Ph 1B -tutkimus ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxelilla ja gemsitabiinilla haimasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimakarsinooman diagnoosi (annoksen nosto ja MTD:n laajennuskomponentit).
2. Annoksen nostokomponenttiin kuuluvilla potilailla on saattanut olla jopa yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja. MTD-laajennuskohorttiin kirjattavilla haimasyöpäpotilailla on oltava hoitamaton, mitattavissa oleva metastaattinen sairaus. MTD-kohortin koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa gemsitabiiniin tai fluoropyrimidiiniin perustuvia adjuvanttihoitoja edellyttäen, että yli 6 kuukautta on kulunut adjuvanttihoidon päättymisestä.
3. Leikkauskelvoton sairaus tai kohde kieltäytyi leikkauksesta.
4. Progressiivinen sairaus, jos sitä hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella tai immuunihoidolla. Jos aiemmin säteilytettiin, mitattavan sairauden tulee olla säteilyportin ulkopuolella.
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna (liite A).
6. Ikä ≥ 18 vuotta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0–1.
8. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, tutkimusainetta tai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana. Sädehoito oireiden lievittämiseksi on sallittu viimeisen 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
2. Vakava taustalla oleva keuhkojen toiminnan poikkeavuus, joka johtuu Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmän aiheuttamasta kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen riskistä
3. Asteen 2 tai korkeampi neuropatia (CTCAE V4.0)
4. Aiempi nab-paklitakselihoito.
5. Raskaus tai imetys.
6. Odotettu noudattamatta jättäminen.
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa, mukaan lukien jäännösneuropatia.