Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 1B z ADI-PEG 20 Plus Nab-Paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki

30 września 2020 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie Fazy 1B ADI-PEG 20 Plus Nab-Paklitakselu i Gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20 plus nab-paklitaksel i gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka trzustki (eskalacja dawki i składowe ekspansji MTD).
  2. Pacjenci w komponencie zwiększania dawki mogli mieć wcześniej do 1 linii leczenia ogólnoustrojowego. Osoby z rakiem trzustki, które mają zostać włączone do kohorty ekspansji MTD, muszą mieć nieleczoną, mierzalną chorobę z przerzutami. Pacjenci z kohorty MTD mogli otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające oparte na gemcytabinie lub fluoropirymidynie w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  3. Choroba nieoperacyjna lub pacjent odmówił operacji.
  4. Postępująca choroba w przypadku leczenia chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub immunoterapią. Jeśli wcześniej podano radioterapię, mierzalna choroba powinna znajdować się poza portem promieniowania.
  5. Mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST 1.1 (Załącznik A).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Stan wydajności ECOG 0 - 1.
  8. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, immunoterapii, leku badanego lub radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni. Radioterapia w celu złagodzenia objawów jest dozwolona w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Poważne zaburzenia czynności płuc związane z ryzykiem śmiertelnego zapalenia płuc spowodowanego połączeniem produktu Abraxane i gemcytabiny
  3. Neuropatia stopnia 2. lub wyższego (CTCAE V4.0)
  4. Wcześniejsze leczenie nab-paklitakselem.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Oczekiwana niezgodność.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  8. Osoby, u których przed włączeniem do badania stosowano jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe i które nie powróciły do ​​stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia) lub zdarzeń niepożądanych stopnia ≤ 1. lub uznanych za nieodwracalne w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Zdarzenia niepożądane > stopnia 1, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa przez sponsora i badacza, mogą być dozwolone po uzgodnieniu z obydwoma stronami, w tym neuropatia resztkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
Lek: ADI-PEG 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w zaawansowanym raku trzustki
Ramy czasowe: tok studiów - przewidywany 1 rok
tok studiów - przewidywany 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Maeve Lowery, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2013-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na ADI-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj