Ph 1B-forsøg med ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreacarcinom (dosiseskalering og MTD-ekspansionskomponenter).
2. Forsøgspersoner i dosis-eskaleringskomponenten kan have haft op til 1 tidligere linje af systemisk terapi. Forsøgspersoner med pancreascarcinom, der skal optages i MTD-ekspansionskohorten, skal have ubehandlet, målbar metastatisk sygdom. Forsøgspersoner for MTD-kohorten kan have modtaget tidligere adjuverende gemcitabin- eller fluoropyrimidinbaseret behandling i adjuverende omgivelser, forudsat at der er gået mere end 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
3. Ikke-operable sygdom eller forsøgsperson nægtede operation.
4. Progressiv sygdom, hvis den behandles med kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi. Hvis forudgående stråling blev givet, skal den målbare sygdom være uden for strålingsporten.
5. Målbar sygdom vurderet ved RECIST 1.1-kriterier (bilag A).
6. Alder ≥ 18 år.
7. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1.
8. Ingen tidligere systemisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger. Strålebehandling til symptomatisk lindring er tilladt inden for de sidste 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens start, eller en infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
2. Alvorlig underliggende lungefunktionsabnormitet på grund af risikoen for fatal lungebetændelse forårsaget af kombinationen af ​​Abraxane og gemcitabin
3. Grad 2 eller højere neuropati (CTCAE V4.0)
4. Forudgående behandling med nab-paclitaxel.
5. Graviditet eller amning.
6. Forventet manglende overholdelse.
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
8. Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen og ikke er kommet sig til baseline (undtagen alopeci) eller ≤ Grad 1 AE'er, eller som anses for irreversible fra virkningerne af tidligere cancerterapi. AE'er > Grad 1, som ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko af sponsoren og investigatoren, kan tillades efter aftale med begge, inklusive resterende neuropati.