Ph 1B-försök med ADI-PEG 20 Plus Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer (dosupptrappning och MTD-expansionskomponenter).
2. Försökspersoner i dosökningskomponenten kan ha haft upp till 1 tidigare serie av systemisk terapi. Försökspersoner med pankreascancer som ska inkluderas i MTD-expansionskohorten måste ha obehandlad, mätbar metastaserande sjukdom. Försökspersoner för MTD-kohorten kan ha fått tidigare adjuvant gemcitabin- eller fluoropyrimidinbaserad behandling i adjuvansmiljön förutsatt att mer än 6 månader har förflutit efter avslutad adjuvant terapi.
3. Ooperbar sjukdom eller patient vägrade operation.
4. Progressiv sjukdom om den behandlas med kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller immunterapi. Om tidigare strålning gavs, bör den mätbara sjukdomen vara utanför strålningsporten.
5. Mätbar sjukdom bedömd med RECIST 1.1-kriterier (bilaga A).
6. Ålder ≥ 18 år.
7. ECOG-prestandastatus på 0 - 1.
8. Ingen tidigare systemisk terapi, immunterapi, prövningsmedel eller strålbehandling under de senaste 4 veckorna. Strålbehandling för symtomatisk lindring är tillåten inom de senaste 2 veckorna.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig infektion som kräver behandling med systemiskt administrerade antibiotika vid tidpunkten för studiestart, eller en infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
2. Allvarlig underliggande lungfunktionsavvikelse på grund av risken för dödlig pneumonit som orsakades av kombinationen av Abraxane och gemcitabin
3. Neuropati grad 2 eller högre (CTCAE V4.0)
4. Tidigare behandling med nab-paklitaxel.
5. Graviditet eller amning.
6. Förväntad bristande efterlevnad.
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom, sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
8. Försökspersoner som har genomgått någon cancerbehandling innan de gick in i studien och som inte återhämtat sig till baslinjen (förutom alopeci) eller ≤ grad 1 biverkningar, eller bedöms vara irreversibla från effekterna av tidigare cancerterapi. AE > Grad 1 som inte anses vara en säkerhetsrisk av sponsorn och utredaren kan tillåtas efter överenskommelse med båda, inklusive kvarvarande neuropati.