Ph 1B-onderzoek met ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreascarcinoom (dosisescalatie en MTD-expansiecomponenten).
2. Proefpersonen in de dosis-escalatiecomponent kunnen maximaal 1 eerdere regel systemische therapie hebben gehad. Proefpersonen met pancreascarcinoom die worden opgenomen in het MTD-expansiecohort moeten onbehandelde, meetbare gemetastaseerde ziekte hebben. Proefpersonen voor het MTD-cohort kunnen eerder adjuvante therapie op basis van gemcitabine of fluoropyrimidine hebben gekregen in de adjuvante setting, op voorwaarde dat er meer dan 6 maanden zijn verstreken na voltooiing van de adjuvante therapie.
3. Onherstelbare ziekte of onderwerp weigerde operatie.
4. Progressieve ziekte indien behandeld met chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of immunotherapie. Als er eerder is bestraald, moet de meetbare ziekte zich buiten de bestralingspoort bevinden.
5. Meetbare ziekte zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria (bijlage A).
6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. ECOG-prestatiestatus van 0 - 1.
8. Geen eerdere systemische therapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel of bestralingstherapie in de afgelopen 4 weken. Bestralingstherapie voor symptomatische verlichting is toegestaan ​​in de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige infectie die behandeling met systemisch toegediende antibiotica vereist op het moment van aanvang van de studie, of een infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
2. Ernstige onderliggende afwijking van de longfunctie vanwege het risico op fatale pneumonitis veroorzaakt door de combinatie van Abraxane en gemcitabine
3. Graad 2 of hoger neuropathie (CTCAE V4.0)
4. Voorafgaande behandeling met nab-paclitaxel.
5. Zwangerschap of borstvoeding.
6. Verwachte niet-naleving.
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte, sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
8. Proefpersonen die een antikankerbehandeling hebben gehad voordat ze aan het onderzoek begonnen en die niet hersteld zijn tot de uitgangswaarde (behalve alopecia) of ≤ Graad 1 AE's, of die als onomkeerbaar worden beschouwd van de effecten van eerdere kankertherapie. AE's > Graad 1 die door de sponsor en de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd, kunnen in overleg met beiden worden toegestaan, inclusief residuele neuropathie.