Zkouška Ph 1B s ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu pankreatu (eskalace dávky a složky expanze MTD).
2. Subjekty v komponentě s eskalací dávky mohly mít až 1 předchozí linii systémové terapie. Subjekty s karcinomem pankreatu, které mají být zahrnuty do kohorty expanze MTD, musí mít neléčené, měřitelné metastatické onemocnění. Subjekty v kohortě MTD mohly dříve dostávat adjuvantní terapii založenou na gemcitabinu nebo fluoropyrimidinu v adjuvantní léčbě za předpokladu, že po dokončení adjuvantní terapie uplynulo více než 6 měsíců.
3. Neresekovatelné onemocnění nebo subjekt odmítl operaci.
4. Progresivní onemocnění, pokud je léčeno chemoterapií, radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo imunoterapií. Pokud bylo dříve ozařováno, měla by být měřitelná nemoc mimo radiační port.
5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (příloha A).
6. Věk ≥ 18 let.
7. Stav výkonu ECOG 0 - 1.
8. Žádná předchozí systémová terapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo radiační terapie během posledních 4 týdnů. Radiační terapie pro úlevu od symptomů je povolena během posledních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky v době vstupu do studie nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
2. Závažná základní abnormalita funkce plic kvůli riziku fatální pneumonitidy, která byla způsobena kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu
3. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně (CTCAE V4.0)
4. Předchozí léčba nab-paclitaxelem.
5. Těhotenství nebo kojení.
6. Očekávaný nesoulad.
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
8. Subjekty, které před vstupem do studie podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu a nezotavily se na výchozí hodnotu (kromě alopecie) nebo AE ≤ 1. stupně, nebo byly považovány za nevratné v důsledku účinků předchozí terapie rakoviny. NÚ > stupeň 1, které sponzor a zkoušející nepovažují za bezpečnostní riziko, mohou být povoleny po dohodě s oběma, včetně reziduální neuropatie.