在胰腺癌患者中使用 ADI-PEG 20 加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨进行 Ph 1B 试验

纳入标准：

1. 胰腺癌的组织学或细胞学确诊（剂量递增和 MTD 扩展成分）。
2. 剂量递增部分中的受试者可能已经接受过多达 1 线的全身治疗。 要加入 MTD 扩展队列的胰腺癌受试者必须患有未经治疗的、可测量的转移性疾病。 MTD 队列的受试者可能已经在辅助环境中接受过基于吉西他滨或氟嘧啶的辅助治疗，前提是辅助治疗完成后已经过去 6 个月以上。
3. 无法切除的疾病或受试者拒绝手术。
4. 如果接受化学疗法、放射疗法、手术或免疫疗法治疗，则疾病进展。 如果事先进行了辐射，则可测量的疾病应在辐射端口之外。
5. 根据 RECIST 1.1 标准（附录 A）评估的可测量疾病。
6. 年龄 ≥ 18 岁。
7. ECOG 性能状态为 0 - 1。
8. 在过去 4 周内未接受过全身治疗、免疫治疗、研究药物或放射治疗。 允许在过去 2 周内进行缓解症状的放射治疗。

排除标准：

1. 研究开始时需要全身抗生素治疗的严重感染，或研究治疗首次给药前 7 天内需要全身抗生素治疗的感染。
2. 由于 Abraxane 和吉西他滨的组合导致致命性肺炎的风险，导致严重的潜在肺功能异常
3. 2 级或更高级别的神经病变 (CTCAE V4.0)
4. 先前使用白蛋白结合型紫杉醇治疗。
5. 怀孕或哺乳。
6. 预期不合规。
7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常或精神疾病、会限制遵守研究要求的社交情况。
8. 在进入研究之前接受过任何抗癌治疗并且尚未恢复到基线（脱发除外）或≤ 1 级 AE，或被认为无法从先前癌症治疗的效果中逆转的受试者。 申办者和研究者认为不属于安全风险的 AE > 1 级可以在双方同意的情况下允许，包括残余神经病变。