Ph 1B vizsgálat ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxellel és gemcitabinnal hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A hasnyálmirigy karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (dózisemelés és MTD expanziós komponensek).
2. A dózisemelési komponensben részt vevő alanyok legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápiában részesülhettek. Az MTD expanziós csoportba bevonandó hasnyálmirigykarcinómás alanyoknak kezeletlen, mérhető áttétes betegségben kell szenvedniük. Az MTD csoportba tartozó alanyok előzetesen adjuváns gemcitabin vagy fluoropirimidin alapú terápiát kaphattak adjuváns környezetben, feltéve, hogy több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápia befejezése után.
3. Nem reszekálható betegség vagy az alany elutasította a műtétet.
4. Progresszív betegség, ha kemoterápiával, sugárterápiával, műtéttel vagy immunterápiával kezelik. Ha előzetes besugárzást kapott, a mérhető betegségnek a sugárzási porton kívül kell lennie.
5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint (A függelék).
6. Életkor ≥ 18 év.
7. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
8. Az elmúlt 4 hétben nem kapott korábbi szisztémás terápiát, immunterápiát, vizsgálati szert vagy sugárterápiát. A tünetek enyhítésére irányuló sugárterápia az elmúlt 2 hétben megengedett.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos fertőzés, amely szisztémásan alkalmazott antibiotikum kezelést igényel a vizsgálatba való belépéskor, vagy olyan fertőzés, amely szisztémás antibiotikum terápiát igényel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
2. Az Abraxane és a gemcitabin kombinációja által okozott halálos tüdőgyulladás kockázata miatt kialakuló súlyos tüdőfunkciós rendellenesség
3. 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia (CTCAE V4.0)
4. Előzetes nab-paclitaxel kezelés.
5. Terhesség vagy szoptatás.
6. Várható meg nem felelés.
7. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket, olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt bármilyen rákellenes kezelésben részesültek, és nem álltak helyre a kiindulási értékre (kivéve az alopecia) vagy ≤ 1. fokozatú mellékhatások, vagy akiket visszafordíthatatlannak ítéltek a korábbi rákterápia hatásai miatt. Az 1. fokozatú mellékhatások, amelyeket a szponzor és a vizsgáló nem tekint biztonsági kockázatnak, mindkettővel egyetértésben engedélyezhető, beleértve a reziduális neuropátiát is.