Ensaio Ph 1B com ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Indivíduos com Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma pancreático (escalonamento de dose e componentes de expansão de MTD).
2. Os indivíduos no componente de escalonamento de dose podem ter tido até 1 linha anterior de terapia sistêmica. Indivíduos com carcinoma pancreático a serem incluídos na coorte de expansão MTD devem ter doença metastática mensurável não tratada. Os indivíduos da coorte MTD podem ter recebido terapia adjuvante anterior à base de gencitabina ou fluoropirimidina no cenário adjuvante, desde que tenham decorrido mais de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
3. Doença irressecável ou sujeito recusou a cirurgia.
4. Doença progressiva se tratada com quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia. Se radiação anterior foi dada, a doença mensurável deve estar fora da porta de radiação.
5. Doença mensurável conforme avaliada pelos critérios RECIST 1.1 (Apêndice A).
6. Idade ≥ 18 anos.
7. Status de desempenho ECOG de 0 - 1.
8. Nenhuma terapia sistêmica anterior, imunoterapia, agente experimental ou radioterapia nas últimas 4 semanas. A radioterapia para alívio sintomático é permitida nas últimas 2 semanas.

Critério de exclusão:

1. Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente no momento da entrada no estudo, ou uma infecção que requer antibioticoterapia sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Anormalidade subjacente grave da função pulmonar devido ao risco de pneumonia fatal causada pela combinação de Abraxane e gencitabina
3. Neuropatia de grau 2 ou superior (CTCAE V4.0)
4. Tratamento prévio com nab-paclitaxel.
5. Gravidez ou lactação.
6. Incumprimento esperado.
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica, situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
8. Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer antes de entrar no estudo e não se recuperaram da linha de base (exceto alopecia) ou ≤ Grau 1 EAs, ou considerados irreversíveis dos efeitos da terapia anterior contra o câncer. EAs > Grau 1 que não são considerados um risco de segurança pelo Patrocinador e pelo investigador podem ser permitidos mediante acordo de ambos, incluindo neuropatia residual.