Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van EMBEDA bij kinderen van 7-17 jaar met pijn

23 juni 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID EN FARMACOKINETISCHE KENMERKEN VAN PF-06412528 TE EVALUEREN BIJ KINDEREN VAN 7-17 JAAR VOOR DE BEHANDELING VAN MATIGE TOT ERNSTIGE PIJN

Veiligheid en farmacokinetiek van een misbruikafschrikkende formulering met verlengde afgifte van morfinesulfaat met een gesekwestreerde naltrexonkern bij kinderen van 7-17 jaar met matig-ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen, eenmaal gestabiliseerd op Embeda, hoeven slechts minimaal 2 van de 6 weken durende studieduur af te ronden om aan het PK-eindpunt te voldoen. Een veiligheidscontrolebezoek is vereist 1 week na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-17 jaar met matige tot ernstige pijn die de klok rond behandeling met een opioïde analgeticum nodig hebben.
  • Een ervaren gebruiker van opioïden zijn, gedefinieerd als elke persoon die wordt behandeld met opioïdentherapie, gelijk aan of gelijk aan> 20 mg morfine per dag, gedurende een periode van 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dag van dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor zelfmoordgedachten en -gedrag in het afgelopen jaar.
  • Overgevoeligheid voor morfine, naltrexon.
  • Een levensverwachting (vastgesteld door onderzoeker) van minder dan 6 maanden of niet meer in staat om medicatie oraal in te nemen.
  • Onderging een operatie binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dag van dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insluiten
Eén arm, open label, actief
Geneesmiddel: Leeftijden 7-11
Oraal/capsule, eenmaal daags of tweemaal daags doseren; De behandelingsduur bestaat uit een conversie-/titratiefase van 1 tot 4 weken die leidt tot een onderhoudsbehandeling van 2 tot 6 weken.
Geneesmiddel: leeftijden 12-17
Oraal/capsule, eenmaal daags of tweemaal daags doseren; De behandelingsduur bestaat uit een conversie-/titratiefase van 1 tot 4 weken die leidt tot een onderhoudsbehandeling van 2 tot 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens ernst: week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (verstoort de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (verstoort tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (verstoort significant de gebruikelijke functie van de deelnemer). afwezig vóór de behandeling, of verergerd tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens ernst: week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (belemmert de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmert tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (belemmert aanzienlijk de gebruikelijke functie van de deelnemer). Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen: week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met PF-06412528 werd beoordeeld door de onderzoeker.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen: week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met PF-06412528 werd beoordeeld door de onderzoeker.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij screening vóór dag 1
Tijdsspanne: Bij screening (2 weken voor dag 1 van het onderzoek)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Bij screening (2 weken voor dag 1 van het onderzoek)
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Dag 1 (Pre-dosis)
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 1
Tijdsspanne: Week 1
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 1
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 2
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 3
Tijdsspanne: Week 3
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 3
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 4
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij vroegtijdige beëindiging vóór week 4
Tijdsspanne: Vroegtijdige beëindiging vóór week 4 (elk moment tussen week 1 en week 4)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Vroegtijdige beëindiging vóór week 4 (elk moment tussen week 1 en week 4)
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij screening in week 5
Tijdsspanne: Screening voor de behandeling begon in week 5
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Screening voor de behandeling begon in week 5
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) op dag 1 van week 5
Tijdsspanne: Dag 1 van Week 5
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Dag 1 van Week 5
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 6
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 8
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 10
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij vroegtijdige beëindiging vóór week 10
Tijdsspanne: Vroegtijdige beëindiging vóór week 10 (elk moment tussen week 5 en week 10)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Vroegtijdige beëindiging vóór week 10 (elk moment tussen week 5 en week 10)
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Gemiddelde concentratie in stabiele toestand (Css, av) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Css, av werd gedefinieerd als de gemiddelde steady state-concentratie van een medicijn ("steady state" is bereikt wanneer de snelheid van medicijntoediening en de snelheid van medicijneliminatie gelijk zijn).
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde criteria voor vitale functies
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 10
Vooraf gedefinieerde criteria van vitale functies omvatten liggende diastolische bloeddruk (DBP) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 20 millimeter kwik (mmHg): toename en afname; verandering van de systolische bloeddruk (SBP) in rugligging ten opzichte van de uitgangswaarde >=30 mmHg: toename en afname.
Week 1 t/m week 10
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 10
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine: <0,8*LLN, hematocriet: <0,8*LLN, rode bloedcellen: <0,8* LLN, bloedplaatjes <0,5*LLN; >1,75*ULN en aantal witte bloedcellen <0,6*LLN, neutrofielen <0,8* LLN, eosinofielen >1,2*ULN, monocyten >1,2*ULN, basofielen >1,2*ULN en lymfocyten <0,8* LLN), chemie (bloedureumstikstof >1,3*ULN, creatinine>1,3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartaataminotransferase >3,0*ULN, alanineaminotransferase >3,0*ULN, totaal bilirubine >1,5*ULN, alkalische fosfatase >3,0*ULN, albumine <0,8*LLN , totaal eiwit<0,8*LLN, >1,2*ULN, albumine <0,8*LLN, bloedureumstikstof >1,3*ULN, creatinine >1,3*ULN, HDL-cholesterol <0,8*LLN, chloride <0,9*LLN, fosfaat <0,8*LLN, bicarbonaat <0,9*LLN, Glucose <0,6*LLN, creatinekinase >2,0*ULN, urobilinogeen >=1) en urineanalyse (soortelijk gewicht <1,003, pH <4,5 urineglucose >=1, ketonen >=1 urine-eiwit >=1, urinebilirubine >=1 nitriet >=1, urineleukocyten >=20).
Week 1 t/m week 10
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Dosis-blootstellingsrelatie van metabolieten van morfine, naltrexon en 6-β-naltrexol
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B4541006
  • EMBEDA (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig-ernstige pijn

Klinische onderzoeken op Leeftijden 7-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren