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통증이 있는 7-17세 소아에서 EMBEDA의 안전성 및 약동학 연구

2020년 6월 23일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 7-17세 어린이의 PF-06412528의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

중등도-중증 통증이 있는 7-17세 아동의 남용 방지, 격리된 날트렉손 코어가 있는 모르핀 황산염의 연장 방출 제제의 안전성 및 약동학.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

일단 Embeda로 안정화된 피험자는 PK 종점을 만족시키기 위해 6주 연구 기간 중 최소 2개만 완료하면 됩니다. 마지막 투여 후 1주일에 안전 추적 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 진통제로 24시간 치료가 필요한 중등도에서 중증의 통증이 있는 7-17세 아동.
  • 투여 첫 날 직전 연속 3일 동안 모르핀 1일당 >20 mg과 동등하거나 동등한 오피오이드 요법으로 치료받은 피험자로 정의되는 숙련된 오피오이드 사용자여야 합니다.

제외 기준:

  • 작년의 자살 생각 및 행동에 대한 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS).
  • 모르핀, 날트렉손에 과민증.
  • 기대 수명(조사자가 평가)이 6개월 미만이거나 더 이상 경구로 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 투여 첫날 전 3일 이내에 수술을 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠베다
원 암, 오픈 라벨, 액티브
의약품: 7-11세
경구/캡슐, 1일 1회 또는 1일 2회 투여; 치료 기간은 1-4주 전환/적정 단계로 구성되어 2-6주 유지 치료 기간으로 이어집니다.
의약품: 12-17세
경구/캡슐, 1일 1회 또는 1일 2회 투여; 치료 기간은 1-4주 전환/적정 단계로 구성되어 2-6주 유지 치료 기간으로 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 1주차 ~ 4주차
기간: 1주차 ~ 4주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
1주차 ~ 4주차
치료 긴급 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참여자 수: 5주차 ~ 10주차
기간: 5주차 ~ 10주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
5주차 ~ 10주차
중증도에 따른 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수: 1주차 ~ 4주차
기간: 1주차 ~ 4주차
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함). 치료 전에 없거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
1주차 ~ 4주차
중증도에 따른 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수: 5주차 ~ 10주차
기간: 5주차 ~ 10주차
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경도(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 심함(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함). 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
5주차 ~ 10주차
응급 치료 관련 이상 반응 치료 참여자 수: 1주차 ~ 4주차
기간: 1주차 ~ 4주차
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. PF-06412528과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
1주차 ~ 4주차
응급 치료 관련 이상 반응 치료 참여자 수: 5주차 ~ 10주차
기간: 5주차 ~ 10주차
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. PF-06412528과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
5주차 ~ 10주차
1일 전 스크리닝에서 임상 아편 금단 척도(COWS)를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시(연구 1일 전 2주)
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
스크리닝 시(연구 1일 전 2주)
1일차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전)
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
1일차(투약 전)
1주차 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 1주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
1주차
2주차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 2주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
2주차
3주차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 3주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
3주차
4주차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 4주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
4주차
4주 전 조기 종료 시 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 4주차 이전 조기 종료(1주차에서 4주차 사이에 언제든지)
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
4주차 이전 조기 종료(1주차에서 4주차 사이에 언제든지)
5주째 스크리닝 시 임상 아편 금단 척도(COWS)를 가진 참가자 수
기간: 5주차에 치료 시작 전 스크리닝
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
5주차에 치료 시작 전 스크리닝
5주차 1일차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 5주차 1일차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
5주차 1일차
6주차 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 6주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
6주차
8주차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 8주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
8주차
10주차에 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 10주차
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
10주차
10주 전 조기 종료 시 임상 아편 금단 척도(COWS)가 있는 참가자 수
기간: 10주차 이전 조기 종료(5주차에서 10주차 사이에 언제든지)
COWS는 참가자의 임상적 아편 금단 수준을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. 척도 범위는 0(증상 없음)에서 48(심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심합니다. 점수 범주: 0 ~ 4 = 없음 ~ 최소, 5 ~ 12 = 경증, 13 ~ 24 = 중등도, 25 ~ 36 = 중등도 중증 금단 및 37 ~ 48 = 중증 금단. COWS 점수가 13 이상(>=)인 참여자는 조사자의 의학적 판단에 따라 아편제 금단 징후 및 증상에 대해 치료를 받습니다. 이 결과 측정에서는 COWS 점수 범주에 따라 참가자가 보고됩니다. 보고 암에 대해 최소 1명의 참가자가 있는 COWS 범주만 표시됩니다.
10주차 이전 조기 종료(5주차에서 10주차 사이에 언제든지)
PF-06412528의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
PF-06412528의 정상 상태(Css, av)에서의 평균 농도
기간: 방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
Css, av는 약물의 평균 정상 상태 농도로 정의됩니다(약물 투여 속도와 약물 제거 속도가 동일할 때 "정상 상태"가 달성됨).
방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 활력 징후 기준을 가진 참가자 수
기간: 1주차 ~ 10주차
바이탈 사인의 미리 정의된 기준에는 기준선에서 누운 이완기 혈압(DBP) 변화가 20mmHg 이상(>=): 증가 및 감소; 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) 기준선 >=30 mmHg에서 변화: 증가 및 감소.
1주차 ~ 10주차
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 1주차 ~ 10주차
실험실 매개변수는 다음을 포함합니다: 혈액학(헤모글로빈: <0.8*LLN, 헤마토크릿: <0.8*LLN, 적혈구: <0.8*LLN, 혈소판 <0.5*LLN, >1.75*ULN 및 백혈구 수 <0.6*LLN, 호중구 <0.8* LLN, 호산구 >1.2*ULN, 단핵구 >1.2*ULN, 호염기구 >1.2*ULN 및 림프구 <0.8* LLN), 화학(혈액 요소 질소 >1.3*ULN, 크레아티닌>1.3*ULN, 나트륨 <0.95*LLN, 칼륨 <0.9*LLN, >1.1*ULN, 아스파테이트 아미노전이효소 >3.0*ULN, 알라닌 아미노전이효소 >3.0*ULN, 총 빌리루빈 >1.5*ULN, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN, 알부민 <0.8*LLN , 총 단백질<0.8*LLN, >1.2*ULN, 알부민 <0.8*LLN, 혈액 요소 질소 >1.3*ULN, 크레아티닌 >1.3*ULN, HDL 콜레스테롤 <0.8*LLN, 염화물 <0.9*LLN, 인산염 <0.8*LLN, 중탄산염 <0.9*LLN, 포도당 <0.6*LLN, 크레아틴 키나아제 >2.0*ULN, 유로빌리노겐 >=1) 및 요검사(비중 <1.003, pH <4.5 소변 포도당 >=1, 케톤 >=1 소변 단백질 >=1, 소변 빌리루빈 >=1 , 아질산염 >=1, 소변 백혈구 >=20).
1주차 ~ 10주차
PF-06412528의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
Morphine, Naltrexone 및 6-β-Naltrexol 대사체의 용량-노출 관계
기간: 방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지
방문 4(4주차)의 투약 후 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B4541006
  • EMBEDA (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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