Ph 1B-forsøk med ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreaskarsinom (doseeskalering og MTD-ekspansjonskomponenter).
2. Pasienter i doseøkningskomponenten kan ha hatt opptil 1 tidligere systemisk behandlingslinje. Personer med pankreaskarsinom som skal registreres i MTD-ekspansjonskohorten må ha ubehandlet, målbar metastatisk sykdom. Forsøkspersoner for MTD-kohorten kan ha mottatt tidligere adjuvant gemcitabin- eller fluoropyrimidinbasert behandling i adjuvant setting forutsatt at det har gått mer enn 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.
3. Ikke-opererbar sykdom eller forsøksperson nektet operasjon.
4. Progressiv sykdom dersom den behandles med kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi. Hvis tidligere stråling ble gitt, bør den målbare sykdommen være utenfor stråleporten.
5. Målbar sykdom som vurdert av RECIST 1.1-kriterier (vedlegg A).
6. Alder ≥ 18 år.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1.
8. Ingen tidligere systemisk terapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel eller strålebehandling innen de siste 4 ukene. Strålebehandling for symptomatisk lindring er tillatt i løpet av de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig infeksjon som krever behandling med systemisk administrerte antibiotika på tidspunktet for studiestart, eller en infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
2. Alvorlig underliggende lungefunksjonsavvik på grunn av risikoen for dødelig lungebetennelse forårsaket av kombinasjonen av Abraxane og gemcitabin
3. Grad 2 eller høyere nevropati (CTCAE V4.0)
4. Tidligere behandling med nab-paklitaksel.
5. Graviditet eller amming.
6. Forventet manglende overholdelse.
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
8. Personer som har hatt kreftbehandling før de gikk inn i studien og som ikke har kommet seg til baseline (unntatt alopecia) eller ≤ grad 1 AE, eller ansett som irreversible fra effekten av tidligere kreftbehandling. AE > Grad 1 som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av sponsoren og etterforskeren kan tillates etter avtale med begge, inkludert gjenværende nevropati.