Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki EMBEDA u dzieci w wieku 7-17 lat z bólem

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I FARMAKOKINETKI PF-06412528 U DZIECI W WIEKU 7-17 LAT W LECZENIU BÓLU O ŚREDNIM DO CIĘŻKIEGO

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka odstraszającego nadużywania preparatu siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu z sekwestrowanym rdzeniem naltreksonu u dzieci w wieku 7-17 lat z bólem o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, po ustabilizowaniu się na poziomie Embeda, muszą ukończyć jedynie co najmniej 2 z 6-tygodniowych badań, aby osiągnąć punkt końcowy PK. Konieczna jest wizyta kontrolna po 1 tygodniu od podania ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-17 lat z bólem umiarkowanym do silnego wymagające całodobowego leczenia opioidowym lekiem przeciwbólowym.
  • Być doświadczonym użytkownikiem opioidów, zdefiniowanym jako każdy podmiot leczony terapią opioidami, równoważną lub równą >20 mg morfiny na dobę, przez okres 3 kolejnych dni bezpośrednio przed pierwszym dniem dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dla myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość na morfinę, naltrekson.
  • Oczekiwana długość życia (oceniona przez badacza) poniżej 6 miesięcy lub niezdolność do przyjmowania leków doustnie.
  • Przeszedł operację w ciągu 3 dni przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embeda
Jedno ramię, otwarta etykieta, aktywne
Lek: Wiek 7-11 lat
Doustnie/kapsułki, dawkowanie raz dziennie lub dwa razy dziennie; Czas trwania leczenia składa się z trwającej od 1 do 4 tygodni fazy konwersji/miareczkowania prowadzącej do trwającej od 2 do 6 tygodni terapii podtrzymującej.
Lek: w wieku 12-17 lat
Doustnie/kapsułki, dawkowanie raz dziennie lub dwa razy dziennie; Czas trwania leczenia składa się z trwającej od 1 do 4 tygodni fazy konwersji/miareczkowania prowadzącej do trwającej od 2 do 6 tygodni terapii podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): od tygodnia 1 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): od tygodnia 5 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 10
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Tydzień 5 do Tydzień 10
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane według ciężkości: od tygodnia 1 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (nie zaburza normalnej funkcji uczestnika), umiarkowany (zaburza w pewnym stopniu normalne funkcjonowanie uczestnika) i ciężki (znacznie zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika). nieobecne przed leczeniem lub nasilone w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane według ciężkości: od tygodnia 5 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 10
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (nie zaburza normalnej funkcji uczestnika), umiarkowany (w pewnym stopniu zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika) i ciężki (znacznie zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika). Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Tydzień 5 do Tydzień 10
Liczba uczestników leczonych Zdarzenia niepożądane związane z nagłym leczeniem: od tygodnia 1 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. Badacz ocenił pokrewieństwo z PF-06412528.
Tydzień 1 do Tydzień 4
Liczba uczestników leczenia Zdarzenia niepożądane związane z nagłym leczeniem: od tygodnia 5 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 10
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. Badacz ocenił pokrewieństwo z PF-06412528.
Tydzień 5 do Tydzień 10
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) podczas badania przesiewowego przed dniem 1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (2 tygodnie przed pierwszym dniem badania)
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Podczas badania przesiewowego (2 tygodnie przed pierwszym dniem badania)
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem)
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 1
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 2
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 3
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (KROWÓW) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 4
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) przy wcześniejszym zakończeniu leczenia przed 4. tygodniem
Ramy czasowe: Wcześniejsze zakończenie przed 4. tygodniem (w dowolnym momencie między 1. a 4. tygodniem)
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Wcześniejsze zakończenie przed 4. tygodniem (w dowolnym momencie między 1. a 4. tygodniem)
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) podczas badania przesiewowego w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed leczeniem rozpoczęło się w 5. tygodniu
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Badanie przesiewowe przed leczeniem rozpoczęło się w 5. tygodniu
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w dniu 1. tygodnia 5.
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 5
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Dzień 1 tygodnia 5
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (KROWÓW) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 6
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 8
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (KROWÓW) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Tydzień 10
Liczba uczestników z kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) przy wcześniejszym zakończeniu leczenia przed 10. tygodniem
Ramy czasowe: Wcześniejsze zakończenie przed 10. tygodniem (w dowolnym momencie między 5. a 10. tygodniem)
COWS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, służącym do oceny klinicznego poziomu odstawienia opiatów u uczestników. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 48 (poważne objawy), wyższy wynik = cięższe odstawienie. Kategoria wyników: od 0 do 4 = brak do minimalnego, od 5 do 12 = łagodne, od 13 do 24 = umiarkowane, od 25 do 36 = umiarkowanie ciężkie odstawienie i od 37 do 48 = ciężkie odstawienie. Uczestnicy, u których wynik COWS jest większy niż równy (>=) 13, są leczeni z powodu objawów odstawienia opiatów zgodnie z oceną medyczną badacza. W tej mierze wyników zgłaszani są uczestnicy zgodnie z kategoriami punktacji COWS. Przedstawiono tylko te kategorie COWS, które miały co najmniej 1 uczestnika z dowolnej grupy raportującej.
Wcześniejsze zakończenie przed 10. tygodniem (w dowolnym momencie między 5. a 10. tygodniem)
Pozorny klirens ustny (CL/F) PF-06412528
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css, av) PF-06412528
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Css, av zdefiniowano jako średnie stężenie leku w stanie ustalonym („stan stacjonarny” został osiągnięty, gdy szybkość podawania leku i szybkość eliminacji leku są równe).
W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z predefiniowanymi kryteriami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
Wstępnie zdefiniowane kryteria parametrów życiowych obejmowały zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg): wzrost i spadek; zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych >=30 mmHg: wzrost i spadek.
Tydzień 1 do Tydzień 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina: <0,8*DGN, hematokryt: <0,8*DGN, liczba krwinek czerwonych: <0,8* DGN, liczba płytek krwi <0,5*DGN; >1,75*GGN i liczba krwinek białych <0,6*DGN, neutrofile) <0,8* DGN, eozynofile >1,2*GGN, monocyty >1,2*GGN, bazofile >1,2*GGN i limfocyty <0,8*GGN), chemia (azot mocznikowy we krwi >1,3*GGN, kreatynina >1,3*GGN, sód <0,95*GGN, potas <0,9*GGN, >1,1*GGN, aminotransferaza asparaginianowa >3,0*GGN, aminotransferaza alaninowa >3,0*GGN, bilirubina całkowita >1,5*GGN, fosfataza zasadowa >3,0*GGN, albumina <0,8*GGN , białko całkowite <0,8*DGN, >1,2*GGN, albumina <0,8*DGN, azot mocznikowy we krwi >1,3*GGN, kreatynina >1,3*GGN, cholesterol HDL <0,8*DGN, chlorki <0,9*DGN, fosforany <0,8*GGN, wodorowęglany <0,9*DGN, Glukoza <0,6*DGN, Kinaza kreatynowa >2,0*GGN, Urobilinogen >=1) i analiza moczu (ciężar właściwy <1,003, pH <4,5 glukoza w moczu >=1, ketony >=1 białko w moczu >=1, bilirubina w moczu >=1 , azotyn >=1, leukocyty w moczu >=20).
Tydzień 1 do Tydzień 10
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06412528
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Zależność dawka-ekspozycja metabolitów morfiny, naltreksonu i 6-β-naltreksolu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)
W dowolnym momencie po podaniu dawki podczas wizyty 4 (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4541006
  • EMBEDA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowany-silny ból

Badania kliniczne na Wiek 7-11 lat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj