Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBEDA:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kipua

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

AVOIN TUTKIMUS PF-06412528:N TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI 7–17 VUOTIILLE LAPSILLE KOHTAVALTAISTA VAKAVAAN KIPUUN HOITOON

Väärinkäyttöä ehkäisevän, pitkävaikutteisen morfiinisulfaatin, jossa on eristetty naltreksoniydin, turvallisuus ja farmakokinetiikka 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt ovat vakiintuneet Embedaan, heidän tarvitsee suorittaa vain vähintään 2 6 viikon tutkimuksen kestosta PK-päätepisteen täyttämiseksi. Turvallisuusseurantakäynti vaaditaan 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–17-vuotiaat lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidikipulääkehoitoa.
  • Ole kokenut opioidien käyttäjä, joka määritellään henkilöksi, jota hoidetaan opioidihoidolla, joka vastaa tai yhtä suuri kuin >20 mg morfiinia päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksille ja -käyttäytymiselle viime vuonna.
  • Yliherkkyys morfiinille, naltreksonille.
  • Elinajanodote (tutkijan arvioima) on alle 6 kuukautta tai hän ei enää pysty ottamaan lääkitystä suun kautta.
  • Leikkaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embeda
Yksi käsi, avoin etiketti, aktiivinen
Lääke: Ikäraja 7-11
Suun kautta/kapseli, kerran päivässä tai kahdesti päivässä annostelu; Hoidon kesto koostuu 1–4 viikon muunnos/titrausvaiheesta, joka johtaa 2–6 viikon ylläpitohoitoon.
Lääke: ikä 12-17
Suun kautta/kapseli, kerran päivässä tai kahdesti päivässä annostelu; Hoidon kesto koostuu 1–4 viikon muunnos/titrausvaiheesta, joka johtaa 2–6 viikon ylläpitohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä: Viikko 1 - viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 1 - viikko 4
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 5 - viikko 10
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia vaikeusasteen mukaan: Viikko 1 - Viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 1 - viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat vakavuuden mukaan: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 5 - viikko 10
Hoitoon osallistuneiden määrä kiireelliseen hoitoon liittyviä haittatapahtumia: Viikko 1 - Viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi yhteyden PF-06412528:aan.
Viikko 1 - viikko 4
Hoitoon osallistuneiden määrä, kiireelliseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi yhteyden PF-06412528:aan.
Viikko 5 - viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) seulonnassa ennen päivää 1
Aikaikkuna: Seulonnassa (2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Seulonnassa (2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Päivä 1 (ennen annosta)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 1
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 2
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 3
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) ennen viikkoa 4 lopetettaessa
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 4 (milloin tahansa viikon 1 ja 4 välillä)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 4 (milloin tahansa viikon 1 ja 4 välillä)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) seulonnassa viikolla 5
Aikaikkuna: Seulonta ennen hoitoa aloitettiin viikolla 5
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Seulonta ennen hoitoa aloitettiin viikolla 5
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikon 5 1. päivänä
Aikaikkuna: Viikon 5 päivä 1
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikon 5 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 6
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) ennen viikkoa 10 lopetettaessa
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 10 (milloin tahansa viikon 5 ja 10 välillä)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 10 (milloin tahansa viikon 5 ja 10 välillä)
PF-06412528:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
PF-06412528:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css, av)
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Css, av määritellään lääkkeen keskimääräiseksi vakaan tilan pitoisuudeksi ("vakaa tila" on saavutettu, kun lääkkeen antonopeus ja lääkkeen eliminaationopeus ovat samat).
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 10
Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit sisälsivät makuuasennossa olevan diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 elohopeamillimetriä (mmHg): nousu ja lasku; makuuasennossa systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta >=30 mmHg: nousu ja lasku.
Viikko 1 - Viikko 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 10
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini: <0,8*LLN, hematokriitti: <0,8*LLN, punasolut: <0,8* LLN, verihiutaleet <0,5*LLN; >1,75*ULN ja valkosolujen määrä <0,6*LLN, neutrofiilit <0,8* LLN, eosinofiilit >1,2*ULN, monosyytit >1.2*ULN, basofiilit >1.2*ULN ja lymfosyytit <0.8*ULN), kemia (veren ureatyppi >1.3*ULN, kreatiniini >1.3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0.9*LLN, >1.1*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >3.0*ULN, alaniiniaminotransferaasi >3.0*ULN, kokonaisbilirubiini >1.5*ULN, alkalinen fosfataasi >3.0*ULN, albumiini <0.8*LLN , kokonaisproteiini<0,8*LLN, >1.2*ULN, albumiini <0.8*LLN, veren ureatyppi >1.3*ULN, kreatiniini >1.3*ULN, HDL-kolesteroli <0.8*LLN, kloridi <0.9*LLN, fosfaatti <0.8*LLN, bikarbonaatti <0.9*LLN, Glukoosi <0,6*LLN, kreatiinikinaasi >2,0*ULN, urobilinogeeni >=1) ja virtsan analyysi (ominaispaino <1,003, pH <4,5 virtsan glukoosi >=1, ketonit >=1 virtsan proteiini >=1, virtsan bilirubiini >=1 , nitriitti >=1, virtsan leukosyytit >=20).
Viikko 1 - Viikko 10
PF-06412528:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin aineenvaihduntatuotteiden annos-altistussuhde
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4541006
  • EMBEDA (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea-vakava kipu

Kliiniset tutkimukset Ikäraja 7-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa