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췌장암 대상자에서 ADI-PEG 20 플러스 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 사용한 Ph 1B 시험

2020년 9월 30일 업데이트: Polaris Group

진행성 췌장암 대상자에서 ADI-PEG 20 플러스 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 1B상 시험

진행성 췌장암 환자에서 ADI-PEG 20 + nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 안전성 및 내약성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 진단(용량 증량 및 MTD 확장 요소).
  2. 용량 증량 구성 요소의 피험자는 전신 요법의 이전 라인이 최대 1개일 수 있습니다. MTD 확장 코호트에 등록될 췌장 암종이 있는 피험자는 치료되지 않은 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다. MTD 코호트에 대한 피험자는 보조 요법 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 보조 설정에서 사전 보조 젬시타빈 또는 플루오로피리미딘 기반 요법을 받았을 수 있습니다.
  3. 절제 불가능한 질병 또는 피험자가 수술을 거부함.
  4. 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법으로 치료하는 경우 진행성 질환. 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 질병은 방사선 포트 외부에 있어야 합니다.
  5. RECIST 1.1 기준(부록 A)에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
  8. 지난 4주 이내에 이전의 전신 요법, 면역 요법, 시험용 제제 또는 방사선 요법이 없습니다. 증상 완화를 위한 방사선 요법은 최근 2주 이내에 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
  2. 아브락산과 젬시타빈의 병용으로 인한 치명적인 폐렴의 위험으로 인한 심각한 기저 폐기능 이상
  3. 2등급 이상의 신경병증(CTCAE V4.0)
  4. nab-paclitaxel로 사전 치료.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 예상 비준수.
  7. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  8. 연구에 참여하기 전에 임의의 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과로부터 비가역적인 것으로 간주되는 피험자. AEs > 등급 1은 잔류 신경병증을 포함하여 스폰서 및 조사자가 둘 다의 동의에 따라 안전 위험으로 간주하지 않는 것을 허용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-PEG 20
의약품: ADI-PEG 20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 췌장암에서 ADI-PEG 20과 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 병용의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 과정 - 1년 예상
학업 과정 - 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 수석 연구원: Maeve Lowery, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2013-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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