喷洒铁粉和不含铁粉对肯尼亚幼儿锌吸收的影响
2018年5月18日 更新者：University of Colorado, Denver
含铁和不含铁的洒水对肯尼亚幼儿从当地食物（包括肠道微生物群）中吸收锌的影响
研究人员建议研究通过家庭强化补充食品增加铁摄入量对胃肠道微生物发育、炎症反应和锌 (Zn) 吸收的影响。
提议的受试者是生活在肯尼亚农村疟疾流行区的 9 个月大的孩子，他们在 6 个月大时被随机分配到三个强化剂组之一：1) Sprinkles™ 含 12 毫克铁 (Fe)/天 + 其他微量营养素，包括 5 毫克/天d Zn（测试）； Sprinkles™ 含 0 mg/d Fe + 其他微量营养素，包括 5mg/d Zn（对照）； Sprinkles™ 不含微量营养素（安慰剂）。
研究人员假设，与铁强化组相比，三组的微生物组将显着不同，并且非铁强化组的锌吸收和状态，以及免疫和氧化状态都会得到改善。
研究概览
详细说明
具体目标包括通过以下方式探索在疟疾流行地区的婴儿补铁试验中观察到的不良事件的可能机制：
- 表征肠内铁给药对 6 至 9 个月大的婴儿肠道微生物组进化的影响。
表征与铁给药相关的炎症反应，并将其与 6 至 9 个月大的婴儿肠道微生物组的变化相关联。 具体而言，微生物组的变化将与生物标志物相关，反映：
- 肠道炎症；
- 全身炎症、细菌易位和氧化应激；
- 铁状态和体内平衡
- 量化铁在多大程度上干扰锌吸收 (TAZ) 以及它如何影响婴儿可交换锌池 (EZP) 的大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月婴儿
- 出生体重 > 2500 克
- 身体健康，无明显先天异常
- 接种最新疫苗
- 血红蛋白 >10 克/分升
- 打算在研究期间继续进行母乳喂养
- 疟疾阴性血玻片
- 书面知情同意书
排除标准：
- 急性营养不良
- 当前或预期使用的婴儿配方奶粉或其他强化产品
- 当前或计划使用铁（或锌）补充剂
- 过去四个星期内曾因疟疾住院
- 持续性腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微量营养素粉 (MNP) + Zn/Fe
含 5 毫克锌和 12 毫克铁的微量营养素粉
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从 6-9 个月大开始，每天提供含 12 毫克铁和 5 毫克锌的微量营养素粉
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有源比较器：MNP + 锌
含 5 毫克锌的微量营养素粉
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从 6-9 个月大开始，每天提供含 5 毫克锌的微量营养素粉
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安慰剂比较：控制
不含微量营养素的安慰剂小袋
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不含微量营养素的安慰剂粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道微生物组的变化
大体时间：6 和 9 个月大
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在基线、中点和 9 个月大的情况下，确定并量化 6 至 9 个月大的婴儿中细菌属的系统发育分布，其流行程度或丰度与铁补充剂有关。
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6 和 9 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和系统炎症生物标志物的变化
大体时间：6 和 9 个月大
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比较肠道和全身炎症的平均基线和 9 个月生物标志物的值，并查看 3 组之间的差异。
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6 和 9 个月大
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锌的吸收
大体时间：9个月大
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确定增加铁摄入量对疟疾流行地区肯尼亚幼儿从添加到当地辅食中的微量营养素粉末中吸收锌的影响。
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9个月大
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可交换锌池大小
大体时间：9个月大
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确定在肯尼亚农村婴儿以玉米为主的饮食中使用微量营养素粉进行家庭强化 3 个月后，增加铁摄入量对可交换锌库 (EZP) 大小的影响。
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9个月大
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细菌易位生物标志物的变化
大体时间：6 个月和 9 个月大
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比较 3 组细菌易位的生物标志物，并观察 6 至 9 月龄之间的纵向差异。
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6 个月和 9 个月大
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氧化应激生物标志物的变化
大体时间：6 个月和 9 个月大
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比较 3 组之间的氧化应激生物标志物，并观察 6 月龄和 9 月龄时的纵向差异。
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6 个月和 9 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy F Krebs, MD、University of Colorado, Denver
- 研究主任：Fabian Esamai, MD、Moi Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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