541006
  • EMBEDA (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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