膵臓がん患者を対象としたADI-PEG 20プラスNab-パクリタキセルおよびゲムシタビンのPh 1B試験
2020年9月30日 更新者：Polaris Group
進行膵臓がん患者におけるADI-PEG 20プラスNab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの第1B相試験
進行性膵臓がん患者におけるADI-PEG 20とnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの安全性および忍容性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓癌の診断が確認された（用量漸増およびMTD拡大要素）。
- 用量漸増コンポーネントの対象者は、以前に最大 1 ラインの全身療法を受けている可能性があります。 MTD拡大コホートに登録される膵臓癌患者は、未治療の測定可能な転移性疾患を患っていなければなりません。 ＭＴＤコホートの対象は、アジュバント療法の完了後６ヶ月以上が経過していることを条件として、アジュバント設定で以前にアジュバントゲムシタビンまたはフルオロピリミジンベースの療法を受けていてもよい。
- 切除不能な疾患または被験者が手術を拒否した。
- 化学療法、放射線療法、手術、または免疫療法で治療された場合の進行性疾患。 以前に放射線治療を受けた場合、測定可能な疾患は放射線ポートの外側にあるはずです。
- RECIST 1.1 基準によって評価された測定可能な疾患 (付録 A)。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 過去 4 週間以内に全身療法、免疫療法、治験薬、または放射線療法を行っていない。 症状軽減のための放射線療法は、過去 2 週間以内であれば許可されます。
除外基準:
- -治験開始時に抗生物質の全身投与による治療を必要とする重篤な感染症、または治験治療の初回投与前7日以内に抗生物質の全身投与を必要とする感染症。
- アブラキサンとゲムシタビンの併用により引き起こされる致死性肺炎のリスクによる重篤な基礎肺機能異常
- グレード 2 以上の神経障害 (CTCAE V4.0)
- nab-パクリタキセルによる以前の治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 予想される不遵守。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、または精神疾患、研究要件の遵守を制限する社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -研究に参加する前に抗がん剤治療を受けており、ベースライン（脱毛症を除く）またはグレード1以下のAEまで回復していない、または以前のがん治療の影響が不可逆的であるとみなされる対象。 治験依頼者と治験責任医師によって安全性リスクが考慮されていないグレード 1 を超える AE は、残存神経障害を含め、両者の合意に基づいて許可される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADI-PEG 20
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行性膵臓がんにおけるnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンとADI-PEG 20を併用した場合の安全性および忍容性の尺度としての有害事象が発生した参加者の数
時間枠：学習コース - 1年間の予定
|
学習コース - 1年間の予定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maeve Lowery, MD、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2017年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月6日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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